Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba stopniowej opieki nad zapobieganiem samobójstwom u nastolatków i młodych dorosłych (Step2Health)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Ta randomizowana, kontrolowana próba oceni dwa podejścia do osiągnięcia aspiracyjnego celu, jakim jest zero samobójstw w ramach systemu opieki zdrowotnej: 1) Najlepsze praktyki „zero samobójstw” zapoczątkowane poprzez inicjatywę poprawy jakości „zero samobójstw” w ramach systemu opieki zdrowotnej; oraz 2) Najlepsze praktyki „Zero samobójstw” oraz innowacyjna stopniowa opieka w celu zapobiegania samobójstwom u nastolatków i młodych dorosłych, która dopasowuje intensywność leczenia do poziomu ryzyka samobójstwa/samookaleczenia. ..

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponujemy rygorystyczne badanie z randomizacją w celu oceny innowacyjnej stopniowej opieki w celu zapobiegania samobójstwom u młodzieży i młodych dorosłych w porównaniu z programem zero samobójstw zainicjowanym przez system opieki zdrowotnej. Skuteczna strategia zerowego samobójstwa dla tej grupy wiekowej jest niezwykle potrzebna, ponieważ jest to okres rozwojowy, w którym: 1) samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci, odpowiadając za więcej zgonów niż jakakolwiek choroba medyczna; 2) tendencje i zachowania samobójcze często pojawiają się po raz pierwszy w tym przedziale wiekowym; 3) gwałtownie wzrasta liczba samobójstw i prób samobójczych; oraz 4) skuteczna interwencja może zmniejszyć ryzyko, cierpienie i koszty przez całe życie.

Projekt łączy partnerstwo z systemem opieki zdrowotnej, który dysponuje silną infrastrukturą i zaangażowaniem w poprawę jakości pod kątem zerowej liczby samobójstw, z zespołem badawczym, który z powodzeniem wdrożył wspólne interwencje opieki stopniowej w systemach opieki zdrowotnej i ma doświadczenie w badaniach klinicznych, usługach zdrowotnych, ekonomii i polityce i rozpowszechnianie. Zidentyfikujemy i zapiszemy 300 młodych ludzi w wieku od 12 do 24 lat z podwyższonym ryzykiem samobójstwa i próby samobójczej za pomocą wieloetapowego procesu przesiewowego. Kwalifikująca się młodzież zostanie losowo przydzielona do: 1) najlepszych praktyk zerowych samobójstw, które kładą nacisk na poprawę jakości systemu opieki zdrowotnej (ZSQI); lub 2) ZSQI plus stopniowa opieka w zapobieganiu samobójstwom, która integruje oparte na dowodach zapobieganie samobójstwom z podstawową opieką zdrowotną i służbami ratunkowymi. Wcześniejsze badania wykazały wartość podobnych zintegrowanych medycznych i behawioralnych interwencji zdrowotnych w celu poprawy wyników pacjentów, wskaźników opieki i ciągłości opieki - krytycznej kwestii dla zerowych prób samobójczych, ponieważ wielu młodych ludzi przedwcześnie przerywa opiekę pomimo ciągłego ryzyka. Podejście ZSQI plus stopniowana opieka w celu zapobiegania samobójstwom wykorzystuje: 1) oceny ryzyka w celu segregacji młodzieży na odpowiednie poziomy opieki; 2) kierowników opieki w celu prowadzenia szkolenia w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej i dialektycznej terapii behawioralnej oraz wspierania lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i ratowników medycznych w ocenie i leczeniu pacjentów; 3) świadczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna i dialektyczna terapia behawioralna oraz dostęp do wsparcia coachingowego dla młodzieży o niższym ryzyku, z dodatkowym grupowym i/lub indywidualnym leczeniem dla młodzieży o wyższym ryzyku; oraz 4) regularne monitorowanie wyników pacjentów, z informacją zwrotną dla klinicystów w celu ułatwienia podejmowania decyzji i korzystania z algorytmów stopniowanej opieki. Okres interwencji wynosi 12 miesięcy: 6 miesięcy leczenia doraźnego; i 6 miesięcy kontynuacji leczenia. Wyniki dostarczą krytycznych informacji dla systemów opieki zdrowotnej i nauki dotyczących możliwości osiągnięcia zerowych celów samobójczych poprzez integrację najnowocześniejszej nauki z poprawą jakości praktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność w ciągu ostatniego roku próby samobójczej, przerwanej próby samobójczej, przerwanej próby samobójczej lub aktywnych myśli samobójczych z planem; lub 2) depresja minionego roku plus próba samobójcza i/lub powtarzające się samookaleczenia w wywiadzie;
  2. Wiek 12-24 lata

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdrowie psychiczne/objawy behawioralne, które wykluczałyby produktywne zaangażowanie w ocenę badania lub interwencję (np. aktywna psychoza; uzależnienie od narkotyków)
  2. Zagrażająca życiu choroba medyczna lub inne cechy, które utrudniałyby udział w badaniu (np. plany przeprowadzki z Oregonu w okresie studiów; plany umieszczenia poza domem, niewystarczające informacje lokalizacyjne do obserwacji)
  3. Młodzież otrzymuje większość opieki psychiatrycznej poza systemem opieki zdrowotnej Kaiser-Permanente.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zerowa poprawa jakości samobójstw (ZSQI)
Najlepsze praktyki „zero samobójstw” wdrożone w ramach inicjatywy poprawy jakości „zero samobójstw” w systemie opieki zdrowotnej
ZSQI
Eksperymentalny: Stopniowa opieka nad zapobieganiem samobójstwom
ZSQI plus stopniowa interwencja opiekuńcza, która dopasowuje intensywność usług do poziomu ryzyka młodzieży.
ZSQI
ZSQI plus stopniowa opieka w celu zapobiegania samobójstwom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie przy próbie samobójczej
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
śmiertelne i niezakończone zgonem próby samobójcze/zachowania związane z próbami samobójczymi
12-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia samobójcze
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
śmiertelne i niezakończone zgonem próby samobójcze/zachowania związane z próbami samobójczymi, planowanie/akty przygotowawcze, aktywne myśli samobójcze
12-miesięczny okres obserwacji
Epizody samookaleczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
próby samobójcze, nieokreślone samookaleczenia i niesamobójcze samookaleczenia
12-miesięczny okres obserwacji
Samobójstwo
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Ciągła miara samobójstw
12-miesięczny okres obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Ciągła ocena objawów depresyjnych
12-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112147
  • 16-001594 (Inny identyfikator: UCLA IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tylko w pełni zanonimizowane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Główny badacz badania będzie współpracował z Narodowym Instytutem Zdrowia Psychicznego w celu sfinalizowania procedur zbioru danych do użytku publicznego, zapewnienia ochrony praw i prywatności wszystkich poszczególnych uczestników badania oraz ochrony chronionych informacji o zdrowiu osobistym zgodnie z wymogami prawa i zatwierdzenia badania Instytucjonalna Rada Rewizyjna. Planuje się utworzenie bazy danych o ograniczonym dostępie, zawierającej zanonimizowane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane. Ten zestaw danych będzie dostępny po ukończeniu prac badawczych i zaakceptowaniu ich do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj