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青少年和年轻人自杀预防阶梯式护理的随机试验 (Step2Health)

2022年11月2日 更新者:Joan Asarnow、University of California, Los Angeles
这项随机对照试验将评估在卫生系统内实现零自杀理想目标的两种方法:1) 通过卫生系统内的零自杀质量改进计划发起的零自杀最佳实践; 2) 零自杀最佳实践加上针对青少年和年轻人的自杀预防干预的创新阶梯护理,将治疗强度与自杀/自残风险水平相匹配。 ..

研究概览

详细说明

我们提出了一项严格的随机试验,以评估针对青少年和年轻人的自杀预防干预的创新阶梯式护理,与卫生系统发起的零自杀计划进行比较。 这个年龄组迫切需要有效的零自杀策略,因为这是一个发展时期:1)自杀是第二大死亡原因,比任何医学疾病造成的死亡人数都多; 2)自杀倾向和行为往往最先出现在这个年龄段; 3) 自杀率和自杀未遂率急剧上升; 4) 有效的干预可以减少一生中的风险、痛苦和成本。

该项目将与拥有强大基础设施并致力于提高质量以实现零自杀的卫生系统的合作伙伴关系与一个研究团队相结合,该研究团队已成功在卫生系统中实施协作式阶梯式护理干预,并在临床、卫生服务、经济学和政策研究方面具有专业知识和传播。 我们将使用多阶段筛选流程确定并招募 300 名 12-24 岁自杀和自杀未遂风险较高的年轻人。 符合条件的青少年将被随机分配到:1) 零自杀最佳实践,强调卫生系统质量改进 (ZSQI);或 2) ZSQI 加上预防自杀的阶梯式护理,将基于证据的自杀预防与初级护理和急救服务相结合。 先前的研究证明了类似的综合医疗行为健康干预措施对于改善患者结果、护理率和护理连续性的价值——这是实现零自杀努力的一个关键问题,因为尽管风险持续存在,但许多年轻人过早地停止了护理。 ZSQI plus 阶梯式护理预防自杀方法使用:1) 风险评估,将青少年分类到适当的护理水平; 2) 护理经理提供认知行为疗法和辩证行为疗法技能培训,并支持初级保健和急诊临床医生进行患者评估和治疗; 3) 互联网提供的认知行为疗法和辩证行为疗法治疗组成部分,以及对低风险青少年的辅导支持,并为高风险青少年增加了面对面的团体和/或个人治疗; 4) 定期监测患者结果,并向临床医生提供反馈,以促进决策制定和阶梯式护理算法的使用。 干预期为12个月:急性治疗6个月;和 6 个月的持续治疗。 结果将为卫生系统和科学提供关于通过将最先进的科学与实践质量改进相结合实现零自杀目标的潜力的关键信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在过去一年中出现过自杀未遂、自杀未遂、自杀未遂或有计划的主动自杀意念;或 2) 过去一年抑郁,加上自杀未遂和/或反复自残的历史;
  2. 12-24岁

排除标准:

  1. 妨碍有效参与研究评估或干预的心理健康/行为症状(例如,活跃的精神病;药物依赖)
  2. 危及生命的医学疾病或其他会阻碍研究参与的特征(例如,计划在研究期间从俄勒冈州搬走;计划外出安置,后续定位信息不足)
  3. 青年人在 Kaiser-Permanente 卫生系统之外接受大部分精神卫生保健。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:零自杀质量改进 (ZSQI)
通过卫生系统零自杀质量改进计划实施的零自杀最佳实践
质量指数
实验性的:预防自杀的阶梯式护理
ZSQI 加上将服务强度与青少年风险水平相匹配的阶梯式护理干预。
质量指数
ZSQI 加上预防自杀的阶梯式护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀未遂行为
大体时间:12个月的观察期
致命和非致命的自杀未遂/自杀未遂行为
12个月的观察期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀事件
大体时间:12个月的观察期
致命和非致命的自杀未遂/自杀未遂行为、计划/准备行为、主动自杀意念
12个月的观察期
自残情节
大体时间:12个月的观察期
自杀未遂、不确定的自伤和非自杀性自伤
12个月的观察期
自杀倾向
大体时间:12个月的观察期
连续测量自杀率
12个月的观察期
沮丧
大体时间:12个月的观察期
持续抑郁症状评分
12个月的观察期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月3日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112147
  • 16-001594 (其他标识符:UCLA IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

只有机构审查委员会批准的完全匿名和去识别化的数据。 研究首席研究员将与国家心理健康研究所合作,最终确定公共使用数据集的程序,确保所有个体研究参与者的权利和隐私受到保护,并确保受保护的个人健康信息受到法律要求的保护并经研究批准机构审查委员会。 该计划是针对要创建的匿名和去识别化数据的有限访问数据库。 该数据集将在研究论文完成并接受发表后可用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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