- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03092271
Randomisierte Studie zur schrittweisen Versorgung zur Suizidprävention bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Step2Health)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine rigorose randomisierte Studie vor, um eine innovative Intervention zur Suizidprävention für Jugendliche und junge Erwachsene mit abgestufter Versorgung im Vergleich zu einem von einem Gesundheitssystem initiierten Null-Suizid-Programm zu bewerten. Eine wirksame Null-Suizid-Strategie für diese Altersgruppe ist dringend erforderlich, da dies eine Entwicklungsphase ist, in der: 1) Selbstmord die zweithäufigste Todesursache ist und mehr Todesfälle verursacht als jede medizinische Krankheit; 2) suizidale Tendenzen und Verhaltensweisen treten häufig erstmals in dieser Altersspanne auf; 3) Selbstmordraten und Selbstmordversuche nehmen dramatisch zu; und 4) effektive Intervention kann Risiken, Leiden und Kosten über die gesamte Lebensdauer reduzieren.
Das Projekt kombiniert eine Partnerschaft mit einem Gesundheitssystem, das über eine starke Infrastruktur und ein Engagement für Qualitätsverbesserungen für Null-Suizid verfügt, mit einem Forschungsteam, das erfolgreich kollaborative Step-Care-Interventionen in Gesundheitssystemen implementiert hat und über Fachwissen in den Bereichen klinische Forschung, Gesundheitsdienste, Ökonomie und Politikforschung verfügt und Verbreitung. Wir werden 300 Jugendliche im Alter von 12 bis 24 Jahren mit erhöhtem Suizid- und Suizidversuchsrisiko mithilfe eines mehrstufigen Screening-Prozesses identifizieren und einschreiben. Berechtigte Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt: 1) Best Practices für Null-Suizid, die die Verbesserung der Qualität des Gesundheitssystems (ZSQI) hervorheben; oder 2) ZSQI plus Stufenversorgung für Suizidprävention, die evidenzbasierte Suizidprävention mit Primärversorgung und Notfalldiensten integriert. Frühere Forschungen zeigen den Wert ähnlicher integrierter medizinischer und verhaltensbezogener Gesundheitsinterventionen zur Verbesserung der Patientenergebnisse, der Behandlungsraten und der Kontinuität der Behandlung – ein kritisches Thema für Null-Suizid-Bemühungen, da viele Jugendliche die Behandlung trotz anhaltender Risiken vorzeitig abbrechen. Der ZSQI plus Step-Care-Ansatz zur Suizidprävention verwendet: 1) Risikobewertungen, um Jugendliche auf geeignete Pflegestufen einzustufen; 2) Pflegemanager, um kognitive Verhaltenstherapie- und dialektische Verhaltenstherapie-Fähigkeiten zu schulen und Primärversorgungs- und Notfallmediziner bei der Bewertung und Behandlung von Patienten zu unterstützen; 3) über das Internet bereitgestellte Behandlungskomponenten für kognitive Verhaltenstherapie und dialektische Verhaltenstherapie sowie Zugang zu Coaching-Unterstützung für Jugendliche mit geringerem Risiko, mit verstärkter persönlicher Gruppen- und/oder Einzelbehandlung für Jugendliche mit höherem Risiko; und 4) regelmäßige Überwachung der Patientenergebnisse mit Feedback an die Ärzte, um die Entscheidungsfindung und die Verwendung der Step-Care-Algorithmen zu erleichtern. Die Interventionsdauer beträgt 12 Monate: 6 Monate Akutbehandlung; und 6 Monate Dauerbehandlung. Die Ergebnisse werden wichtige Informationen für Gesundheitssysteme und die Wissenschaft hinsichtlich des Potenzials liefern, Null-Suizid-Ziele zu erreichen, indem modernste Wissenschaft mit der Verbesserung der Praxisqualität integriert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Suizidversuchs, unterbrochenen Suizidversuchs, abgebrochenen Suizidversuchs oder aktiver Suizidgedanken mit einem Plan im letzten Jahr; oder 2) Depressionen im letzten Jahr, plus eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen und/oder wiederholter Selbstverletzung;
- Alter 12-24 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Psychische Gesundheits-/Verhaltenssymptome, die eine produktive Beteiligung an Studienbewertungen oder Interventionen ausschließen würden (z. B. aktive Psychose; Drogenabhängigkeit)
- Lebensbedrohliche medizinische Erkrankung oder andere Merkmale, die eine Studienteilnahme verhindern würden (z. B. Pläne, während des Studienzeitraums aus Oregon umzuziehen; Pläne für eine Unterbringung außerhalb des Hauses, unzureichende Lokalisierungsinformationen für die Nachsorge)
- Jugendliche erhalten den Großteil der psychiatrischen Versorgung außerhalb des Kaiser-Permanente-Gesundheitssystems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zero Suicide Quality Improvement (ZSQI)
Best Practices für Zero Suizid, wie sie im Rahmen einer Qualitätsverbesserungsinitiative für Zero Suizid im Gesundheitssystem implementiert wurden
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ZSQI
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Experimental: Abgestufte Pflege zur Suizidprävention
ZSQI plus eine abgestufte Pflegeintervention, die die Intensität der Leistungen an das Jugendrisikoniveau anpasst.
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ZSQI
ZSQI plus Stepped Care zur Suizidprävention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhalten bei Suizidversuchen
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
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Tödliche und nicht tödliche Suizidversuche/Suizidversuchsverhalten
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12 Monate Beobachtungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmordereignisse
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
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Tödliche und nicht tödliche Suizidversuche/Suizidversuchsverhalten, Planung/Vorbereitung, aktive Suizidgedanken
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12 Monate Beobachtungszeitraum
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Episoden mit Selbstverletzung
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
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Suizidversuche, unbestimmte Selbstverletzung und nichtsuizidale Selbstverletzung
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12 Monate Beobachtungszeitraum
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Suizidalität
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
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Kontinuierliche Messung der Suizidalität
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12 Monate Beobachtungszeitraum
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Depression
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
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Kontinuierlicher depressiver Symptom-Score
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12 Monate Beobachtungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112147
- 16-001594 (Andere Kennung: UCLA IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Verbesserung der Qualität ohne Suizid
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