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Conception et méthodes de l'étude du Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC)

25 février 2019 mis à jour par: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) en Corée

L'étude Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) est conçue comme une étude de cohorte prospective observationnelle naturaliste pour les troubles de l'humeur à apparition précoce (troubles dépressifs majeurs, troubles bipolaires de type 1 et 2) en Corée du Sud.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) est conçue comme une étude de cohorte prospective observationnelle naturaliste pour les troubles de l'humeur à apparition précoce (troubles dépressifs majeurs, troubles bipolaires de type 1 et 2) en Corée du Sud. Les sujets de l'étude sont constitués de deux populations : 1) les patients avec des troubles de l'humeur de moins de 25 ans et 2) les patients avec des troubles de l'humeur dans les 2 ans de traitement de moins de 35 ans. Après un dépistage réussi, les sujets sont évalués à l'aide d'évaluations de base et d'évaluations de suivi en série à des intervalles de 3 mois. Entre les évaluations de suivi, les sujets doivent vérifier leur propre état d'humeur quotidien avant le coucher à l'aide de l'application eMood Chart ou d'un journal d'humeur papier. De plus, un tracker d'activité portable (série Fitbit charge) est appliqué pour la collecte de données telles que l'activité, le sommeil et la fréquence cardiaque à chaque instant. Lors des visites régulières tous les 3 mois, les évaluations inter-visites sont évaluées sur la base de tableaux d'humeur quotidiens et d'entretiens avec les patients. En plus du tableau de l'humeur quotidienne, la qualité du sommeil, les épisodes d'humeur majeurs et mineurs entre les visites, les événements stressants de la vie et le modèle d'utilisation médicale avec les dépenses médicales sont également évalués. L'ADN génomique du sang est obtenu pour des analyses génomiques. À partir de l'étude du MDCRC, l'évolution clinique, le pronostic et les facteurs connexes des troubles de l'humeur d'apparition précoce peuvent être clarifiés. Le MDCRC est également en mesure de faciliter la recherche translationnelle sur les troubles de l'humeur et de fournir une ressource pour l'étude de convergence des troubles de l'humeur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints de troubles de l'humeur qui remplissent les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire I ou le trouble bipolaire II

La description

Critère d'intégration:

  1. moins de 25 ans avec trouble de l'humeur
  2. moins de 35 ans avec un trouble de l'humeur dans les 2 ans suivant le traitement

Critère d'exclusion:

  1. patients ayant une déficience intellectuelle
  2. patients atteints de lésions cérébrales organiques
  3. les patients ont des difficultés à lire et à comprendre la langue coréenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
gravité de la maladie et changement chez les patients en utilisant le score Clinical Global Impression-Bipolar
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de symptômes dépressifs évalués par MADRS
Délai: 3 mois
MADRS : Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
3 mois
Scores de symptômes maniaques évalués par YMRS
Délai: 3 mois
YMRS : Échelle d'évaluation de Young Mania
3 mois
Tableau d'humeur quotidien
Délai: 3 mois
les sujets sont obligés de vérifier leur propre état d'humeur quotidien avant le coucher en utilisant l'application de graphique eMood ou un journal d'humeur papier. Les patients reçoivent un tableau d'humeur quotidien qui demande l'état de l'humeur (-3 à +3), le niveau d'énergie (-3 à +3), l'anxiété (0-3), l'irritabilité (0-3).
3 mois
Dormir
Délai: 3 mois
Données quotidiennes de l'appareil portable en utilisant la série de charge Fitbit.
3 mois
Activité
Délai: 3 mois
Données quotidiennes de l'appareil portable en utilisant la série de charge Fitbit.
3 mois
Rythme cardiaque
Délai: 3 mois
Données quotidiennes de l'appareil portable en utilisant la série de charge Fitbit.
3 mois
coût mensuel moyen du traitement pour la prise en charge psychiatrique, médicale, dentaire et médicinale orientale
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (RÉEL)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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