Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av trinnvis omsorg for selvmordsforebygging hos tenåringer og unge voksne (Step2Health)

2. november 2022 oppdatert av: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere to tilnærminger for å oppnå ambisjonsmålet om null selvmord i et helsesystem: 1) Null selvmords beste praksis initiert gjennom et initiativ for forbedring av kvaliteten på null selvmord i et helsesystem; og 2) Zero Suicide Best Practices pluss en innovativ trinnvis omsorg for selvmordsforebyggende intervensjon for ungdom og unge voksne som matcher behandlingsintensitet med risikonivåer for selvmord/selvskading. ..

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en streng randomisert studie for å evaluere en innovativ trinnvis omsorg for selvmordsforebyggende intervensjon for ungdom og unge voksne, sammenlignet med et null selvmordsprogram initiert av et helsesystem. En effektiv null selvmordsstrategi for denne aldersgruppen er kritisk nødvendig fordi dette er en utviklingsperiode når: 1) selvmord er den nest største dødsårsaken, og står for flere dødsfall enn noen medisinsk sykdom; 2) selvmordstendenser og -adferd oppstår ofte først i dette aldersspennet; 3) hyppigheten av selvmord og selvmordsforsøk øker dramatisk; og 4) effektiv intervensjon kan redusere risiko, lidelse og kostnader over levetid.

Prosjektet kombinerer et partnerskap med et helsesystem som har sterk infrastruktur og forpliktelse til kvalitetsforbedring for null selvmord med et forskningsteam som har vellykket implementert samarbeidende trinnvise omsorgsintervensjoner i helsesystemer og har ekspertise innen klinisk forskning, helsetjenester, økonomi og policyforskning. og formidling. Vi vil identifisere og registrere 300 ungdommer i alderen 12-24 med forhøyet selvmords- og selvmordsforsøksrisiko ved å bruke en flertrinns screeningsprosess. Kvalifiserte ungdommer vil bli randomisert til: 1) ingen beste praksis for selvmord, som legger vekt på forbedring av helsesystemets kvalitet (ZSQI); eller 2) ZSQI pluss trinnvis omsorg for selvmordsforebygging, som integrerer evidensbasert selvmordsforebygging med primærhelsetjenesten og nødetatene. Tidligere forskning viser verdien av lignende integrerte medisinske atferdsmessige helseintervensjoner for å forbedre pasientresultater, behandlingsrater og kontinuitet i behandlingen - et kritisk problem for null selvmordsinnsats, ettersom mange ungdommer avbryter omsorgen for tidlig til tross for vedvarende risiko. ZSQI pluss trinnvis omsorg for selvmordsforebyggende tilnærming bruker: 1) risikovurderinger for å triagere ungdommer til passende omsorgsnivåer; 2) omsorgsledere for å levere kognitiv atferdsterapi og dialektisk atferdsterapi ferdighetstrening og støtte primærhelsetjenesten og akuttmottakere med pasientevaluering og behandling; 3) Internett-levert kognitiv atferdsterapi og behandlingskomponenter for dialektisk atferdsterapi pluss tilgang til coachingstøtte for ungdommer med lavere risiko, med økt personlig gruppe- og/eller individuell behandling lagt til for ungdommer med høyere risiko; og 4) regelmessig overvåking av pasientresultater, med tilbakemelding til klinikere for å lette beslutningstaking og bruk av trinnvise behandlingsalgoritmer. Intervensjonsperioden er 12 måneder: 6 måneder akuttbehandling; og 6 måneder med fortsatt behandling. Resultatene vil gi viktig informasjon for helsesystemer og vitenskap om potensialet for å nå null selvmordsmål ved å integrere toppmoderne vitenskap med forbedring av praksiskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse i løpet av det siste året av et selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk eller aktive selvmordstanker med en plan; eller 2) siste års depresjon, pluss en historie med selvmordsforsøk og/eller tilbakevendende selvskading;
  2. Alder 12-24 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk helse/atferdssymptomer som vil utelukke produktivt engasjement i studievurderinger eller intervensjon (f.eks. aktiv psykose, rusavhengighet)
  2. Livstruende medisinsk sykdom eller andre egenskaper som vil hindre studiedeltakelse (f.eks. planer om å flytte fra Oregon i løpet av studieperioden; planer om plassering utenfor hjemmet, utilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for oppfølging)
  3. Ungdom mottar flertallet av psykisk helsehjelp utenfor Kaiser-Permanente helsesystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Null selvmordskvalitetsforbedring (ZSQI)
Beste praksis for null selvmord som implementert gjennom et initiativ for forbedring av kvaliteten på null selvmord i helsesystemet
ZSQI
Eksperimentell: Trinnvis omsorg for selvmordsforebygging
ZSQI pluss en trinnvis omsorgsintervensjon som matcher intensiteten av tjenestene til risikonivået for ungdom.
ZSQI
ZSQI pluss trinnvis omsorg for selvmordsforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøk
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
fatale og ikke-dødelige selvmordsforsøk/selvmordsforsøk atferd
12 måneders observasjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordshendelser
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
fatale og ikke-dødelige selvmordsforsøk/selvmordsforsøksatferd, planlegging/forberedende handlinger, aktive selvmordstanker
12 måneders observasjonsperiode
Selvskade episoder
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
selvmordsforsøk, ubestemt selvskading og ikke-suicidal selvskading
12 måneders observasjonsperiode
Suicidalitet
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Kontinuerlig mål på suicidalitet
12 måneders observasjonsperiode
Depresjon
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Kontinuerlig depressiv symptomscore
12 måneders observasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 112147
  • 16-001594 (Annen identifikator: UCLA IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kun fullstendig anonymiserte og avidentifiserte data som er godkjent av Institutional Review Board. Studiens hovedetterforsker vil samarbeide med National Institute of Mental Health for å fullføre datasettprosedyrer for offentlig bruk, sikre at rettighetene og personvernet til alle individuelle forskningsdeltakere er beskyttet, og at beskyttet personlig helseinformasjon er beskyttet i henhold til lov og godkjent av studien. Institusjonell revisjonsnemnd. Planen er at det skal opprettes en database med begrenset tilgang med anonymiserte og avidentifiserte data. Dette datasettet vil være tilgjengelig etter at studieoppgaver er fullført og akseptert for publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere