- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03092271
Randomisert utprøving av trinnvis omsorg for selvmordsforebygging hos tenåringer og unge voksne (Step2Health)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en streng randomisert studie for å evaluere en innovativ trinnvis omsorg for selvmordsforebyggende intervensjon for ungdom og unge voksne, sammenlignet med et null selvmordsprogram initiert av et helsesystem. En effektiv null selvmordsstrategi for denne aldersgruppen er kritisk nødvendig fordi dette er en utviklingsperiode når: 1) selvmord er den nest største dødsårsaken, og står for flere dødsfall enn noen medisinsk sykdom; 2) selvmordstendenser og -adferd oppstår ofte først i dette aldersspennet; 3) hyppigheten av selvmord og selvmordsforsøk øker dramatisk; og 4) effektiv intervensjon kan redusere risiko, lidelse og kostnader over levetid.
Prosjektet kombinerer et partnerskap med et helsesystem som har sterk infrastruktur og forpliktelse til kvalitetsforbedring for null selvmord med et forskningsteam som har vellykket implementert samarbeidende trinnvise omsorgsintervensjoner i helsesystemer og har ekspertise innen klinisk forskning, helsetjenester, økonomi og policyforskning. og formidling. Vi vil identifisere og registrere 300 ungdommer i alderen 12-24 med forhøyet selvmords- og selvmordsforsøksrisiko ved å bruke en flertrinns screeningsprosess. Kvalifiserte ungdommer vil bli randomisert til: 1) ingen beste praksis for selvmord, som legger vekt på forbedring av helsesystemets kvalitet (ZSQI); eller 2) ZSQI pluss trinnvis omsorg for selvmordsforebygging, som integrerer evidensbasert selvmordsforebygging med primærhelsetjenesten og nødetatene. Tidligere forskning viser verdien av lignende integrerte medisinske atferdsmessige helseintervensjoner for å forbedre pasientresultater, behandlingsrater og kontinuitet i behandlingen - et kritisk problem for null selvmordsinnsats, ettersom mange ungdommer avbryter omsorgen for tidlig til tross for vedvarende risiko. ZSQI pluss trinnvis omsorg for selvmordsforebyggende tilnærming bruker: 1) risikovurderinger for å triagere ungdommer til passende omsorgsnivåer; 2) omsorgsledere for å levere kognitiv atferdsterapi og dialektisk atferdsterapi ferdighetstrening og støtte primærhelsetjenesten og akuttmottakere med pasientevaluering og behandling; 3) Internett-levert kognitiv atferdsterapi og behandlingskomponenter for dialektisk atferdsterapi pluss tilgang til coachingstøtte for ungdommer med lavere risiko, med økt personlig gruppe- og/eller individuell behandling lagt til for ungdommer med høyere risiko; og 4) regelmessig overvåking av pasientresultater, med tilbakemelding til klinikere for å lette beslutningstaking og bruk av trinnvise behandlingsalgoritmer. Intervensjonsperioden er 12 måneder: 6 måneder akuttbehandling; og 6 måneder med fortsatt behandling. Resultatene vil gi viktig informasjon for helsesystemer og vitenskap om potensialet for å nå null selvmordsmål ved å integrere toppmoderne vitenskap med forbedring av praksiskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse i løpet av det siste året av et selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk eller aktive selvmordstanker med en plan; eller 2) siste års depresjon, pluss en historie med selvmordsforsøk og/eller tilbakevendende selvskading;
- Alder 12-24 år
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk helse/atferdssymptomer som vil utelukke produktivt engasjement i studievurderinger eller intervensjon (f.eks. aktiv psykose, rusavhengighet)
- Livstruende medisinsk sykdom eller andre egenskaper som vil hindre studiedeltakelse (f.eks. planer om å flytte fra Oregon i løpet av studieperioden; planer om plassering utenfor hjemmet, utilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for oppfølging)
- Ungdom mottar flertallet av psykisk helsehjelp utenfor Kaiser-Permanente helsesystem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Null selvmordskvalitetsforbedring (ZSQI)
Beste praksis for null selvmord som implementert gjennom et initiativ for forbedring av kvaliteten på null selvmord i helsesystemet
|
ZSQI
|
|
Eksperimentell: Trinnvis omsorg for selvmordsforebygging
ZSQI pluss en trinnvis omsorgsintervensjon som matcher intensiteten av tjenestene til risikonivået for ungdom.
|
ZSQI
ZSQI pluss trinnvis omsorg for selvmordsforebygging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
fatale og ikke-dødelige selvmordsforsøk/selvmordsforsøk atferd
|
12 måneders observasjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordshendelser
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
fatale og ikke-dødelige selvmordsforsøk/selvmordsforsøksatferd, planlegging/forberedende handlinger, aktive selvmordstanker
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Selvskade episoder
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
selvmordsforsøk, ubestemt selvskading og ikke-suicidal selvskading
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Kontinuerlig mål på suicidalitet
|
12 måneders observasjonsperiode
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
|
Kontinuerlig depressiv symptomscore
|
12 måneders observasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112147
- 16-001594 (Annen identifikator: UCLA IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .