- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03092271
Randomizowana próba stopniowej opieki nad zapobieganiem samobójstwom u nastolatków i młodych dorosłych (Step2Health)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponujemy rygorystyczne badanie z randomizacją w celu oceny innowacyjnej stopniowej opieki w celu zapobiegania samobójstwom u młodzieży i młodych dorosłych w porównaniu z programem zero samobójstw zainicjowanym przez system opieki zdrowotnej. Skuteczna strategia zerowego samobójstwa dla tej grupy wiekowej jest niezwykle potrzebna, ponieważ jest to okres rozwojowy, w którym: 1) samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci, odpowiadając za więcej zgonów niż jakakolwiek choroba medyczna; 2) tendencje i zachowania samobójcze często pojawiają się po raz pierwszy w tym przedziale wiekowym; 3) gwałtownie wzrasta liczba samobójstw i prób samobójczych; oraz 4) skuteczna interwencja może zmniejszyć ryzyko, cierpienie i koszty przez całe życie.
Projekt łączy partnerstwo z systemem opieki zdrowotnej, który dysponuje silną infrastrukturą i zaangażowaniem w poprawę jakości pod kątem zerowej liczby samobójstw, z zespołem badawczym, który z powodzeniem wdrożył wspólne interwencje opieki stopniowej w systemach opieki zdrowotnej i ma doświadczenie w badaniach klinicznych, usługach zdrowotnych, ekonomii i polityce i rozpowszechnianie. Zidentyfikujemy i zapiszemy 300 młodych ludzi w wieku od 12 do 24 lat z podwyższonym ryzykiem samobójstwa i próby samobójczej za pomocą wieloetapowego procesu przesiewowego. Kwalifikująca się młodzież zostanie losowo przydzielona do: 1) najlepszych praktyk zerowych samobójstw, które kładą nacisk na poprawę jakości systemu opieki zdrowotnej (ZSQI); lub 2) ZSQI plus stopniowa opieka w zapobieganiu samobójstwom, która integruje oparte na dowodach zapobieganie samobójstwom z podstawową opieką zdrowotną i służbami ratunkowymi. Wcześniejsze badania wykazały wartość podobnych zintegrowanych medycznych i behawioralnych interwencji zdrowotnych w celu poprawy wyników pacjentów, wskaźników opieki i ciągłości opieki - krytycznej kwestii dla zerowych prób samobójczych, ponieważ wielu młodych ludzi przedwcześnie przerywa opiekę pomimo ciągłego ryzyka. Podejście ZSQI plus stopniowana opieka w celu zapobiegania samobójstwom wykorzystuje: 1) oceny ryzyka w celu segregacji młodzieży na odpowiednie poziomy opieki; 2) kierowników opieki w celu prowadzenia szkolenia w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej i dialektycznej terapii behawioralnej oraz wspierania lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i ratowników medycznych w ocenie i leczeniu pacjentów; 3) świadczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna i dialektyczna terapia behawioralna oraz dostęp do wsparcia coachingowego dla młodzieży o niższym ryzyku, z dodatkowym grupowym i/lub indywidualnym leczeniem dla młodzieży o wyższym ryzyku; oraz 4) regularne monitorowanie wyników pacjentów, z informacją zwrotną dla klinicystów w celu ułatwienia podejmowania decyzji i korzystania z algorytmów stopniowanej opieki. Okres interwencji wynosi 12 miesięcy: 6 miesięcy leczenia doraźnego; i 6 miesięcy kontynuacji leczenia. Wyniki dostarczą krytycznych informacji dla systemów opieki zdrowotnej i nauki dotyczących możliwości osiągnięcia zerowych celów samobójczych poprzez integrację najnowocześniejszej nauki z poprawą jakości praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność w ciągu ostatniego roku próby samobójczej, przerwanej próby samobójczej, przerwanej próby samobójczej lub aktywnych myśli samobójczych z planem; lub 2) depresja minionego roku plus próba samobójcza i/lub powtarzające się samookaleczenia w wywiadzie;
- Wiek 12-24 lata
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowie psychiczne/objawy behawioralne, które wykluczałyby produktywne zaangażowanie w ocenę badania lub interwencję (np. aktywna psychoza; uzależnienie od narkotyków)
- Zagrażająca życiu choroba medyczna lub inne cechy, które utrudniałyby udział w badaniu (np. plany przeprowadzki z Oregonu w okresie studiów; plany umieszczenia poza domem, niewystarczające informacje lokalizacyjne do obserwacji)
- Młodzież otrzymuje większość opieki psychiatrycznej poza systemem opieki zdrowotnej Kaiser-Permanente.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zerowa poprawa jakości samobójstw (ZSQI)
Najlepsze praktyki „zero samobójstw” wdrożone w ramach inicjatywy poprawy jakości „zero samobójstw” w systemie opieki zdrowotnej
|
ZSQI
|
|
Eksperymentalny: Stopniowa opieka nad zapobieganiem samobójstwom
ZSQI plus stopniowa interwencja opiekuńcza, która dopasowuje intensywność usług do poziomu ryzyka młodzieży.
|
ZSQI
ZSQI plus stopniowa opieka w celu zapobiegania samobójstwom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie przy próbie samobójczej
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
|
śmiertelne i niezakończone zgonem próby samobójcze/zachowania związane z próbami samobójczymi
|
12-miesięczny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia samobójcze
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
|
śmiertelne i niezakończone zgonem próby samobójcze/zachowania związane z próbami samobójczymi, planowanie/akty przygotowawcze, aktywne myśli samobójcze
|
12-miesięczny okres obserwacji
|
|
Epizody samookaleczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
|
próby samobójcze, nieokreślone samookaleczenia i niesamobójcze samookaleczenia
|
12-miesięczny okres obserwacji
|
|
Samobójstwo
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
|
Ciągła miara samobójstw
|
12-miesięczny okres obserwacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
|
Ciągła ocena objawów depresyjnych
|
12-miesięczny okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112147
- 16-001594 (Inny identyfikator: UCLA IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .