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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03088657
Conception et méthodes de l'étude du Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC)
25 février 2019 mis à jour par: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) en Corée
L'étude Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) est conçue comme une étude de cohorte prospective observationnelle naturaliste pour les troubles de l'humeur à apparition précoce (troubles dépressifs majeurs, troubles bipolaires de type 1 et 2) en Corée du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) est conçue comme une étude de cohorte prospective observationnelle naturaliste pour les troubles de l'humeur à apparition précoce (troubles dépressifs majeurs, troubles bipolaires de type 1 et 2) en Corée du Sud.
Les sujets de l'étude sont constitués de deux populations : 1) les patients avec des troubles de l'humeur de moins de 25 ans et 2) les patients avec des troubles de l'humeur dans les 2 ans de traitement de moins de 35 ans.
Après un dépistage réussi, les sujets sont évalués à l'aide d'évaluations de base et d'évaluations de suivi en série à des intervalles de 3 mois.
Entre les évaluations de suivi, les sujets doivent vérifier leur propre état d'humeur quotidien avant le coucher à l'aide de l'application eMood Chart ou d'un journal d'humeur papier.
De plus, un tracker d'activité portable (série Fitbit charge) est appliqué pour la collecte de données telles que l'activité, le sommeil et la fréquence cardiaque à chaque instant.
Lors des visites régulières tous les 3 mois, les évaluations inter-visites sont évaluées sur la base de tableaux d'humeur quotidiens et d'entretiens avec les patients.
En plus du tableau de l'humeur quotidienne, la qualité du sommeil, les épisodes d'humeur majeurs et mineurs entre les visites, les événements stressants de la vie et le modèle d'utilisation médicale avec les dépenses médicales sont également évalués.
L'ADN génomique du sang est obtenu pour des analyses génomiques.
À partir de l'étude du MDCRC, l'évolution clinique, le pronostic et les facteurs connexes des troubles de l'humeur d'apparition précoce peuvent être clarifiés.
Le MDCRC est également en mesure de faciliter la recherche translationnelle sur les troubles de l'humeur et de fournir une ressource pour l'étude de convergence des troubles de l'humeur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Heon-Jeong Lee
-
Contact:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82 10 2269 7679
- E-mail: leehjeong@korea.ac.kr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 35 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients atteints de troubles de l'humeur qui remplissent les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire I ou le trouble bipolaire II
La description
Critère d'intégration:
- moins de 25 ans avec trouble de l'humeur
- moins de 35 ans avec un trouble de l'humeur dans les 2 ans suivant le traitement
Critère d'exclusion:
- patients ayant une déficience intellectuelle
- patients atteints de lésions cérébrales organiques
- les patients ont des difficultés à lire et à comprendre la langue coréenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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gravité de la maladie et changement chez les patients en utilisant le score Clinical Global Impression-Bipolar
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de symptômes dépressifs évalués par MADRS
Délai: 3 mois
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MADRS : Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
|
3 mois
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Scores de symptômes maniaques évalués par YMRS
Délai: 3 mois
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YMRS : Échelle d'évaluation de Young Mania
|
3 mois
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Tableau d'humeur quotidien
Délai: 3 mois
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les sujets sont obligés de vérifier leur propre état d'humeur quotidien avant le coucher en utilisant l'application de graphique eMood ou un journal d'humeur papier.
Les patients reçoivent un tableau d'humeur quotidien qui demande l'état de l'humeur (-3 à +3), le niveau d'énergie (-3 à +3), l'anxiété (0-3), l'irritabilité (0-3).
|
3 mois
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Dormir
Délai: 3 mois
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Données quotidiennes de l'appareil portable en utilisant la série de charge Fitbit.
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3 mois
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Activité
Délai: 3 mois
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Données quotidiennes de l'appareil portable en utilisant la série de charge Fitbit.
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3 mois
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Rythme cardiaque
Délai: 3 mois
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Données quotidiennes de l'appareil portable en utilisant la série de charge Fitbit.
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3 mois
|
coût mensuel moyen du traitement pour la prise en charge psychiatrique, médicale, dentaire et médicinale orientale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Première publication (RÉEL)
23 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDCRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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