- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03092271
Teini-ikäisten ja nuorten aikuisten itsemurhien ehkäisyn vaiheittaisen hoidon satunnaistettu koe (Step2Health)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme tiukkaa satunnaistettua koetta arvioidakseen innovatiivista vaiheittaista hoitoa itsemurhien ehkäisyssä nuorille ja nuorille aikuisille verrattuna terveydenhuoltojärjestelmän käynnistämään nollaitsemurhaohjelmaan. Tehokas nollaitsemurhastrategia tälle ikäryhmälle on ehdottoman tarpeen, koska tämä on kehitysvaihe, jolloin: 1) itsemurha on toiseksi yleisin kuolinsyy, mikä aiheuttaa enemmän kuolemia kuin mikään lääketieteellinen sairaus; 2) itsemurhataipumus ja -käyttäytyminen ilmaantuvat usein ensimmäisen kerran tällä iällä; 3) itsemurhien ja itsemurhayritysten määrä kasvaa dramaattisesti; ja 4) tehokkaalla toimenpiteellä voidaan vähentää riskejä, kärsimystä ja kustannuksia eliniän aikana.
Hankkeessa yhdistyvät kumppanuus terveydenhuoltojärjestelmän kanssa, jolla on vahva infrastruktuuri ja sitoutuminen laadun parantamiseen nolla itsemurhaa varten, ja tutkimusryhmä, joka on onnistuneesti toteuttanut yhteisiä vaiheittaisia hoitotoimenpiteitä terveydenhuoltojärjestelmissä ja jolla on asiantuntemusta kliinisestä, terveyspalveluista, taloudesta ja politiikan tutkimuksesta. ja levittäminen. Tunnistamme ja rekisteröimme 300 12-24-vuotiasta nuorta, joilla on kohonnut itsemurha- ja itsemurhayritysriski monivaiheisen seulontaprosessin avulla. Tukikelpoiset nuoret satunnaistetaan seuraaviin: 1) nolla itsemurhan parhaita käytäntöjä, mikä korostaa terveydenhuoltojärjestelmän laadun parantamista (ZSQI); tai 2) ZSQI plus porrastettu itsemurhien ehkäisy, joka yhdistää näyttöön perustuvan itsemurhien ehkäisyn perusterveydenhuoltoon ja ensiapupalveluihin. Aiemmat tutkimukset osoittavat samanlaisten integroitujen lääketieteellisten ja käyttäytymiseen liittyvien terveysinterventioiden arvon potilaiden tulosten, hoidon nopeuden ja hoidon jatkuvuuden parantamiseksi – kriittinen kysymys nolla itsemurhapyrkimyksille, koska monet nuoret lopettavat hoidon ennenaikaisesti huolimatta jatkuvasta riskistä. ZSQI plus vaiheittainen hoito itsemurhien ehkäisyyn -lähestymistapassa käyttää: 1) riskinarviointeja nuorten jakamiseksi asianmukaiselle hoitotasolle; 2) hoitopäälliköt antamaan kognitiivisen käyttäytymisterapian ja dialektisen käyttäytymisterapian taitojen koulutusta ja tukemaan perusterveydenhuollon ja ensiapukliinikoita potilaiden arvioinnissa ja hoidossa; 3) Internetin kautta toimitettavat kognitiivisen käyttäytymisterapian ja dialektisen käyttäytymisterapian hoitokomponentit sekä mahdollisuus saada valmennustukea pienemmän riskin nuorille, lisättynä tehostettuun henkilökohtaiseen ryhmä- ja/tai yksilölliseen hoitoon riskialttiille nuorille; ja 4) potilaiden tulosten säännöllinen seuranta ja palaute kliinikoille päätöksenteon ja vaiheittaisten hoitoalgoritmien käytön helpottamiseksi. Interventiojakso on 12 kuukautta: 6 kuukautta akuuttia hoitoa; ja 6 kuukauden jatkohoito. Tulokset tarjoavat kriittistä tietoa terveydenhuoltojärjestelmille ja tieteelle mahdollisuudesta saavuttaa nolla itsemurhatavoitteita yhdistämällä uusinta tiedettä käytännön laadun parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsemurhayrityksen, keskeytyneen itsemurhayrityksen, keskeytyneen itsemurhayrityksen tai aktiivisen itsemurha-ajatuksen läsnäolo viimeisen vuoden aikana; tai 2) viime vuoden masennus sekä itsemurhayritys ja/tai toistuva itsensä vahingoittaminen;
- Ikä 12-24 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveys-/käyttäytymisoireet, jotka estäisivät tuottavan osallistumisen tutkimusarviointeihin tai interventioihin (esim. aktiivinen psykoosi, huumeriippuvuus)
- Henkeä uhkaava lääketieteellinen sairaus tai muut tutkimukseen osallistumista haittaavat ominaisuudet (esim. suunnitelmat muuttaa Oregonista opintojakson aikana; suunnitelmat kodin ulkopuolelle sijoittamisesta, riittämättömät paikannustiedot seurantaa varten)
- Nuoret saavat suurimman osan mielenterveyshuollosta Kaiser-Permanenten terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolelta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zero Suicide Quality Improvement (ZSQI)
Nolla itsemurhaa koskevia parhaita käytäntöjä toteutettuina terveydenhuoltojärjestelmän nolla itsemurhaa koskevan laadun parantamisaloitteen kautta
|
ZSQI
|
|
Kokeellinen: Edistetty itsemurhien ehkäisy
ZSQI sekä porrastettu hoitointerventio, joka sovittaa palvelujen intensiteetin nuorten riskitasoon.
|
ZSQI
ZSQI plus Stepped Care itsemurhien ehkäisyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhayrityskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
kohtalokkaat ja ei-kuolemaan johtavat itsemurhayritykset/itsemurhayrityskäyttäytymiset
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
kohtalokkaat ja ei-kuolettavat itsemurhayritykset/itsemurhayrityskäyttäytymiset, suunnittelu/valmistelut, aktiiviset itsemurha-ajatukset
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
|
Itsensä vahingoittamisen jaksot
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
itsemurhayritykset, määrittelemätön itsensä vahingoittaminen ja ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Jatkuva itsetuhoisuuden mitta
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Jatkuvat masennusoireet
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112147
- 16-001594 (Muu tunniste: UCLA IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .