- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03092271
Randomiserat försök med stegrad vård för att förebygga självmord hos tonåringar och unga vuxna (Step2Health)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en rigorös randomiserad studie för att utvärdera en innovativ stegvis vård för suicidprevention för ungdomar och unga vuxna, jämfört med ett noll-självmordsprogram som initierats av ett hälsosystem. En effektiv noll-självmordsstrategi för denna åldersgrupp är ytterst nödvändig eftersom detta är en utvecklingsperiod då: 1) självmord är den näst vanligaste dödsorsaken och står för fler dödsfall än någon medicinsk sjukdom; 2) självmordstendenser och självmordsbeteenden inträffar ofta först i denna åldersspann; 3) antalet självmord och självmordsförsök ökar dramatiskt; och 4) effektiv intervention kan minska risker, lidande och kostnader över livstid.
Projektet kombinerar ett partnerskap med ett hälsosystem som har stark infrastruktur och engagemang för kvalitetsförbättring för noll självmord med ett forskarteam som framgångsrikt har implementerat kollaborativa stegvisa vårdinterventioner i hälsosystem och har expertis inom klinisk forskning, hälsovård, ekonomi och policyforskning och spridning. Vi kommer att identifiera och registrera 300 ungdomar i åldrarna 12-24 med förhöjd risk för självmord och självmordsförsök med hjälp av en screeningprocess i flera steg. Berättigade ungdomar kommer att randomiseras till: 1) noll bästa praxis för självmord, vilket betonar kvalitetsförbättring av hälsosystemet (ZSQI); eller 2) ZSQI plus stegvis vård för suicidprevention, som integrerar evidensbaserad suicidprevention med primärvård och akuttjänster. Tidigare forskning visar värdet av liknande integrerade medicinska beteendemässiga hälsointerventioner för att förbättra patientresultat, vårdfrekvens och vårdkontinuitet - en kritisk fråga för noll självmordsinsatser, eftersom många ungdomar avbryter vården i förtid trots fortsatt risk. ZSQI plus stegvis vård för förebyggande av suicid använder: 1) riskbedömningar för att triagera ungdomar till lämpliga vårdnivåer; 2) vårdchefer att leverera kognitiv beteendeterapi och dialektisk beteendeterapi färdighetsträning och stödja primärvård och akutkliniker med patientutvärdering och behandling; 3) Internetlevererad kognitiv beteendeterapi och behandlingskomponenter för dialektisk beteendeterapi plus tillgång till coachningsstöd för ungdomar med lägre risk, med utökad personlig grupp- och/eller individuell behandling tillagd för ungdomar med högre risk; och 4) regelbunden övervakning av patientresultat, med återkoppling till läkare för att underlätta beslutsfattande och användning av de stegvisa vårdalgoritmerna. Interventionsperioden är 12 månader: 6 månaders akut behandling; och 6 månaders fortsatt behandling. Resultaten kommer att ge viktig information för hälsosystem och vetenskap om potentialen att uppnå noll självmordsmål genom att integrera toppmodern vetenskap med förbättring av praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro under det senaste året av ett självmordsförsök, avbrutet självmordsförsök, avbrutet självmordsförsök eller aktiva självmordstankar med en plan; eller 2) senaste års depression, plus en historia av ett självmordsförsök och/eller återkommande självskada;
- Ålder 12-24 år
Exklusions kriterier:
- Psykisk hälsa/beteendesymptom som skulle förhindra produktivt engagemang i studiebedömningar eller intervention (t.ex. aktiv psykos, drogberoende)
- Livshotande medicinsk sjukdom eller andra egenskaper som skulle hindra studiedeltagande (t.ex. planer på att flytta från Oregon under studieperioden, planer för placering utanför hemmet, otillräcklig lokaliseringsinformation för uppföljning)
- Ungdomar får majoriteten av den mentala hälsovården utanför Kaiser-Permanente hälsosystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Noll självmordskvalitetsförbättring (ZSQI)
Noll suicid bästa praxis som implementerats genom ett initiativ för kvalitetsförbättring av hälsosystemet noll suicid
|
ZSQI
|
|
Experimentell: Stegvis vård för att förebygga självmord
ZSQI plus en stegvis vårdintervention som matchar intensiteten av tjänsterna till ungdomsrisknivån.
|
ZSQI
ZSQI plus Stepped Care för självmordsprevention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsförsöksbeteende
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
dödliga och icke-dödliga självmordsförsök/självmordsförsöksbeteenden
|
12 månaders observationsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordshändelser
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
dödliga och icke-dödliga självmordsförsök/självmordsförsöksbeteenden, planering/förberedande handlingar, aktiva självmordstankar
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Självskadeavsnitt
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
självmordsförsök, obestämd självskada och icke-suicidal självskada
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Suicidalitet
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Kontinuerlig mått på suicidalitet
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Depression
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Kontinuerlig depressiv symtompoäng
|
12 månaders observationsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112147
- 16-001594 (Annan identifierare: UCLA IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .