- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03092271
Randomizovaná zkouška stupňovité péče pro prevenci sebevražd u dospívajících a mladých dospělých (Step2Health)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navrhujeme rigorózní randomizovanou studii k vyhodnocení inovativní stupňovité péče o prevenci sebevražd u adolescentů a mladých dospělých ve srovnání s programem nulové sebevraždy zahájeným zdravotním systémem. Účinná strategie nulové sebevraždy pro tuto věkovou skupinu je kriticky potřebná, protože se jedná o vývojové období, kdy: 1) sebevražda je druhou hlavní příčinou smrti, která má na svědomí více úmrtí než jakákoli zdravotní nemoc; 2) sebevražedné tendence a chování se často poprvé objevují v tomto věkovém rozpětí; 3) dramaticky se zvyšuje míra sebevražd a pokusů o sebevraždu; a 4) účinný zásah může snížit rizika, utrpení a náklady v průběhu života.
Projekt kombinuje partnerství se zdravotnickým systémem, který má silnou infrastrukturu a odhodlání zlepšovat kvalitu pro nulovou sebevraždu, s výzkumným týmem, který úspěšně zavedl kooperativní intervence stupňovité péče ve zdravotnických systémech a má odborné znalosti v oblasti klinického výzkumu, zdravotnických služeb, ekonomie a politického výzkumu. a šíření. Pomocí vícefázového screeningového procesu identifikujeme a zapíšeme 300 mladých lidí ve věku 12-24 let se zvýšeným rizikem sebevraždy a pokusu o sebevraždu. Oprávnění mladí lidé budou náhodně rozděleni do: 1) osvědčených postupů s nulovou sebevraždou, které kladou důraz na zlepšování kvality zdravotního systému (ZSQI); nebo 2) ZSQI plus stupňovitá péče o prevenci sebevražd, která integruje prevenci sebevražd založenou na důkazech s primární péčí a pohotovostními službami. Předchozí výzkum ukazuje hodnotu podobných integrovaných lékařsko-behaviorálních zdravotních intervencí pro zlepšení výsledků pacientů, míry péče a kontinuity péče – kritický problém pro nulové sebevražedné úsilí, protože mnoho mladých lidí předčasně ukončuje péči navzdory přetrvávajícímu riziku. Přístup stupňovité péče o prevenci sebevražd ZSQI plus využívá: 1) hodnocení rizik pro třídění mládeže na odpovídající úrovně péče; 2) manažeři péče o poskytování kognitivně behaviorální terapie a dialektické behaviorální terapie školení dovedností a podporu lékařů primární péče a pohotovostních lékařů při hodnocení a léčbě pacientů; 3) součástí léčby kognitivně-behaviorální terapie a dialektické behaviorální terapie poskytované internetem plus přístup ke koučovací podpoře pro méně rizikové mladé lidi, se zesílenou osobní skupinovou a/nebo individuální léčbou přidanou pro mladé s vyšším rizikem; a 4) pravidelné sledování výsledků pacientů se zpětnou vazbou pro klinické lékaře pro usnadnění rozhodování a používání algoritmů stupňovité péče. Intervenční období je 12 měsíců: 6 měsíců akutní léčby; a 6 měsíců pokračovací léčby. Výsledky poskytnou kritické informace pro zdravotnické systémy a vědu ohledně potenciálu dosáhnout nulových sebevražedných cílů integrací nejmodernější vědy se zlepšováním kvality praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost pokusu o sebevraždu, přerušeného pokusu o sebevraždu, přerušeného pokusu o sebevraždu nebo aktivního sebevražedného úmyslu s plánem během posledního roku; nebo 2) deprese z minulého roku plus sebevražedný pokus a/nebo opakované sebepoškozování v anamnéze;
- Věk 12-24 let
Kritéria vyloučení:
- Symptomy duševního zdraví / chování, které by bránily produktivnímu zapojení do hodnocení studie nebo intervence (např. aktivní psychóza, drogová závislost)
- Život ohrožující zdravotní onemocnění nebo jiné charakteristiky, které by bránily účasti ve studii (např. plány přestěhovat se z Oregonu během studijního období; plány umístění mimo domov, nedostatečné informace o lokalizátoru pro další sledování)
- Mládež dostává většinu péče o duševní zdraví mimo zdravotní systém Kaiser-Permanente.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zero Suicide Quality Improvement (ZSQI)
Osvědčené postupy pro nulovou sebevraždu implementované prostřednictvím iniciativy na zlepšení kvality nulové sebevraždy v systému zdravotnictví
|
ZSQI
|
Experimentální: Stupňovaná péče pro prevenci sebevražd
ZSQI plus stupňovitá péče, která odpovídá intenzitě služeb úrovni rizika pro mládež.
|
ZSQI
ZSQI plus Stupňovitá péče pro prevenci sebevražd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chování při pokusu o sebevraždu
Časové okno: 12měsíční období pozorování
|
fatální a nefatální pokusy o sebevraždu / chování při pokusu o sebevraždu
|
12měsíční období pozorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevražedné události
Časové okno: 12měsíční období pozorování
|
fatální a nefatální pokusy o sebevraždu / chování při pokusu o sebevraždu, plánování / přípravné akty, aktivní sebevražedné myšlenky
|
12měsíční období pozorování
|
Epizody sebepoškozování
Časové okno: 12měsíční období pozorování
|
sebevražedné pokusy, neurčené sebepoškozování a sebepoškozování bez sebevraždy
|
12měsíční období pozorování
|
Sebevražednost
Časové okno: 12měsíční období pozorování
|
Nepřetržitá míra sebevraždy
|
12měsíční období pozorování
|
Deprese
Časové okno: 12měsíční období pozorování
|
Skóre kontinuálních symptomů deprese
|
12měsíční období pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112147
- 16-001594 (Jiný identifikátor: UCLA IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .