Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo aleatorizado de atención escalonada para la prevención del suicidio en adolescentes y adultos jóvenes (Step2Health)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará dos enfoques para lograr la meta a la que se aspira de Suicidio Cero dentro de un sistema de salud: 1) Mejores Prácticas de Suicidio Cero iniciadas a través de una iniciativa de mejora de la calidad de Suicidio Cero dentro de un sistema de salud; y 2) Mejores prácticas de suicidio cero más una intervención innovadora de atención escalonada para la prevención del suicidio para adolescentes y adultos jóvenes que iguala la intensidad del tratamiento con los niveles de riesgo de suicidio/autoagresión. ..

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Proponemos un ensayo aleatorizado riguroso para evaluar una intervención innovadora de atención escalonada para la prevención del suicidio para adolescentes y adultos jóvenes, en comparación con un programa de suicidio cero iniciado por un sistema de salud. Se necesita con urgencia una estrategia efectiva de cero suicidios para este grupo de edad porque este es un período de desarrollo en el que: 1) el suicidio es la segunda causa principal de muerte y representa más muertes que cualquier enfermedad médica; 2) las tendencias y comportamientos suicidas a menudo ocurren por primera vez en este rango de edad; 3) las tasas de suicidio e intentos de suicidio aumentan drásticamente; y 4) la intervención efectiva puede reducir el riesgo, el sufrimiento y los costos a lo largo de la vida.

El proyecto combina una asociación con un sistema de salud que tiene una infraestructura sólida y un compromiso con la mejora de la calidad para el suicidio cero con un equipo de investigación que ha implementado con éxito intervenciones de atención escalonada colaborativa en los sistemas de salud y tiene experiencia en investigación clínica, de servicios de salud, economía y políticas. y difusión. Identificaremos e inscribiremos a 300 jóvenes de 12 a 24 años con riesgo elevado de suicidio e intento de suicidio mediante un proceso de evaluación de múltiples etapas. Los jóvenes elegibles serán asignados aleatoriamente a: 1) mejores prácticas de suicidio cero, que enfatizan la mejora de la calidad del sistema de salud (ZSQI); o 2) ZSQI más atención escalonada para la prevención del suicidio, que integra la prevención del suicidio basada en la evidencia con la atención primaria y los servicios de emergencia. Investigaciones previas demuestran el valor de intervenciones médicas y conductuales integradas similares para mejorar los resultados de los pacientes, las tasas de atención y la continuidad de la atención, un problema crítico para los esfuerzos de cero suicidio, ya que muchos jóvenes interrumpen la atención prematuramente a pesar del riesgo continuo. El enfoque ZSQI plus de atención escalonada para la prevención del suicidio utiliza: 1) evaluaciones de riesgo para clasificar a los jóvenes en los niveles de atención apropiados; 2) gerentes de atención para brindar capacitación en habilidades de terapia cognitiva conductual y terapia conductual dialéctica y apoyar a los médicos de atención primaria y de emergencia con la evaluación y el tratamiento del paciente; 3) componentes de tratamiento de terapia cognitivo-conductual y terapia conductual dialéctica a través de Internet, además de acceso a apoyo de entrenamiento para jóvenes de menor riesgo, con tratamiento grupal en persona intensificado y/o tratamiento individual agregado para jóvenes de mayor riesgo; y 4) monitoreo regular de los resultados de los pacientes, con retroalimentación a los médicos para facilitar la toma de decisiones y el uso de los algoritmos de atención escalonada. El período de intervención es de 12 meses: 6 meses de tratamiento agudo; y 6 meses de continuación del tratamiento. Los resultados proporcionarán información crítica para los sistemas de salud y la ciencia con respecto al potencial para lograr objetivos de suicidio cero al integrar la ciencia de vanguardia con la mejora de la calidad de la práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia durante el último año de intento de suicidio, intento de suicidio interrumpido, intento de suicidio abortado o ideación suicida activa con plan; o 2) depresión del último año, más antecedentes de intento de suicidio y/o autolesiones recurrentes;
  2. Edad 12-24 años

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas de salud mental/conductuales que impedirían la participación productiva en las evaluaciones o intervenciones del estudio (p. ej., psicosis activa, drogodependencia)
  2. Enfermedad médica potencialmente mortal u otras características que impedirían la participación en el estudio (p. ej., planes de mudarse de Oregón durante el período de estudio; planes de ubicación fuera del hogar, información de localización insuficiente para el seguimiento)
  3. Los jóvenes reciben la mayor parte de la atención de salud mental fuera del sistema de salud de Kaiser-Permanente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mejora de la calidad del suicidio cero (ZSQI)
Mejores prácticas de suicidio cero implementadas a través de una iniciativa de mejora de la calidad de suicidio cero del sistema de salud
ZSQI
Experimental: Atención escalonada para la prevención del suicidio
ZSQI más una intervención de atención escalonada que iguala la intensidad de los servicios al nivel de riesgo de los jóvenes.
ZSQI
ZSQI más atención escalonada para la prevención del suicidio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de intento de suicidio
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
intentos de suicidio fatales y no fatales/comportamientos de intento de suicidio
Período de observación de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de suicidio
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
intentos de suicidio fatales y no fatales/comportamientos de intento de suicidio, planificación/actos preparatorios, ideación suicida activa
Período de observación de 12 meses
Episodios de autolesiones
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
intentos de suicidio, autolesiones indeterminadas y autolesiones no suicidas
Período de observación de 12 meses
Tendencia suicida
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
Medida continua de tendencias suicidas
Período de observación de 12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
Puntuación continua de síntomas depresivos
Período de observación de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 112147
  • 16-001594 (Otro identificador: UCLA IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Solo datos completamente anonimizados y desidentificados según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional. El investigador principal del estudio colaborará con el Instituto Nacional de Salud Mental para finalizar los procedimientos del conjunto de datos de uso público, garantizar que los derechos y la privacidad de todos los participantes individuales de la investigación estén protegidos y que la información de salud personal protegida esté protegida según lo exija la ley y lo apruebe el estudio. Junta de Revisión Institucional. El plan es crear una base de datos de acceso limitado de datos anonimizados y no identificados. Este conjunto de datos estará disponible después de que los trabajos de estudio se completen y se acepten para su publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir