- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03092271
Randomiseret forsøg med stepped care for selvmordsforebyggelse hos teenagere og unge voksne (Step2Health)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår et strengt randomiseret forsøg for at evaluere en innovativ trinvis pleje til selvmordsforebyggende intervention for unge og unge voksne sammenlignet med et nul-selvmordsprogram iværksat af et sundhedssystem. En effektiv nul-selvmordsstrategi for denne aldersgruppe er kritisk nødvendig, fordi dette er en udviklingsperiode, hvor: 1) selvmord er den næststørste dødsårsag, der tegner sig for flere dødsfald end nogen medicinsk sygdom; 2) selvmordstendenser og -adfærd opstår ofte først i dette aldersspænd; 3) antallet af selvmord og selvmordsforsøg stiger dramatisk; og 4) effektiv intervention kan reducere risiko, lidelse og omkostninger i løbet af livet.
Projektet kombinerer et partnerskab med et sundhedssystem, der har stærk infrastruktur og forpligtelse til kvalitetsforbedring for nul selvmord med et forskerhold, der med succes har implementeret kollaborative stepped care interventioner i sundhedssystemer og har ekspertise inden for klinisk forskning, sundhedstjenester, økonomi og politisk forskning og formidling. Vi vil identificere og tilmelde 300 unge i alderen 12-24 med forhøjet risiko for selvmord og selvmordsforsøg ved hjælp af en screeningsproces i flere trin. Støtteberettigede unge vil blive randomiseret til: 1) ingen bedste praksis for selvmord, som lægger vægt på forbedring af sundhedssystemets kvalitet (ZSQI); eller 2) ZSQI plus stepped care til selvmordsforebyggelse, som integrerer evidensbaseret selvmordsforebyggelse med primærpleje og akuttjenester. Tidligere forskning viser værdien af lignende integrerede medicinske adfærdsmæssige sundhedsinterventioner for at forbedre patientresultater, behandlingsrater og kontinuitet i behandlingen - et kritisk problem for nul selvmordsindsats, da mange unge afbryder behandlingen for tidligt på trods af vedvarende risiko. ZSQI plus stepped care for selvmordsforebyggende tilgang bruger: 1) risikovurderinger til at triagere unge til passende plejeniveauer; 2) plejeledere til at levere kognitiv adfærdsterapi og dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning og støtte primærpleje og akutklinikker med patientevaluering og behandling; 3) internet-leveret kognitiv adfærdsterapi og dialektisk adfærdsterapi behandlingskomponenter plus adgang til coachingstøtte til unge med lavere risiko, med intensiveret personlig gruppe- og/eller individuel behandling tilføjet til unge med højere risiko; og 4) regelmæssig overvågning af patientresultater med feedback til klinikere for at lette beslutningstagning og brug af de steppede plejealgoritmer. Interventionsperioden er 12 måneder: 6 måneders akut behandling; og 6 måneders fortsat behandling. Resultaterne vil give kritisk information til sundhedssystemer og videnskab om potentialet for at nå nul selvmordsmål ved at integrere topmoderne videnskab med forbedring af praksiskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse i det seneste år af et selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg eller aktive selvmordstanker med en plan; eller 2) sidste års depression, plus en historie med et selvmordsforsøg og/eller tilbagevendende selvskade;
- Alder 12-24 år
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk helbred/adfærdssymptomer, der ville udelukke produktivt engagement i undersøgelsesvurderinger eller intervention (f.eks. aktiv psykose; stofafhængighed)
- Livstruende medicinsk sygdom eller andre karakteristika, der ville hindre studiedeltagelse (f.eks. planer om at flytte fra Oregon i løbet af studieperioden; planer om anbringelse uden for hjemmet, utilstrækkelig lokaliseringsinformation til opfølgning)
- Unge modtager størstedelen af mental sundhedspleje uden for Kaiser-Permanente sundhedssystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zero Suicide Quality Improvement (ZSQI)
Bedste praksis for nul selvmord som implementeret gennem et initiativ til forbedring af kvaliteten af nul selvmord i sundhedssystemet
|
ZSQI
|
|
Eksperimentel: Stepped Care for selvmordsforebyggelse
ZSQI plus en trinvis plejeintervention, der matcher intensiteten af tjenester til ungdomsrisikoniveau.
|
ZSQI
ZSQI plus Stepped Care til selvmordsforebyggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøgsadfærd
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
|
fatale og ikke-dødelige selvmordsforsøg/selvmordsforsøgsadfærd
|
12 måneders observationsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
|
fatale og ikke-dødelige selvmordsforsøg/selvmordsforsøgsadfærd, planlægning/forberedende handlinger, aktive selvmordstanker
|
12 måneders observationsperiode
|
|
Selvskade episoder
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
|
selvmordsforsøg, ubestemt selvskade og ikke-suicidal selvskade
|
12 måneders observationsperiode
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
|
Kontinuerlig måling af suicidalitet
|
12 måneders observationsperiode
|
|
Depression
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
|
Kontinuerlig depressiv symptomscore
|
12 måneders observationsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112147
- 16-001594 (Anden identifikator: UCLA IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Nul selvmordskvalitetsforbedring
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet