- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03092271
Gerandomiseerde studie van getrapte zorg voor zelfmoordpreventie bij tieners en jonge volwassenen (Step2Health)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een rigoureus gerandomiseerd onderzoek voor om een innovatieve getrapte zorg voor zelfmoordpreventie-interventie voor adolescenten en jonge volwassenen te evalueren, in vergelijking met een nul-zelfmoordprogramma dat door een gezondheidssysteem is geïnitieerd. Een effectieve nul-zelfmoordstrategie voor deze leeftijdsgroep is van cruciaal belang omdat dit een ontwikkelingsperiode is waarin: 1) zelfmoord de tweede belangrijkste doodsoorzaak is, verantwoordelijk voor meer sterfgevallen dan welke medische ziekte dan ook; 2) zelfmoordneigingen en -gedragingen komen vaak voor het eerst voor in deze leeftijdscategorie; 3) zelfmoordcijfers en zelfmoordpogingen nemen dramatisch toe; en 4) effectieve interventie kan risico's, lijden en kosten gedurende levens verminderen.
Het project combineert een partnerschap met een gezondheidssysteem met een sterke infrastructuur en inzet voor kwaliteitsverbetering voor nul zelfmoord met een onderzoeksteam dat met succes getrapte zorginterventies in zorgstelsels heeft geïmplementeerd en expertise heeft op het gebied van klinische, gezondheidsdiensten, economie en beleidsonderzoek. en verspreiding. We zullen 300 jongeren tussen 12 en 24 jaar met een verhoogd risico op zelfmoord en zelfmoordpogingen identificeren en inschrijven door middel van een meerfasenscreening. In aanmerking komende jongeren worden gerandomiseerd naar: 1) nul best practices voor zelfmoord, waarbij de nadruk ligt op verbetering van de kwaliteit van het gezondheidssysteem (ZSQI); of 2) ZSQI plus getrapte zorg voor zelfmoordpreventie, die evidence-based zelfmoordpreventie integreert met eerstelijnszorg en hulpdiensten. Eerder onderzoek toont de waarde aan van soortgelijke geïntegreerde gezondheidsinterventies op het gebied van medisch gedrag voor het verbeteren van patiëntresultaten, zorgpercentages en continuïteit van zorg - een kritiek punt om geen zelfmoordpogingen te doen, aangezien veel jongeren de zorg voortijdig beëindigen ondanks aanhoudende risico's. De ZSQI plus stapsgewijze zorg voor zelfmoordpreventie maakt gebruik van: 1) risicobeoordelingen om jongeren te triageren naar het juiste zorgniveau; 2) zorgmanagers om cognitieve gedragstherapie en dialectische gedragstherapie vaardigheidstraining te geven en eerstelijnszorg en spoedeisende hulp clinici te ondersteunen met patiëntevaluatie en behandeling; 3) door internet geleverde cognitieve gedragstherapie en dialectische gedragstherapie behandelingscomponenten plus toegang tot coachingondersteuning voor jongeren met een lager risico, met geïntensiveerde persoonlijke groeps- en/of individuele behandeling toegevoegd voor jongeren met een hoger risico; en 4) regelmatige monitoring van patiëntresultaten, met feedback aan clinici om de besluitvorming en het gebruik van de getrapte zorgalgoritmen te vergemakkelijken. De interventieperiode is 12 maanden: 6 maanden acute behandeling; en 6 maanden voortzetting van de behandeling. De resultaten zullen cruciale informatie opleveren voor gezondheidsstelsels en de wetenschap over het potentieel om nul-zelfmoorddoelen te bereiken door state-of-the-art wetenschap te integreren met verbetering van de praktijkkwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid in het afgelopen jaar van een zelfmoordpoging, onderbroken zelfmoordpoging, afgebroken zelfmoordpoging of actieve zelfmoordgedachten met een plan; of 2) depressie in het afgelopen jaar, plus een geschiedenis van een zelfmoordpoging en/of terugkerende zelfbeschadiging;
- Leeftijd 12-24 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke gezondheid/gedragssymptomen die een productieve betrokkenheid bij onderzoeksevaluaties of interventies in de weg staan (bijv. actieve psychose; drugsverslaving)
- Levensbedreigende medische ziekte of andere kenmerken die deelname aan de studie zouden belemmeren (bijv. plannen om tijdens de studieperiode uit Oregon te verhuizen; plannen voor plaatsing buitenshuis, onvoldoende locatorinformatie voor follow-up)
- Jongeren ontvangen de meerderheid van de geestelijke gezondheidszorg buiten het Kaiser-Permanente gezondheidssysteem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kwaliteitsverbetering zonder zelfdoding (ZSQI)
Best practices voor nul zelfmoord zoals geïmplementeerd via een kwaliteitsverbeteringsinitiatief voor nul zelfmoord in het gezondheidssysteem
|
ZSQI
|
|
Experimenteel: Getrapte zorg voor zelfmoordpreventie
ZSQI plus een getrapte zorginterventie die de intensiteit van de diensten afstemt op het risiconiveau van jongeren.
|
ZSQI
ZSQI plus Stepped Care voor zelfmoordpreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag bij zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
|
fatale en niet-fatale zelfmoordpogingen/zelfmoordpogingen
|
Observatieperiode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgebeurtenissen
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
|
fatale en niet-fatale zelfmoordpogingen/gedragingen van zelfmoordpogingen, plannen/voorbereidende handelingen, actieve zelfmoordgedachten
|
Observatieperiode van 12 maanden
|
|
Afleveringen van zelfbeschadiging
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
|
zelfmoordpogingen, onbepaalde zelfbeschadiging en niet-suïcidale zelfverwonding
|
Observatieperiode van 12 maanden
|
|
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
|
Continue meting van suïcidaliteit
|
Observatieperiode van 12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
|
Continue depressieve symptoomscore
|
Observatieperiode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112147
- 16-001594 (Andere identificatie: UCLA IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .