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Prova randomizzata di assistenza graduale per la prevenzione del suicidio negli adolescenti e nei giovani adulti (Step2Health)

2 novembre 2022 aggiornato da: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Questo studio controllato randomizzato valuterà due approcci per raggiungere l'obiettivo ambizioso di Zero Suicide all'interno di un sistema sanitario: 1) Le migliori pratiche di Zero Suicide avviate attraverso un'iniziativa di miglioramento della qualità del suicidio zero all'interno di un sistema sanitario; e 2) Le migliori pratiche di suicidio zero più un'innovativa cura graduale per l'intervento di prevenzione del suicidio per adolescenti e giovani adulti che abbina l'intensità del trattamento con i livelli di rischio di suicidio/autolesionismo. ..

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proponiamo un rigoroso studio randomizzato per valutare un'innovativa cura graduale per l'intervento di prevenzione del suicidio per adolescenti e giovani adulti, rispetto a un programma di suicidio zero avviato da un sistema sanitario. Un'efficace strategia di suicidio zero per questa fascia di età è assolutamente necessaria perché questo è un periodo di sviluppo in cui: 1) il suicidio è la seconda principale causa di morte, rappresentando più morti di qualsiasi malattia medica; 2) tendenze e comportamenti suicidari spesso si manifestano per la prima volta in questa fascia di età; 3) i tassi di suicidio e tentativi di suicidio aumentano drasticamente; e 4) un intervento efficace può ridurre rischi, sofferenze e costi nel corso della vita.

Il progetto combina una partnership con un sistema sanitario che dispone di una solida infrastruttura e impegno per il miglioramento della qualità per il suicidio zero con un gruppo di ricerca che ha implementato con successo interventi collaborativi di assistenza graduale nei sistemi sanitari e ha esperienza in clinica, servizi sanitari, economia e ricerca politica e diffusione. Identificheremo e iscriveremo 300 giovani di età compresa tra 12 e 24 anni con elevato rischio di suicidio e tentativo di suicidio utilizzando un processo di screening in più fasi. I giovani idonei saranno randomizzati a: 1) migliori pratiche di suicidio zero, che enfatizzano il miglioramento della qualità del sistema sanitario (ZSQI); o 2) ZSQI plus assistenza graduale per la prevenzione del suicidio, che integra la prevenzione del suicidio basata sull'evidenza con l'assistenza primaria e i servizi di emergenza. La ricerca precedente dimostra il valore di simili interventi sanitari medico-comportamentali integrati per migliorare i risultati dei pazienti, i tassi di cura e la continuità delle cure, un problema critico per zero tentativi di suicidio, poiché molti giovani interrompono prematuramente le cure nonostante il rischio continuo. L'approccio graduale ZSQI plus per la prevenzione del suicidio utilizza: 1) valutazioni del rischio per classificare i giovani a livelli di assistenza appropriati; 2) responsabili dell'assistenza per fornire formazione sulle abilità di terapia cognitivo-comportamentale e di terapia comportamentale dialettica e supportare i medici di base e di emergenza con la valutazione e il trattamento del paziente; 3) componenti del trattamento della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia dialettico-comportamentale, oltre all'accesso al supporto di coaching per i giovani a basso rischio, con l'aggiunta di un trattamento di gruppo e/o individuale intensificato per i giovani a rischio più elevato; e 4) monitoraggio regolare dei risultati dei pazienti, con feedback ai medici per facilitare il processo decisionale e l'uso degli algoritmi di cura graduale. Il periodo di intervento è di 12 mesi: 6 mesi di trattamento acuto; e 6 mesi di continuazione del trattamento. I risultati forniranno informazioni critiche per i sistemi sanitari e la scienza riguardo al potenziale per raggiungere zero obiettivi di suicidio integrando lo stato dell'arte della scienza con il miglioramento della qualità della pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza durante lo scorso anno di un tentativo di suicidio, tentativo di suicidio interrotto, tentativo di suicidio interrotto o ideazione suicidaria attiva con un piano; o 2) depressione dell'ultimo anno, oltre a una storia di tentativo di suicidio e/o autolesionismo ricorrente;
  2. Età 12-24 anni

Criteri di esclusione:

  1. Salute mentale/sintomi comportamentali che precluderebbero l'impegno produttivo nelle valutazioni o nell'intervento dello studio (ad esempio, psicosi attiva; tossicodipendenza)
  2. Malattia medica potenzialmente letale o altre caratteristiche che impedirebbero la partecipazione allo studio (ad es. piani per trasferirsi dall'Oregon durante il periodo di studio; piani per il collocamento fuori casa, informazioni di localizzazione insufficienti per il follow-up)
  3. I giovani ricevono la maggior parte delle cure per la salute mentale al di fuori del sistema sanitario Kaiser-Permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miglioramento della qualità del suicidio zero (ZSQI)
Le migliori pratiche di suicidio zero implementate attraverso un'iniziativa di miglioramento della qualità del suicidio zero del sistema sanitario
ZSQI
Sperimentale: Cura graduale per la prevenzione del suicidio
ZSQI più un intervento di assistenza graduale che abbina l'intensità dei servizi al livello di rischio giovanile.
ZSQI
ZSQI plus Stepped Care per la prevenzione del suicidio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento da tentativo di suicidio
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
tentativi di suicidio fatali e non fatali/comportamenti di tentativo di suicidio
Periodo di osservazione di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi suicidi
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
tentativi di suicidio fatali e non fatali/comportamenti di tentativo di suicidio, pianificazione/atti preparatori, ideazione suicidaria attiva
Periodo di osservazione di 12 mesi
Episodi di autolesionismo
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
tentativi di suicidio, autolesionismo indeterminato e autolesionismo non suicidario
Periodo di osservazione di 12 mesi
Suicidio
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Misurazione continua della suicidalità
Periodo di osservazione di 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Punteggio continuo dei sintomi depressivi
Periodo di osservazione di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112147
  • 16-001594 (Altro identificatore: UCLA IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo dati completamente anonimi e anonimizzati approvati dall'Institutional Review Board. Il ricercatore principale dello studio collaborerà con il National Institute of Mental Health per finalizzare le procedure del set di dati di uso pubblico, garantire che i diritti e la privacy di tutti i singoli partecipanti alla ricerca siano protetti e che le informazioni sanitarie personali protette siano protette come richiesto dalla legge e approvato dallo studio Comitato istituzionale di revisione. Il piano prevede la creazione di un database ad accesso limitato di dati anonimizzati e deidentificati. Questo set di dati sarà disponibile dopo che i documenti di studio saranno stati completati e accettati per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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