Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med stepped care for selvmordsforebyggelse hos teenagere og unge voksne (Step2Health)

2. november 2022 opdateret af: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere to tilgange til at nå det aspirationelle mål om Zero Suicide i et sundhedssystem: 1) Zero Suicide Best Practices initieret gennem et nul selvmord kvalitetsforbedrende initiativ i et sundhedssystem; og 2) Zero Suicide Best Practices plus en innovativ trinvis pleje til selvmordsforebyggende intervention for unge og unge voksne, der matcher behandlingsintensitet med risikoniveauer for selvmord/selvskade. ..

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et strengt randomiseret forsøg for at evaluere en innovativ trinvis pleje til selvmordsforebyggende intervention for unge og unge voksne sammenlignet med et nul-selvmordsprogram iværksat af et sundhedssystem. En effektiv nul-selvmordsstrategi for denne aldersgruppe er kritisk nødvendig, fordi dette er en udviklingsperiode, hvor: 1) selvmord er den næststørste dødsårsag, der tegner sig for flere dødsfald end nogen medicinsk sygdom; 2) selvmordstendenser og -adfærd opstår ofte først i dette aldersspænd; 3) antallet af selvmord og selvmordsforsøg stiger dramatisk; og 4) effektiv intervention kan reducere risiko, lidelse og omkostninger i løbet af livet.

Projektet kombinerer et partnerskab med et sundhedssystem, der har stærk infrastruktur og forpligtelse til kvalitetsforbedring for nul selvmord med et forskerhold, der med succes har implementeret kollaborative stepped care interventioner i sundhedssystemer og har ekspertise inden for klinisk forskning, sundhedstjenester, økonomi og politisk forskning og formidling. Vi vil identificere og tilmelde 300 unge i alderen 12-24 med forhøjet risiko for selvmord og selvmordsforsøg ved hjælp af en screeningsproces i flere trin. Støtteberettigede unge vil blive randomiseret til: 1) ingen bedste praksis for selvmord, som lægger vægt på forbedring af sundhedssystemets kvalitet (ZSQI); eller 2) ZSQI plus stepped care til selvmordsforebyggelse, som integrerer evidensbaseret selvmordsforebyggelse med primærpleje og akuttjenester. Tidligere forskning viser værdien af ​​lignende integrerede medicinske adfærdsmæssige sundhedsinterventioner for at forbedre patientresultater, behandlingsrater og kontinuitet i behandlingen - et kritisk problem for nul selvmordsindsats, da mange unge afbryder behandlingen for tidligt på trods af vedvarende risiko. ZSQI plus stepped care for selvmordsforebyggende tilgang bruger: 1) risikovurderinger til at triagere unge til passende plejeniveauer; 2) plejeledere til at levere kognitiv adfærdsterapi og dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning og støtte primærpleje og akutklinikker med patientevaluering og behandling; 3) internet-leveret kognitiv adfærdsterapi og dialektisk adfærdsterapi behandlingskomponenter plus adgang til coachingstøtte til unge med lavere risiko, med intensiveret personlig gruppe- og/eller individuel behandling tilføjet til unge med højere risiko; og 4) regelmæssig overvågning af patientresultater med feedback til klinikere for at lette beslutningstagning og brug af de steppede plejealgoritmer. Interventionsperioden er 12 måneder: 6 måneders akut behandling; og 6 måneders fortsat behandling. Resultaterne vil give kritisk information til sundhedssystemer og videnskab om potentialet for at nå nul selvmordsmål ved at integrere topmoderne videnskab med forbedring af praksiskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse i det seneste år af et selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg eller aktive selvmordstanker med en plan; eller 2) sidste års depression, plus en historie med et selvmordsforsøg og/eller tilbagevendende selvskade;
  2. Alder 12-24 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk helbred/adfærdssymptomer, der ville udelukke produktivt engagement i undersøgelsesvurderinger eller intervention (f.eks. aktiv psykose; stofafhængighed)
  2. Livstruende medicinsk sygdom eller andre karakteristika, der ville hindre studiedeltagelse (f.eks. planer om at flytte fra Oregon i løbet af studieperioden; planer om anbringelse uden for hjemmet, utilstrækkelig lokaliseringsinformation til opfølgning)
  3. Unge modtager størstedelen af ​​mental sundhedspleje uden for Kaiser-Permanente sundhedssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zero Suicide Quality Improvement (ZSQI)
Bedste praksis for nul selvmord som implementeret gennem et initiativ til forbedring af kvaliteten af ​​nul selvmord i sundhedssystemet
ZSQI
Eksperimentel: Stepped Care for selvmordsforebyggelse
ZSQI plus en trinvis plejeintervention, der matcher intensiteten af ​​tjenester til ungdomsrisikoniveau.
ZSQI
ZSQI plus Stepped Care til selvmordsforebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøgsadfærd
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
fatale og ikke-dødelige selvmordsforsøg/selvmordsforsøgsadfærd
12 måneders observationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
fatale og ikke-dødelige selvmordsforsøg/selvmordsforsøgsadfærd, planlægning/forberedende handlinger, aktive selvmordstanker
12 måneders observationsperiode
Selvskade episoder
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
selvmordsforsøg, ubestemt selvskade og ikke-suicidal selvskade
12 måneders observationsperiode
Suicidalitet
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Kontinuerlig måling af suicidalitet
12 måneders observationsperiode
Depression
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Kontinuerlig depressiv symptomscore
12 måneders observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112147
  • 16-001594 (Anden identifikator: UCLA IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun fuldstændigt anonymiserede og afidentificerede data som godkendt af Institutional Review Board. Studiets hovedefterforsker vil samarbejde med National Institute of Mental Health for at færdiggøre datasætprocedurer for offentlig brug, sikre, at rettighederne og privatlivets fred for alle individuelle forskningsdeltagere er beskyttet, og at beskyttede personlige helbredsoplysninger er beskyttet som krævet af loven og godkendt af undersøgelsen Institutionelle Revisionsnævn. Planen er, at der skal oprettes en database med begrænset adgang med anonymiserede og afidentificerede data. Dette datasæt vil være tilgængeligt, efter at studiepapirer er afsluttet og accepteret til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Nul selvmordskvalitetsforbedring

Abonner