- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03092271
Prova randomizzata di assistenza graduale per la prevenzione del suicidio negli adolescenti e nei giovani adulti (Step2Health)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Proponiamo un rigoroso studio randomizzato per valutare un'innovativa cura graduale per l'intervento di prevenzione del suicidio per adolescenti e giovani adulti, rispetto a un programma di suicidio zero avviato da un sistema sanitario. Un'efficace strategia di suicidio zero per questa fascia di età è assolutamente necessaria perché questo è un periodo di sviluppo in cui: 1) il suicidio è la seconda principale causa di morte, rappresentando più morti di qualsiasi malattia medica; 2) tendenze e comportamenti suicidari spesso si manifestano per la prima volta in questa fascia di età; 3) i tassi di suicidio e tentativi di suicidio aumentano drasticamente; e 4) un intervento efficace può ridurre rischi, sofferenze e costi nel corso della vita.
Il progetto combina una partnership con un sistema sanitario che dispone di una solida infrastruttura e impegno per il miglioramento della qualità per il suicidio zero con un gruppo di ricerca che ha implementato con successo interventi collaborativi di assistenza graduale nei sistemi sanitari e ha esperienza in clinica, servizi sanitari, economia e ricerca politica e diffusione. Identificheremo e iscriveremo 300 giovani di età compresa tra 12 e 24 anni con elevato rischio di suicidio e tentativo di suicidio utilizzando un processo di screening in più fasi. I giovani idonei saranno randomizzati a: 1) migliori pratiche di suicidio zero, che enfatizzano il miglioramento della qualità del sistema sanitario (ZSQI); o 2) ZSQI plus assistenza graduale per la prevenzione del suicidio, che integra la prevenzione del suicidio basata sull'evidenza con l'assistenza primaria e i servizi di emergenza. La ricerca precedente dimostra il valore di simili interventi sanitari medico-comportamentali integrati per migliorare i risultati dei pazienti, i tassi di cura e la continuità delle cure, un problema critico per zero tentativi di suicidio, poiché molti giovani interrompono prematuramente le cure nonostante il rischio continuo. L'approccio graduale ZSQI plus per la prevenzione del suicidio utilizza: 1) valutazioni del rischio per classificare i giovani a livelli di assistenza appropriati; 2) responsabili dell'assistenza per fornire formazione sulle abilità di terapia cognitivo-comportamentale e di terapia comportamentale dialettica e supportare i medici di base e di emergenza con la valutazione e il trattamento del paziente; 3) componenti del trattamento della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia dialettico-comportamentale, oltre all'accesso al supporto di coaching per i giovani a basso rischio, con l'aggiunta di un trattamento di gruppo e/o individuale intensificato per i giovani a rischio più elevato; e 4) monitoraggio regolare dei risultati dei pazienti, con feedback ai medici per facilitare il processo decisionale e l'uso degli algoritmi di cura graduale. Il periodo di intervento è di 12 mesi: 6 mesi di trattamento acuto; e 6 mesi di continuazione del trattamento. I risultati forniranno informazioni critiche per i sistemi sanitari e la scienza riguardo al potenziale per raggiungere zero obiettivi di suicidio integrando lo stato dell'arte della scienza con il miglioramento della qualità della pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza durante lo scorso anno di un tentativo di suicidio, tentativo di suicidio interrotto, tentativo di suicidio interrotto o ideazione suicidaria attiva con un piano; o 2) depressione dell'ultimo anno, oltre a una storia di tentativo di suicidio e/o autolesionismo ricorrente;
- Età 12-24 anni
Criteri di esclusione:
- Salute mentale/sintomi comportamentali che precluderebbero l'impegno produttivo nelle valutazioni o nell'intervento dello studio (ad esempio, psicosi attiva; tossicodipendenza)
- Malattia medica potenzialmente letale o altre caratteristiche che impedirebbero la partecipazione allo studio (ad es. piani per trasferirsi dall'Oregon durante il periodo di studio; piani per il collocamento fuori casa, informazioni di localizzazione insufficienti per il follow-up)
- I giovani ricevono la maggior parte delle cure per la salute mentale al di fuori del sistema sanitario Kaiser-Permanente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Miglioramento della qualità del suicidio zero (ZSQI)
Le migliori pratiche di suicidio zero implementate attraverso un'iniziativa di miglioramento della qualità del suicidio zero del sistema sanitario
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ZSQI
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Sperimentale: Cura graduale per la prevenzione del suicidio
ZSQI più un intervento di assistenza graduale che abbina l'intensità dei servizi al livello di rischio giovanile.
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ZSQI
ZSQI plus Stepped Care per la prevenzione del suicidio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento da tentativo di suicidio
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
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tentativi di suicidio fatali e non fatali/comportamenti di tentativo di suicidio
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Periodo di osservazione di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi suicidi
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
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tentativi di suicidio fatali e non fatali/comportamenti di tentativo di suicidio, pianificazione/atti preparatori, ideazione suicidaria attiva
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Periodo di osservazione di 12 mesi
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Episodi di autolesionismo
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
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tentativi di suicidio, autolesionismo indeterminato e autolesionismo non suicidario
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Periodo di osservazione di 12 mesi
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Suicidio
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
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Misurazione continua della suicidalità
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Periodo di osservazione di 12 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
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Punteggio continuo dei sintomi depressivi
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Periodo di osservazione di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 112147
- 16-001594 (Altro identificatore: UCLA IRB)
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