Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van getrapte zorg voor zelfmoordpreventie bij tieners en jonge volwassenen (Step2Health)

2 november 2022 bijgewerkt door: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal twee benaderingen evalueren om het ambitieuze doel van Zero Suicide binnen een gezondheidssysteem te bereiken: 1) Zero Suicide Best Practices geïnitieerd door een initiatief voor kwaliteitsverbetering van zero suïcide binnen een gezondheidssysteem; en 2) Zero Suicide Best Practices plus een innovatieve getrapte zorg voor suïcidepreventie-interventie voor adolescenten en jongvolwassenen die de behandelingsintensiteit afstemmen op de risiconiveaus voor suïcide/automutilatie. ..

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een rigoureus gerandomiseerd onderzoek voor om een ​​innovatieve getrapte zorg voor zelfmoordpreventie-interventie voor adolescenten en jonge volwassenen te evalueren, in vergelijking met een nul-zelfmoordprogramma dat door een gezondheidssysteem is geïnitieerd. Een effectieve nul-zelfmoordstrategie voor deze leeftijdsgroep is van cruciaal belang omdat dit een ontwikkelingsperiode is waarin: 1) zelfmoord de tweede belangrijkste doodsoorzaak is, verantwoordelijk voor meer sterfgevallen dan welke medische ziekte dan ook; 2) zelfmoordneigingen en -gedragingen komen vaak voor het eerst voor in deze leeftijdscategorie; 3) zelfmoordcijfers en zelfmoordpogingen nemen dramatisch toe; en 4) effectieve interventie kan risico's, lijden en kosten gedurende levens verminderen.

Het project combineert een partnerschap met een gezondheidssysteem met een sterke infrastructuur en inzet voor kwaliteitsverbetering voor nul zelfmoord met een onderzoeksteam dat met succes getrapte zorginterventies in zorgstelsels heeft geïmplementeerd en expertise heeft op het gebied van klinische, gezondheidsdiensten, economie en beleidsonderzoek. en verspreiding. We zullen 300 jongeren tussen 12 en 24 jaar met een verhoogd risico op zelfmoord en zelfmoordpogingen identificeren en inschrijven door middel van een meerfasenscreening. In aanmerking komende jongeren worden gerandomiseerd naar: 1) nul best practices voor zelfmoord, waarbij de nadruk ligt op verbetering van de kwaliteit van het gezondheidssysteem (ZSQI); of 2) ZSQI plus getrapte zorg voor zelfmoordpreventie, die evidence-based zelfmoordpreventie integreert met eerstelijnszorg en hulpdiensten. Eerder onderzoek toont de waarde aan van soortgelijke geïntegreerde gezondheidsinterventies op het gebied van medisch gedrag voor het verbeteren van patiëntresultaten, zorgpercentages en continuïteit van zorg - een kritiek punt om geen zelfmoordpogingen te doen, aangezien veel jongeren de zorg voortijdig beëindigen ondanks aanhoudende risico's. De ZSQI plus stapsgewijze zorg voor zelfmoordpreventie maakt gebruik van: 1) risicobeoordelingen om jongeren te triageren naar het juiste zorgniveau; 2) zorgmanagers om cognitieve gedragstherapie en dialectische gedragstherapie vaardigheidstraining te geven en eerstelijnszorg en spoedeisende hulp clinici te ondersteunen met patiëntevaluatie en behandeling; 3) door internet geleverde cognitieve gedragstherapie en dialectische gedragstherapie behandelingscomponenten plus toegang tot coachingondersteuning voor jongeren met een lager risico, met geïntensiveerde persoonlijke groeps- en/of individuele behandeling toegevoegd voor jongeren met een hoger risico; en 4) regelmatige monitoring van patiëntresultaten, met feedback aan clinici om de besluitvorming en het gebruik van de getrapte zorgalgoritmen te vergemakkelijken. De interventieperiode is 12 maanden: 6 maanden acute behandeling; en 6 maanden voortzetting van de behandeling. De resultaten zullen cruciale informatie opleveren voor gezondheidsstelsels en de wetenschap over het potentieel om nul-zelfmoorddoelen te bereiken door state-of-the-art wetenschap te integreren met verbetering van de praktijkkwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid in het afgelopen jaar van een zelfmoordpoging, onderbroken zelfmoordpoging, afgebroken zelfmoordpoging of actieve zelfmoordgedachten met een plan; of 2) depressie in het afgelopen jaar, plus een geschiedenis van een zelfmoordpoging en/of terugkerende zelfbeschadiging;
  2. Leeftijd 12-24 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestelijke gezondheid/gedragssymptomen die een productieve betrokkenheid bij onderzoeksevaluaties of interventies in de weg staan ​​(bijv. actieve psychose; drugsverslaving)
  2. Levensbedreigende medische ziekte of andere kenmerken die deelname aan de studie zouden belemmeren (bijv. plannen om tijdens de studieperiode uit Oregon te verhuizen; plannen voor plaatsing buitenshuis, onvoldoende locatorinformatie voor follow-up)
  3. Jongeren ontvangen de meerderheid van de geestelijke gezondheidszorg buiten het Kaiser-Permanente gezondheidssysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kwaliteitsverbetering zonder zelfdoding (ZSQI)
Best practices voor nul zelfmoord zoals geïmplementeerd via een kwaliteitsverbeteringsinitiatief voor nul zelfmoord in het gezondheidssysteem
ZSQI
Experimenteel: Getrapte zorg voor zelfmoordpreventie
ZSQI plus een getrapte zorginterventie die de intensiteit van de diensten afstemt op het risiconiveau van jongeren.
ZSQI
ZSQI plus Stepped Care voor zelfmoordpreventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag bij zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
fatale en niet-fatale zelfmoordpogingen/zelfmoordpogingen
Observatieperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordgebeurtenissen
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
fatale en niet-fatale zelfmoordpogingen/gedragingen van zelfmoordpogingen, plannen/voorbereidende handelingen, actieve zelfmoordgedachten
Observatieperiode van 12 maanden
Afleveringen van zelfbeschadiging
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
zelfmoordpogingen, onbepaalde zelfbeschadiging en niet-suïcidale zelfverwonding
Observatieperiode van 12 maanden
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Continue meting van suïcidaliteit
Observatieperiode van 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Continue depressieve symptoomscore
Observatieperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 112147
  • 16-001594 (Andere identificatie: UCLA IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen volledig geanonimiseerde en geanonimiseerde gegevens zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board. De hoofdonderzoeker van het onderzoek zal samenwerken met het National Institute of Mental Health om procedures voor de dataset voor openbaar gebruik af te ronden, ervoor te zorgen dat de rechten en privacy van alle individuele onderzoeksdeelnemers worden beschermd en dat beschermde persoonlijke gezondheidsinformatie wordt beschermd zoals vereist door de wet en goedgekeurd door het onderzoek. Institutionele Review Board. Het plan is om een ​​database met beperkte toegang van geanonimiseerde en geanonimiseerde gegevens te creëren. Deze dataset zal beschikbaar zijn nadat de studiedocumenten zijn voltooid en zijn geaccepteerd voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren