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Randomisierte Studie zur schrittweisen Versorgung zur Suizidprävention bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Step2Health)

2. November 2022 aktualisiert von: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird zwei Ansätze zum Erreichen des angestrebten Ziels von „Null Suizid“ innerhalb eines Gesundheitssystems bewerten: 1) „Zero Suicide Best Practices“, die durch eine Initiative zur Qualitätsverbesserung von „Null Suizid“ innerhalb eines Gesundheitssystems initiiert wurden; und 2) „Zero Suicide Best Practices“ plus eine innovative abgestufte Behandlung zur Suizidprävention für Jugendliche und junge Erwachsene, die die Behandlungsintensität an das Risikoniveau für Selbstmord/Selbstverletzung anpasst. ..

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine rigorose randomisierte Studie vor, um eine innovative Intervention zur Suizidprävention für Jugendliche und junge Erwachsene mit abgestufter Versorgung im Vergleich zu einem von einem Gesundheitssystem initiierten Null-Suizid-Programm zu bewerten. Eine wirksame Null-Suizid-Strategie für diese Altersgruppe ist dringend erforderlich, da dies eine Entwicklungsphase ist, in der: 1) Selbstmord die zweithäufigste Todesursache ist und mehr Todesfälle verursacht als jede medizinische Krankheit; 2) suizidale Tendenzen und Verhaltensweisen treten häufig erstmals in dieser Altersspanne auf; 3) Selbstmordraten und Selbstmordversuche nehmen dramatisch zu; und 4) effektive Intervention kann Risiken, Leiden und Kosten über die gesamte Lebensdauer reduzieren.

Das Projekt kombiniert eine Partnerschaft mit einem Gesundheitssystem, das über eine starke Infrastruktur und ein Engagement für Qualitätsverbesserungen für Null-Suizid verfügt, mit einem Forschungsteam, das erfolgreich kollaborative Step-Care-Interventionen in Gesundheitssystemen implementiert hat und über Fachwissen in den Bereichen klinische Forschung, Gesundheitsdienste, Ökonomie und Politikforschung verfügt und Verbreitung. Wir werden 300 Jugendliche im Alter von 12 bis 24 Jahren mit erhöhtem Suizid- und Suizidversuchsrisiko mithilfe eines mehrstufigen Screening-Prozesses identifizieren und einschreiben. Berechtigte Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt: 1) Best Practices für Null-Suizid, die die Verbesserung der Qualität des Gesundheitssystems (ZSQI) hervorheben; oder 2) ZSQI plus Stufenversorgung für Suizidprävention, die evidenzbasierte Suizidprävention mit Primärversorgung und Notfalldiensten integriert. Frühere Forschungen zeigen den Wert ähnlicher integrierter medizinischer und verhaltensbezogener Gesundheitsinterventionen zur Verbesserung der Patientenergebnisse, der Behandlungsraten und der Kontinuität der Behandlung – ein kritisches Thema für Null-Suizid-Bemühungen, da viele Jugendliche die Behandlung trotz anhaltender Risiken vorzeitig abbrechen. Der ZSQI plus Step-Care-Ansatz zur Suizidprävention verwendet: 1) Risikobewertungen, um Jugendliche auf geeignete Pflegestufen einzustufen; 2) Pflegemanager, um kognitive Verhaltenstherapie- und dialektische Verhaltenstherapie-Fähigkeiten zu schulen und Primärversorgungs- und Notfallmediziner bei der Bewertung und Behandlung von Patienten zu unterstützen; 3) über das Internet bereitgestellte Behandlungskomponenten für kognitive Verhaltenstherapie und dialektische Verhaltenstherapie sowie Zugang zu Coaching-Unterstützung für Jugendliche mit geringerem Risiko, mit verstärkter persönlicher Gruppen- und/oder Einzelbehandlung für Jugendliche mit höherem Risiko; und 4) regelmäßige Überwachung der Patientenergebnisse mit Feedback an die Ärzte, um die Entscheidungsfindung und die Verwendung der Step-Care-Algorithmen zu erleichtern. Die Interventionsdauer beträgt 12 Monate: 6 Monate Akutbehandlung; und 6 Monate Dauerbehandlung. Die Ergebnisse werden wichtige Informationen für Gesundheitssysteme und die Wissenschaft hinsichtlich des Potenzials liefern, Null-Suizid-Ziele zu erreichen, indem modernste Wissenschaft mit der Verbesserung der Praxisqualität integriert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Suizidversuchs, unterbrochenen Suizidversuchs, abgebrochenen Suizidversuchs oder aktiver Suizidgedanken mit einem Plan im letzten Jahr; oder 2) Depressionen im letzten Jahr, plus eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen und/oder wiederholter Selbstverletzung;
  2. Alter 12-24 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Gesundheits-/Verhaltenssymptome, die eine produktive Beteiligung an Studienbewertungen oder Interventionen ausschließen würden (z. B. aktive Psychose; Drogenabhängigkeit)
  2. Lebensbedrohliche medizinische Erkrankung oder andere Merkmale, die eine Studienteilnahme verhindern würden (z. B. Pläne, während des Studienzeitraums aus Oregon umzuziehen; Pläne für eine Unterbringung außerhalb des Hauses, unzureichende Lokalisierungsinformationen für die Nachsorge)
  3. Jugendliche erhalten den Großteil der psychiatrischen Versorgung außerhalb des Kaiser-Permanente-Gesundheitssystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zero Suicide Quality Improvement (ZSQI)
Best Practices für Zero Suizid, wie sie im Rahmen einer Qualitätsverbesserungsinitiative für Zero Suizid im Gesundheitssystem implementiert wurden
ZSQI
Experimental: Abgestufte Pflege zur Suizidprävention
ZSQI plus eine abgestufte Pflegeintervention, die die Intensität der Leistungen an das Jugendrisikoniveau anpasst.
ZSQI
ZSQI plus Stepped Care zur Suizidprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten bei Suizidversuchen
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Tödliche und nicht tödliche Suizidversuche/Suizidversuchsverhalten
12 Monate Beobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordereignisse
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Tödliche und nicht tödliche Suizidversuche/Suizidversuchsverhalten, Planung/Vorbereitung, aktive Suizidgedanken
12 Monate Beobachtungszeitraum
Episoden mit Selbstverletzung
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Suizidversuche, unbestimmte Selbstverletzung und nichtsuizidale Selbstverletzung
12 Monate Beobachtungszeitraum
Suizidalität
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Kontinuierliche Messung der Suizidalität
12 Monate Beobachtungszeitraum
Depression
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Kontinuierlicher depressiver Symptom-Score
12 Monate Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112147
  • 16-001594 (Andere Kennung: UCLA IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur vollständig anonymisierte und anonymisierte Daten, wie vom Institutional Review Board genehmigt. Der Hauptforscher der Studie wird mit dem National Institute of Mental Health zusammenarbeiten, um die Verfahren zur öffentlichen Nutzung von Datensätzen abzuschließen, sicherzustellen, dass die Rechte und die Privatsphäre aller einzelnen Forschungsteilnehmer geschützt sind und dass geschützte persönliche Gesundheitsinformationen wie gesetzlich vorgeschrieben und von der Studie genehmigt geschützt sind Institutionelles Überprüfungsgremium. Es ist geplant, eine Datenbank mit beschränktem Zugriff mit anonymisierten und anonymisierten Daten zu erstellen. Dieser Datensatz wird verfügbar sein, nachdem die Studienarbeiten fertiggestellt und zur Veröffentlichung angenommen wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbesserung der Qualität ohne Suizid

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