- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03092271
Ensaio randomizado de cuidados escalonados para prevenção do suicídio em adolescentes e adultos jovens (Step2Health)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Propomos um estudo randomizado rigoroso para avaliar um tratamento inovador em etapas para intervenção de prevenção do suicídio para adolescentes e adultos jovens, em comparação com um programa de suicídio zero iniciado por um sistema de saúde. Uma estratégia eficaz de suicídio zero para esta faixa etária é extremamente necessária porque este é um período de desenvolvimento em que: 1) o suicídio é a segunda principal causa de morte, respondendo por mais mortes do que qualquer doença médica; 2) tendências e comportamentos suicidas geralmente ocorrem pela primeira vez nessa faixa etária; 3) as taxas de suicídio e tentativas de suicídio aumentam dramaticamente; e 4) uma intervenção eficaz pode reduzir riscos, sofrimento e custos ao longo da vida.
O projeto combina uma parceria com um sistema de saúde que possui forte infraestrutura e compromisso com a melhoria da qualidade para suicídio zero com uma equipe de pesquisa que implementou com sucesso intervenções colaborativas de cuidados escalonados em sistemas de saúde e possui experiência em clínica, serviços de saúde, economia e pesquisa de políticas e divulgação. Identificaremos e inscreveremos 300 jovens de 12 a 24 anos com alto risco de suicídio e tentativa de suicídio usando um processo de triagem em vários estágios. Os jovens elegíveis serão randomizados para: 1) melhores práticas de suicídio zero, que enfatizam a melhoria da qualidade do sistema de saúde (ZSQI); ou 2) ZSQI mais cuidados escalonados para prevenção do suicídio, que integra a prevenção do suicídio baseada em evidências com cuidados primários e serviços de emergência. Pesquisas anteriores demonstram o valor de intervenções de saúde médico-comportamentais integradas semelhantes para melhorar os resultados dos pacientes, as taxas de atendimento e a continuidade dos cuidados - uma questão crítica para os esforços de suicídio zero, já que muitos jovens descontinuam os cuidados prematuramente, apesar do risco contínuo. A abordagem ZSQI mais cuidado escalonado para prevenção do suicídio usa: 1) avaliações de risco para triagem de jovens para níveis de atendimento apropriados; 2) gerentes de atendimento para fornecer treinamento em habilidades de terapia cognitivo-comportamental e terapia comportamental dialética e apoiar cuidados primários e médicos de emergência com avaliação e tratamento de pacientes; 3) terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet e componentes de tratamento de terapia comportamental dialética, além de acesso a suporte de treinamento para jovens de menor risco, com grupo presencial intensificado e/ou tratamento individual adicionado para jovens de maior risco; e 4) monitoramento regular dos resultados dos pacientes, com feedback aos médicos para facilitar a tomada de decisões e o uso dos algoritmos de tratamento escalonado. O período de intervenção é de 12 meses: 6 meses de tratamento agudo; e 6 meses de tratamento continuado. Os resultados fornecerão informações críticas para os sistemas de saúde e a ciência em relação ao potencial de alcançar metas de suicídio zero, integrando a ciência de ponta com a melhoria da qualidade da prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença durante o último ano de uma tentativa de suicídio, tentativa de suicídio interrompida, tentativa de suicídio abortada ou ideação suicida ativa com um plano; ou 2) depressão do último ano, além de história de tentativa de suicídio e/ou autoagressão recorrente;
- Idade 12-24 anos
Critério de exclusão:
- Saúde mental/sintomas comportamentais que impediriam o envolvimento produtivo nas avaliações ou intervenções do estudo (por exemplo, psicose ativa; dependência de drogas)
- Doença médica com risco de vida ou outras características que impediriam a participação no estudo (por exemplo, planos de se mudar de Oregon durante o período do estudo; planos de colocação fora de casa, informações insuficientes do localizador para acompanhamento)
- A juventude recebe a maioria dos cuidados de saúde mental fora do sistema de saúde Kaiser-Permanente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melhoria da Qualidade Zero Suicídio (ZSQI)
As melhores práticas de suicídio zero, conforme implementadas por meio de uma iniciativa de melhoria da qualidade do sistema de saúde com suicídio zero
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ZSQI
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Experimental: Cuidados escalonados para a prevenção do suicídio
ZSQI mais uma intervenção de cuidado escalonada que combina a intensidade dos serviços com o nível de risco do jovem.
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ZSQI
ZSQI mais cuidados escalonados para prevenção do suicídio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento de tentativa de suicídio
Prazo: Período de observação de 12 meses
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tentativas de suicídio fatais e não fatais/comportamentos de tentativa de suicídio
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Período de observação de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos suicidas
Prazo: Período de observação de 12 meses
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tentativas de suicídio fatais e não fatais/comportamentos de tentativa de suicídio, planejamento/atos preparatórios, ideação suicida ativa
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Período de observação de 12 meses
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Episódios de Automutilação
Prazo: Período de observação de 12 meses
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tentativas de suicídio, automutilação indeterminada e automutilação não suicida
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Período de observação de 12 meses
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Suicídio
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Medição contínua de tendências suicidas
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Período de observação de 12 meses
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Depressão
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Pontuação de sintomas depressivos contínuos
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Período de observação de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112147
- 16-001594 (Outro identificador: UCLA IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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