- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03092271
Ensayo aleatorizado de atención escalonada para la prevención del suicidio en adolescentes y adultos jóvenes (Step2Health)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Proponemos un ensayo aleatorizado riguroso para evaluar una intervención innovadora de atención escalonada para la prevención del suicidio para adolescentes y adultos jóvenes, en comparación con un programa de suicidio cero iniciado por un sistema de salud. Se necesita con urgencia una estrategia efectiva de cero suicidios para este grupo de edad porque este es un período de desarrollo en el que: 1) el suicidio es la segunda causa principal de muerte y representa más muertes que cualquier enfermedad médica; 2) las tendencias y comportamientos suicidas a menudo ocurren por primera vez en este rango de edad; 3) las tasas de suicidio e intentos de suicidio aumentan drásticamente; y 4) la intervención efectiva puede reducir el riesgo, el sufrimiento y los costos a lo largo de la vida.
El proyecto combina una asociación con un sistema de salud que tiene una infraestructura sólida y un compromiso con la mejora de la calidad para el suicidio cero con un equipo de investigación que ha implementado con éxito intervenciones de atención escalonada colaborativa en los sistemas de salud y tiene experiencia en investigación clínica, de servicios de salud, economía y políticas. y difusión. Identificaremos e inscribiremos a 300 jóvenes de 12 a 24 años con riesgo elevado de suicidio e intento de suicidio mediante un proceso de evaluación de múltiples etapas. Los jóvenes elegibles serán asignados aleatoriamente a: 1) mejores prácticas de suicidio cero, que enfatizan la mejora de la calidad del sistema de salud (ZSQI); o 2) ZSQI más atención escalonada para la prevención del suicidio, que integra la prevención del suicidio basada en la evidencia con la atención primaria y los servicios de emergencia. Investigaciones previas demuestran el valor de intervenciones médicas y conductuales integradas similares para mejorar los resultados de los pacientes, las tasas de atención y la continuidad de la atención, un problema crítico para los esfuerzos de cero suicidio, ya que muchos jóvenes interrumpen la atención prematuramente a pesar del riesgo continuo. El enfoque ZSQI plus de atención escalonada para la prevención del suicidio utiliza: 1) evaluaciones de riesgo para clasificar a los jóvenes en los niveles de atención apropiados; 2) gerentes de atención para brindar capacitación en habilidades de terapia cognitiva conductual y terapia conductual dialéctica y apoyar a los médicos de atención primaria y de emergencia con la evaluación y el tratamiento del paciente; 3) componentes de tratamiento de terapia cognitivo-conductual y terapia conductual dialéctica a través de Internet, además de acceso a apoyo de entrenamiento para jóvenes de menor riesgo, con tratamiento grupal en persona intensificado y/o tratamiento individual agregado para jóvenes de mayor riesgo; y 4) monitoreo regular de los resultados de los pacientes, con retroalimentación a los médicos para facilitar la toma de decisiones y el uso de los algoritmos de atención escalonada. El período de intervención es de 12 meses: 6 meses de tratamiento agudo; y 6 meses de continuación del tratamiento. Los resultados proporcionarán información crítica para los sistemas de salud y la ciencia con respecto al potencial para lograr objetivos de suicidio cero al integrar la ciencia de vanguardia con la mejora de la calidad de la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia durante el último año de intento de suicidio, intento de suicidio interrumpido, intento de suicidio abortado o ideación suicida activa con plan; o 2) depresión del último año, más antecedentes de intento de suicidio y/o autolesiones recurrentes;
- Edad 12-24 años
Criterio de exclusión:
- Síntomas de salud mental/conductuales que impedirían la participación productiva en las evaluaciones o intervenciones del estudio (p. ej., psicosis activa, drogodependencia)
- Enfermedad médica potencialmente mortal u otras características que impedirían la participación en el estudio (p. ej., planes de mudarse de Oregón durante el período de estudio; planes de ubicación fuera del hogar, información de localización insuficiente para el seguimiento)
- Los jóvenes reciben la mayor parte de la atención de salud mental fuera del sistema de salud de Kaiser-Permanente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mejora de la calidad del suicidio cero (ZSQI)
Mejores prácticas de suicidio cero implementadas a través de una iniciativa de mejora de la calidad de suicidio cero del sistema de salud
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ZSQI
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Experimental: Atención escalonada para la prevención del suicidio
ZSQI más una intervención de atención escalonada que iguala la intensidad de los servicios al nivel de riesgo de los jóvenes.
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ZSQI
ZSQI más atención escalonada para la prevención del suicidio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de intento de suicidio
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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intentos de suicidio fatales y no fatales/comportamientos de intento de suicidio
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Período de observación de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de suicidio
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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intentos de suicidio fatales y no fatales/comportamientos de intento de suicidio, planificación/actos preparatorios, ideación suicida activa
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Período de observación de 12 meses
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Episodios de autolesiones
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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intentos de suicidio, autolesiones indeterminadas y autolesiones no suicidas
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Período de observación de 12 meses
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Tendencia suicida
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Medida continua de tendencias suicidas
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Período de observación de 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
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Puntuación continua de síntomas depresivos
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Período de observación de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112147
- 16-001594 (Otro identificador: UCLA IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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