Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование ступенчатой ​​терапии для предотвращения самоубийств у подростков и молодых людей (Step2Health)

2 ноября 2022 г. обновлено: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут оценены два подхода к достижению желательной цели нулевого самоубийства в системе здравоохранения: 1) передовой опыт нулевого самоубийства, инициированный в рамках инициативы по улучшению качества нулевого самоубийства в системе здравоохранения; и 2) передовые методы нулевого самоубийства плюс инновационная пошаговая помощь по предотвращению самоубийств среди подростков и молодых людей, которая сопоставляет интенсивность лечения с уровнями риска самоубийства/членовредительства. ..

Обзор исследования

Подробное описание

Мы предлагаем тщательное рандомизированное исследование для оценки инновационного поэтапного вмешательства по предотвращению самоубийств среди подростков и молодых людей по сравнению с программой нулевого самоубийства, инициированной системой здравоохранения. Эффективная стратегия нулевого самоубийства для этой возрастной группы крайне необходима, потому что это период развития, когда: 1) самоубийство является второй ведущей причиной смерти, на которую приходится больше смертей, чем на любое медицинское заболевание; 2) суицидальные наклонности и поведение часто впервые проявляются в этом возрасте; 3) резко возрастают показатели суицида и суицидальных попыток; и 4) эффективное вмешательство может снизить риск, страдания и затраты на протяжении всей жизни.

Проект сочетает в себе партнерство с системой здравоохранения, которая имеет мощную инфраструктуру и приверженность повышению качества для нулевого самоубийства, с исследовательской группой, которая успешно реализовала совместные поэтапные вмешательства в системах здравоохранения и имеет опыт в области клинических исследований, услуг здравоохранения, экономики и политики. и распространение. Мы выявим и зарегистрируем 300 молодых людей в возрасте от 12 до 24 лет с повышенным риском самоубийства и попытки самоубийства, используя многоэтапный процесс скрининга. Подходящие молодые люди будут рандомизированы для: 1) передовой практики нулевого самоубийства, которая делает упор на улучшение качества системы здравоохранения (ZSQI); или 2) ZSQI плюс ступенчатая помощь по предотвращению самоубийств, которая объединяет доказательную профилактику самоубийств с услугами первичной медико-санитарной помощи и неотложной помощи. Предыдущие исследования демонстрируют ценность аналогичных комплексных медико-поведенческих вмешательств для улучшения результатов лечения пациентов, показателей оказания помощи и непрерывности лечения, что является критическим вопросом для нулевых усилий по самоубийству, поскольку многие молодые люди преждевременно прекращают лечение, несмотря на сохраняющийся риск. Подход ZSQI плюс пошаговая помощь для предотвращения самоубийств использует: 1) оценки риска для сортировки молодых людей на соответствующие уровни ухода; 2) менеджеры по уходу для обучения навыкам когнитивно-поведенческой терапии и диалектической поведенческой терапии и поддержки врачей первичной помощи и неотложной помощи в оценке и лечении пациентов; 3) компоненты когнитивно-поведенческой терапии и диалектической поведенческой терапии через Интернет, а также доступ к коучинговой поддержке для молодых людей с более низким уровнем риска, с добавлением усиленного индивидуального группового и/или индивидуального лечения для молодых людей с более высоким риском; и 4) регулярный мониторинг результатов лечения пациентов с обратной связью с клиницистами для облегчения принятия решений и использования алгоритмов поэтапного лечения. Период вмешательства составляет 12 месяцев: 6 месяцев острого лечения; и 6 месяцев непрерывного лечения. Результаты предоставят критическую информацию для систем здравоохранения и науки о потенциале достижения целей по нулевому суициду за счет интеграции современной науки с повышением качества практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие в течение последнего года суицидальной попытки, прерванной суицидальной попытки, прерванной суицидальной попытки или активных суицидальных мыслей с планом; или 2) депрессия в прошлом году плюс попытка самоубийства в анамнезе и/или повторяющееся членовредительство;
  2. Возраст 12-24 лет

Критерий исключения:

  1. Психическое здоровье/поведенческие симптомы, препятствующие продуктивному участию в оценке исследования или вмешательстве (например, активный психоз, наркотическая зависимость)
  2. Опасное для жизни заболевание или другие характеристики, препятствующие участию в исследовании (например, планы переехать из штата Орегон на период исследования; планы размещения вне дома, недостаточная информация о местоположении для последующего наблюдения)
  3. Молодежь получает большую часть психиатрической помощи за пределами системы здравоохранения Kaiser-Permanente.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повышение качества нулевого самоубийства (ZSQI)
Передовые методы нулевого самоубийства, реализованные в рамках инициативы по улучшению качества нулевого самоубийства в системе здравоохранения
ЗСКИ
Экспериментальный: Поэтапный уход за предотвращением самоубийств
ZSQI плюс пошаговое вмешательство, которое сопоставляет интенсивность услуг с уровнем риска для молодежи.
ЗСКИ
ZSQI плюс пошаговая помощь для предотвращения самоубийств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при попытке самоубийства
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
фатальные и нефатальные суицидальные попытки/поведение при суицидальных попытках
12-месячный период наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоубийства
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
фатальные и нефатальные суицидальные попытки/поведение при суицидальных попытках, планирование/подготовительные действия, активное суицидальное мышление
12-месячный период наблюдения
Эпизоды членовредительства
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
суицидальные попытки, неопределенное членовредительство и несуицидальные членовредительства
12-месячный период наблюдения
Самоубийство
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Непрерывная мера суицидальных наклонностей
12-месячный период наблюдения
Депрессия
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Оценка продолжительных депрессивных симптомов
12-месячный период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 112147
  • 16-001594 (Другой идентификатор: UCLA IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Только полностью анонимизированные и деидентифицированные данные, одобренные Институциональным контрольным советом. Главный исследователь исследования будет сотрудничать с Национальным институтом психического здоровья для завершения процедуры набора данных для публичного использования, обеспечения защиты прав и конфиденциальности всех отдельных участников исследования, а также защиты защищенной личной медицинской информации в соответствии с требованиями закона и одобрения исследования. Институциональный наблюдательный совет. Планируется создание базы данных с ограниченным доступом анонимных и обезличенных данных. Этот набор данных будет доступен после того, как исследовательские работы будут завершены и приняты к публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться