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Essai randomisé de soins par étapes pour la prévention du suicide chez les adolescents et les jeunes adultes (Step2Health)

2 novembre 2022 mis à jour par: Joan Asarnow, University of California, Los Angeles
Cet essai contrôlé randomisé évaluera deux approches pour atteindre l'objectif ambitieux de zéro suicide au sein d'un système de santé : 1) les meilleures pratiques zéro suicide initiées par le biais d'une initiative d'amélioration de la qualité zéro suicide au sein d'un système de santé ; et 2) les meilleures pratiques zéro suicide plus une intervention innovante de soins par étapes pour la prévention du suicide chez les adolescents et les jeunes adultes qui fait correspondre l'intensité du traitement avec les niveaux de risque de suicide/d'automutilation. ..

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous proposons un essai randomisé rigoureux pour évaluer une intervention innovante de soins étagés pour la prévention du suicide chez les adolescents et les jeunes adultes, par rapport à un programme zéro suicide initié par un système de santé. Une stratégie efficace de zéro suicide pour ce groupe d'âge est indispensable car il s'agit d'une période de développement où : 1) le suicide est la deuxième cause de décès, représentant plus de décès que toute maladie médicale ; 2) les tendances et comportements suicidaires surviennent souvent pour la première fois à cet âge; 3) les taux de suicide et de tentatives de suicide augmentent considérablement ; et 4) une intervention efficace peut réduire les risques, la souffrance et les coûts tout au long de la vie.

Le projet combine un partenariat avec un système de santé doté d'une infrastructure solide et d'un engagement envers l'amélioration de la qualité pour zéro suicide avec une équipe de recherche qui a mis en œuvre avec succès des interventions de soins collaboratifs par étapes dans les systèmes de santé et possède une expertise en recherche clinique, sur les services de santé, en économie et en politique. et diffusion. Nous identifierons et inscrirons 300 jeunes âgés de 12 à 24 ans présentant un risque élevé de suicide et de tentative de suicide à l'aide d'un processus de dépistage en plusieurs étapes. Les jeunes éligibles seront randomisés pour : 1) les meilleures pratiques de zéro suicide, qui mettent l'accent sur l'amélioration de la qualité du système de santé (ZSQI) ; ou 2) ZSQI plus soins échelonnés pour la prévention du suicide, qui intègre la prévention du suicide fondée sur des données probantes aux soins primaires et aux services d'urgence. Des recherches antérieures démontrent la valeur d'interventions de santé médico-comportementales intégrées similaires pour améliorer les résultats des patients, les taux de soins et la continuité des soins - un problème critique pour les efforts de zéro suicide, car de nombreux jeunes interrompent les soins prématurément malgré un risque continu. L'approche ZSQI plus soins échelonnés pour la prévention du suicide utilise : 1) des évaluations des risques pour trier les jeunes vers les niveaux de soins appropriés; 2) les gestionnaires de soins pour dispenser une formation sur les compétences en thérapie cognitivo-comportementale et en thérapie comportementale dialectique et soutenir les cliniciens de soins primaires et d'urgence dans l'évaluation et le traitement des patients ; 3) des composants de traitement de thérapie cognitivo-comportementale et de thérapie comportementale dialectique fournis par Internet, ainsi qu'un accès à un soutien de coaching pour les jeunes à faible risque, avec un traitement de groupe et/ou individuel intensifié pour les jeunes à haut risque ; et 4) suivi régulier des résultats des patients, avec retour d'information aux cliniciens pour faciliter la prise de décision et l'utilisation des algorithmes de soins par étapes. La durée d'intervention est de 12 mois : 6 mois de traitement aigu ; et 6 mois de traitement de continuation. Les résultats fourniront des informations essentielles aux systèmes de santé et à la science concernant le potentiel d'atteindre les objectifs de zéro suicide en intégrant la science de pointe à l'amélioration de la qualité de la pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6968
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence au cours de la dernière année d'une tentative de suicide, d'une tentative de suicide interrompue, d'une tentative de suicide avortée ou d'idées suicidaires actives avec un plan ; ou 2) dépression au cours de l'année précédente, plus antécédents de tentative de suicide et/ou d'automutilation récurrente ;
  2. Âge 12-24 ans

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes de santé mentale/comportementaux qui empêcheraient un engagement productif dans les évaluations ou les interventions de l'étude (par exemple, psychose active ; dépendance à la drogue)
  2. Maladie médicale potentiellement mortelle ou autres caractéristiques qui entraveraient la participation à l'étude (par exemple, plans de déménagement de l'Oregon pendant la période d'étude ; plans de placement hors de la maison, informations de localisation insuffisantes pour le suivi)
  3. Les jeunes reçoivent la majorité des soins de santé mentale en dehors du système de santé Kaiser-Permanente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amélioration de la qualité zéro suicide (ZSQI)
Pratiques exemplaires zéro suicide mises en œuvre dans le cadre d'une initiative d'amélioration de la qualité du système de santé zéro suicide
ZSQI
Expérimental: Soins par étapes pour la prévention du suicide
ZSQI plus une intervention de soins par étapes qui fait correspondre l'intensité des services au niveau de risque des jeunes.
ZSQI
ZSQI plus Soins par étapes pour la prévention du suicide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de tentative de suicide
Délai: Période d'observation de 12 mois
tentatives de suicide mortelles et non mortelles/comportements de tentative de suicide
Période d'observation de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements suicidaires
Délai: Période d'observation de 12 mois
tentatives de suicide mortelles et non mortelles/comportements de tentative de suicide, planification/actes préparatoires, idées suicidaires actives
Période d'observation de 12 mois
Épisodes d'automutilation
Délai: Période d'observation de 12 mois
tentatives de suicide, automutilation indéterminée et automutilation non suicidaire
Période d'observation de 12 mois
Suicidalité
Délai: Période d'observation de 12 mois
Mesure continue de la suicidalité
Période d'observation de 12 mois
Dépression
Délai: Période d'observation de 12 mois
Score continu des symptômes dépressifs
Période d'observation de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112147
  • 16-001594 (Autre identifiant: UCLA IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Seules les données entièrement anonymisées et dépersonnalisées, telles qu'approuvées par l'Institutional Review Board. Le chercheur principal de l'étude collaborera avec l'Institut national de la santé mentale pour finaliser les procédures relatives aux ensembles de données à usage public, s'assurer que les droits et la vie privée de tous les participants à la recherche sont protégés et que les informations personnelles protégées sur la santé sont protégées conformément à la loi et approuvées par l'étude. Comité d'examen institutionnel. Le plan est de créer une base de données à accès limité de données anonymisées et anonymisées. Cet ensemble de données sera disponible une fois que les documents d'étude seront terminés et acceptés pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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