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Ensaio randomizado de cuidados escalonados para prevenção do suicídio em adolescentes e adultos jovens (Step2Health)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Este estudo randomizado controlado avaliará duas abordagens para alcançar o objetivo aspiracional de Zero Suicídio dentro de um sistema de saúde: 1) Melhores Práticas de Zero Suicídio iniciadas por meio de uma iniciativa de melhoria da qualidade do suicídio zero dentro de um sistema de saúde; e 2) Melhores Práticas de Suicídio Zero, além de um tratamento inovador para prevenção do suicídio para adolescentes e jovens adultos que combina a intensidade do tratamento com os níveis de risco de suicídio/automutilação. ..

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propomos um estudo randomizado rigoroso para avaliar um tratamento inovador em etapas para intervenção de prevenção do suicídio para adolescentes e adultos jovens, em comparação com um programa de suicídio zero iniciado por um sistema de saúde. Uma estratégia eficaz de suicídio zero para esta faixa etária é extremamente necessária porque este é um período de desenvolvimento em que: 1) o suicídio é a segunda principal causa de morte, respondendo por mais mortes do que qualquer doença médica; 2) tendências e comportamentos suicidas geralmente ocorrem pela primeira vez nessa faixa etária; 3) as taxas de suicídio e tentativas de suicídio aumentam dramaticamente; e 4) uma intervenção eficaz pode reduzir riscos, sofrimento e custos ao longo da vida.

O projeto combina uma parceria com um sistema de saúde que possui forte infraestrutura e compromisso com a melhoria da qualidade para suicídio zero com uma equipe de pesquisa que implementou com sucesso intervenções colaborativas de cuidados escalonados em sistemas de saúde e possui experiência em clínica, serviços de saúde, economia e pesquisa de políticas e divulgação. Identificaremos e inscreveremos 300 jovens de 12 a 24 anos com alto risco de suicídio e tentativa de suicídio usando um processo de triagem em vários estágios. Os jovens elegíveis serão randomizados para: 1) melhores práticas de suicídio zero, que enfatizam a melhoria da qualidade do sistema de saúde (ZSQI); ou 2) ZSQI mais cuidados escalonados para prevenção do suicídio, que integra a prevenção do suicídio baseada em evidências com cuidados primários e serviços de emergência. Pesquisas anteriores demonstram o valor de intervenções de saúde médico-comportamentais integradas semelhantes para melhorar os resultados dos pacientes, as taxas de atendimento e a continuidade dos cuidados - uma questão crítica para os esforços de suicídio zero, já que muitos jovens descontinuam os cuidados prematuramente, apesar do risco contínuo. A abordagem ZSQI mais cuidado escalonado para prevenção do suicídio usa: 1) avaliações de risco para triagem de jovens para níveis de atendimento apropriados; 2) gerentes de atendimento para fornecer treinamento em habilidades de terapia cognitivo-comportamental e terapia comportamental dialética e apoiar cuidados primários e médicos de emergência com avaliação e tratamento de pacientes; 3) terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet e componentes de tratamento de terapia comportamental dialética, além de acesso a suporte de treinamento para jovens de menor risco, com grupo presencial intensificado e/ou tratamento individual adicionado para jovens de maior risco; e 4) monitoramento regular dos resultados dos pacientes, com feedback aos médicos para facilitar a tomada de decisões e o uso dos algoritmos de tratamento escalonado. O período de intervenção é de 12 meses: 6 meses de tratamento agudo; e 6 meses de tratamento continuado. Os resultados fornecerão informações críticas para os sistemas de saúde e a ciência em relação ao potencial de alcançar metas de suicídio zero, integrando a ciência de ponta com a melhoria da qualidade da prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença durante o último ano de uma tentativa de suicídio, tentativa de suicídio interrompida, tentativa de suicídio abortada ou ideação suicida ativa com um plano; ou 2) depressão do último ano, além de história de tentativa de suicídio e/ou autoagressão recorrente;
  2. Idade 12-24 anos

Critério de exclusão:

  1. Saúde mental/sintomas comportamentais que impediriam o envolvimento produtivo nas avaliações ou intervenções do estudo (por exemplo, psicose ativa; dependência de drogas)
  2. Doença médica com risco de vida ou outras características que impediriam a participação no estudo (por exemplo, planos de se mudar de Oregon durante o período do estudo; planos de colocação fora de casa, informações insuficientes do localizador para acompanhamento)
  3. A juventude recebe a maioria dos cuidados de saúde mental fora do sistema de saúde Kaiser-Permanente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Melhoria da Qualidade Zero Suicídio (ZSQI)
As melhores práticas de suicídio zero, conforme implementadas por meio de uma iniciativa de melhoria da qualidade do sistema de saúde com suicídio zero
ZSQI
Experimental: Cuidados escalonados para a prevenção do suicídio
ZSQI mais uma intervenção de cuidado escalonada que combina a intensidade dos serviços com o nível de risco do jovem.
ZSQI
ZSQI mais cuidados escalonados para prevenção do suicídio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de tentativa de suicídio
Prazo: Período de observação de 12 meses
tentativas de suicídio fatais e não fatais/comportamentos de tentativa de suicídio
Período de observação de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos suicidas
Prazo: Período de observação de 12 meses
tentativas de suicídio fatais e não fatais/comportamentos de tentativa de suicídio, planejamento/atos preparatórios, ideação suicida ativa
Período de observação de 12 meses
Episódios de Automutilação
Prazo: Período de observação de 12 meses
tentativas de suicídio, automutilação indeterminada e automutilação não suicida
Período de observação de 12 meses
Suicídio
Prazo: Período de observação de 12 meses
Medição contínua de tendências suicidas
Período de observação de 12 meses
Depressão
Prazo: Período de observação de 12 meses
Pontuação de sintomas depressivos contínuos
Período de observação de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 112147
  • 16-001594 (Outro identificador: UCLA IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Somente dados totalmente anônimos e desidentificados, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. O investigador principal do estudo colaborará com o Instituto Nacional de Saúde Mental para finalizar os procedimentos do conjunto de dados de uso público, garantir que os direitos e a privacidade de todos os participantes individuais da pesquisa sejam protegidos e que as Informações Pessoais de Saúde Protegidas sejam protegidas conforme exigido por lei e aprovadas pelo estudo Quadro de Revisão Institucional. O plano é criar um banco de dados de acesso limitado de dados anônimos e desidentificados. Este conjunto de dados estará disponível depois que os estudos forem concluídos e aceitos para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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