- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03092271
Рандомизированное исследование ступенчатой терапии для предотвращения самоубийств у подростков и молодых людей (Step2Health)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы предлагаем тщательное рандомизированное исследование для оценки инновационного поэтапного вмешательства по предотвращению самоубийств среди подростков и молодых людей по сравнению с программой нулевого самоубийства, инициированной системой здравоохранения. Эффективная стратегия нулевого самоубийства для этой возрастной группы крайне необходима, потому что это период развития, когда: 1) самоубийство является второй ведущей причиной смерти, на которую приходится больше смертей, чем на любое медицинское заболевание; 2) суицидальные наклонности и поведение часто впервые проявляются в этом возрасте; 3) резко возрастают показатели суицида и суицидальных попыток; и 4) эффективное вмешательство может снизить риск, страдания и затраты на протяжении всей жизни.
Проект сочетает в себе партнерство с системой здравоохранения, которая имеет мощную инфраструктуру и приверженность повышению качества для нулевого самоубийства, с исследовательской группой, которая успешно реализовала совместные поэтапные вмешательства в системах здравоохранения и имеет опыт в области клинических исследований, услуг здравоохранения, экономики и политики. и распространение. Мы выявим и зарегистрируем 300 молодых людей в возрасте от 12 до 24 лет с повышенным риском самоубийства и попытки самоубийства, используя многоэтапный процесс скрининга. Подходящие молодые люди будут рандомизированы для: 1) передовой практики нулевого самоубийства, которая делает упор на улучшение качества системы здравоохранения (ZSQI); или 2) ZSQI плюс ступенчатая помощь по предотвращению самоубийств, которая объединяет доказательную профилактику самоубийств с услугами первичной медико-санитарной помощи и неотложной помощи. Предыдущие исследования демонстрируют ценность аналогичных комплексных медико-поведенческих вмешательств для улучшения результатов лечения пациентов, показателей оказания помощи и непрерывности лечения, что является критическим вопросом для нулевых усилий по самоубийству, поскольку многие молодые люди преждевременно прекращают лечение, несмотря на сохраняющийся риск. Подход ZSQI плюс пошаговая помощь для предотвращения самоубийств использует: 1) оценки риска для сортировки молодых людей на соответствующие уровни ухода; 2) менеджеры по уходу для обучения навыкам когнитивно-поведенческой терапии и диалектической поведенческой терапии и поддержки врачей первичной помощи и неотложной помощи в оценке и лечении пациентов; 3) компоненты когнитивно-поведенческой терапии и диалектической поведенческой терапии через Интернет, а также доступ к коучинговой поддержке для молодых людей с более низким уровнем риска, с добавлением усиленного индивидуального группового и/или индивидуального лечения для молодых людей с более высоким риском; и 4) регулярный мониторинг результатов лечения пациентов с обратной связью с клиницистами для облегчения принятия решений и использования алгоритмов поэтапного лечения. Период вмешательства составляет 12 месяцев: 6 месяцев острого лечения; и 6 месяцев непрерывного лечения. Результаты предоставят критическую информацию для систем здравоохранения и науки о потенциале достижения целей по нулевому суициду за счет интеграции современной науки с повышением качества практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие в течение последнего года суицидальной попытки, прерванной суицидальной попытки, прерванной суицидальной попытки или активных суицидальных мыслей с планом; или 2) депрессия в прошлом году плюс попытка самоубийства в анамнезе и/или повторяющееся членовредительство;
- Возраст 12-24 лет
Критерий исключения:
- Психическое здоровье/поведенческие симптомы, препятствующие продуктивному участию в оценке исследования или вмешательстве (например, активный психоз, наркотическая зависимость)
- Опасное для жизни заболевание или другие характеристики, препятствующие участию в исследовании (например, планы переехать из штата Орегон на период исследования; планы размещения вне дома, недостаточная информация о местоположении для последующего наблюдения)
- Молодежь получает большую часть психиатрической помощи за пределами системы здравоохранения Kaiser-Permanente.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повышение качества нулевого самоубийства (ZSQI)
Передовые методы нулевого самоубийства, реализованные в рамках инициативы по улучшению качества нулевого самоубийства в системе здравоохранения
|
ЗСКИ
|
|
Экспериментальный: Поэтапный уход за предотвращением самоубийств
ZSQI плюс пошаговое вмешательство, которое сопоставляет интенсивность услуг с уровнем риска для молодежи.
|
ЗСКИ
ZSQI плюс пошаговая помощь для предотвращения самоубийств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение при попытке самоубийства
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
фатальные и нефатальные суицидальные попытки/поведение при суицидальных попытках
|
12-месячный период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоубийства
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
фатальные и нефатальные суицидальные попытки/поведение при суицидальных попытках, планирование/подготовительные действия, активное суицидальное мышление
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Эпизоды членовредительства
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
суицидальные попытки, неопределенное членовредительство и несуицидальные членовредительства
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Самоубийство
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Непрерывная мера суицидальных наклонностей
|
12-месячный период наблюдения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
|
Оценка продолжительных депрессивных симптомов
|
12-месячный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112147
- 16-001594 (Другой идентификатор: UCLA IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .