Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška stupňovité péče pro prevenci sebevražd u dospívajících a mladých dospělých (Step2Health)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí dva přístupy k dosažení aspiračního cíle nulové sebevraždy v rámci zdravotního systému: 1) Nejlepší postupy pro nulovou sebevraždu zahájené prostřednictvím iniciativy ke zlepšení kvality nulové sebevraždy v rámci zdravotního systému; a 2) Zero Suicide Best Practices plus inovativní stupňovitá péče o prevenci sebevražd pro dospívající a mladé dospělé, která odpovídá intenzitě léčby s úrovní rizika sebevraždy/sebepoškozování. ..

Přehled studie

Detailní popis

Navrhujeme rigorózní randomizovanou studii k vyhodnocení inovativní stupňovité péče o prevenci sebevražd u adolescentů a mladých dospělých ve srovnání s programem nulové sebevraždy zahájeným zdravotním systémem. Účinná strategie nulové sebevraždy pro tuto věkovou skupinu je kriticky potřebná, protože se jedná o vývojové období, kdy: 1) sebevražda je druhou hlavní příčinou smrti, která má na svědomí více úmrtí než jakákoli zdravotní nemoc; 2) sebevražedné tendence a chování se často poprvé objevují v tomto věkovém rozpětí; 3) dramaticky se zvyšuje míra sebevražd a pokusů o sebevraždu; a 4) účinný zásah může snížit rizika, utrpení a náklady v průběhu života.

Projekt kombinuje partnerství se zdravotnickým systémem, který má silnou infrastrukturu a odhodlání zlepšovat kvalitu pro nulovou sebevraždu, s výzkumným týmem, který úspěšně zavedl kooperativní intervence stupňovité péče ve zdravotnických systémech a má odborné znalosti v oblasti klinického výzkumu, zdravotnických služeb, ekonomie a politického výzkumu. a šíření. Pomocí vícefázového screeningového procesu identifikujeme a zapíšeme 300 mladých lidí ve věku 12-24 let se zvýšeným rizikem sebevraždy a pokusu o sebevraždu. Oprávnění mladí lidé budou náhodně rozděleni do: 1) osvědčených postupů s nulovou sebevraždou, které kladou důraz na zlepšování kvality zdravotního systému (ZSQI); nebo 2) ZSQI plus stupňovitá péče o prevenci sebevražd, která integruje prevenci sebevražd založenou na důkazech s primární péčí a pohotovostními službami. Předchozí výzkum ukazuje hodnotu podobných integrovaných lékařsko-behaviorálních zdravotních intervencí pro zlepšení výsledků pacientů, míry péče a kontinuity péče – kritický problém pro nulové sebevražedné úsilí, protože mnoho mladých lidí předčasně ukončuje péči navzdory přetrvávajícímu riziku. Přístup stupňovité péče o prevenci sebevražd ZSQI plus využívá: 1) hodnocení rizik pro třídění mládeže na odpovídající úrovně péče; 2) manažeři péče o poskytování kognitivně behaviorální terapie a dialektické behaviorální terapie školení dovedností a podporu lékařů primární péče a pohotovostních lékařů při hodnocení a léčbě pacientů; 3) součástí léčby kognitivně-behaviorální terapie a dialektické behaviorální terapie poskytované internetem plus přístup ke koučovací podpoře pro méně rizikové mladé lidi, se zesílenou osobní skupinovou a/nebo individuální léčbou přidanou pro mladé s vyšším rizikem; a 4) pravidelné sledování výsledků pacientů se zpětnou vazbou pro klinické lékaře pro usnadnění rozhodování a používání algoritmů stupňovité péče. Intervenční období je 12 měsíců: 6 měsíců akutní léčby; a 6 měsíců pokračovací léčby. Výsledky poskytnou kritické informace pro zdravotnické systémy a vědu ohledně potenciálu dosáhnout nulových sebevražedných cílů integrací nejmodernější vědy se zlepšováním kvality praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost pokusu o sebevraždu, přerušeného pokusu o sebevraždu, přerušeného pokusu o sebevraždu nebo aktivního sebevražedného úmyslu s plánem během posledního roku; nebo 2) deprese z minulého roku plus sebevražedný pokus a/nebo opakované sebepoškozování v anamnéze;
  2. Věk 12-24 let

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomy duševního zdraví / chování, které by bránily produktivnímu zapojení do hodnocení studie nebo intervence (např. aktivní psychóza, drogová závislost)
  2. Život ohrožující zdravotní onemocnění nebo jiné charakteristiky, které by bránily účasti ve studii (např. plány přestěhovat se z Oregonu během studijního období; plány umístění mimo domov, nedostatečné informace o lokalizátoru pro další sledování)
  3. Mládež dostává většinu péče o duševní zdraví mimo zdravotní systém Kaiser-Permanente.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zero Suicide Quality Improvement (ZSQI)
Osvědčené postupy pro nulovou sebevraždu implementované prostřednictvím iniciativy na zlepšení kvality nulové sebevraždy v systému zdravotnictví
ZSQI
Experimentální: Stupňovaná péče pro prevenci sebevražd
ZSQI plus stupňovitá péče, která odpovídá intenzitě služeb úrovni rizika pro mládež.
ZSQI
ZSQI plus Stupňovitá péče pro prevenci sebevražd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při pokusu o sebevraždu
Časové okno: 12měsíční období pozorování
fatální a nefatální pokusy o sebevraždu / chování při pokusu o sebevraždu
12měsíční období pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné události
Časové okno: 12měsíční období pozorování
fatální a nefatální pokusy o sebevraždu / chování při pokusu o sebevraždu, plánování / přípravné akty, aktivní sebevražedné myšlenky
12měsíční období pozorování
Epizody sebepoškozování
Časové okno: 12měsíční období pozorování
sebevražedné pokusy, neurčené sebepoškozování a sebepoškozování bez sebevraždy
12měsíční období pozorování
Sebevražednost
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Nepřetržitá míra sebevraždy
12měsíční období pozorování
Deprese
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Skóre kontinuálních symptomů deprese
12měsíční období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 112147
  • 16-001594 (Jiný identifikátor: UCLA IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pouze plně anonymizované a neidentifikovatelné údaje schválené institucionální revizní radou. Hlavní řešitel studie bude spolupracovat s Národním institutem duševního zdraví na dokončení postupů pro veřejné použití datových souborů, zajistí, aby byla chráněna práva a soukromí všech jednotlivých účastníků výzkumu a aby chráněné osobní zdravotní informace byly chráněny v souladu se zákonem a schváleny studií. Institucionální revizní komise. Plánem je vytvoření databáze s omezeným přístupem anonymizovaných a neidentifikovatelných údajů. Tento soubor dat bude k dispozici po dokončení studií a jejich přijetí k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit