- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03092271
Essai randomisé de soins par étapes pour la prévention du suicide chez les adolescents et les jeunes adultes (Step2Health)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Nous proposons un essai randomisé rigoureux pour évaluer une intervention innovante de soins étagés pour la prévention du suicide chez les adolescents et les jeunes adultes, par rapport à un programme zéro suicide initié par un système de santé. Une stratégie efficace de zéro suicide pour ce groupe d'âge est indispensable car il s'agit d'une période de développement où : 1) le suicide est la deuxième cause de décès, représentant plus de décès que toute maladie médicale ; 2) les tendances et comportements suicidaires surviennent souvent pour la première fois à cet âge; 3) les taux de suicide et de tentatives de suicide augmentent considérablement ; et 4) une intervention efficace peut réduire les risques, la souffrance et les coûts tout au long de la vie.
Le projet combine un partenariat avec un système de santé doté d'une infrastructure solide et d'un engagement envers l'amélioration de la qualité pour zéro suicide avec une équipe de recherche qui a mis en œuvre avec succès des interventions de soins collaboratifs par étapes dans les systèmes de santé et possède une expertise en recherche clinique, sur les services de santé, en économie et en politique. et diffusion. Nous identifierons et inscrirons 300 jeunes âgés de 12 à 24 ans présentant un risque élevé de suicide et de tentative de suicide à l'aide d'un processus de dépistage en plusieurs étapes. Les jeunes éligibles seront randomisés pour : 1) les meilleures pratiques de zéro suicide, qui mettent l'accent sur l'amélioration de la qualité du système de santé (ZSQI) ; ou 2) ZSQI plus soins échelonnés pour la prévention du suicide, qui intègre la prévention du suicide fondée sur des données probantes aux soins primaires et aux services d'urgence. Des recherches antérieures démontrent la valeur d'interventions de santé médico-comportementales intégrées similaires pour améliorer les résultats des patients, les taux de soins et la continuité des soins - un problème critique pour les efforts de zéro suicide, car de nombreux jeunes interrompent les soins prématurément malgré un risque continu. L'approche ZSQI plus soins échelonnés pour la prévention du suicide utilise : 1) des évaluations des risques pour trier les jeunes vers les niveaux de soins appropriés; 2) les gestionnaires de soins pour dispenser une formation sur les compétences en thérapie cognitivo-comportementale et en thérapie comportementale dialectique et soutenir les cliniciens de soins primaires et d'urgence dans l'évaluation et le traitement des patients ; 3) des composants de traitement de thérapie cognitivo-comportementale et de thérapie comportementale dialectique fournis par Internet, ainsi qu'un accès à un soutien de coaching pour les jeunes à faible risque, avec un traitement de groupe et/ou individuel intensifié pour les jeunes à haut risque ; et 4) suivi régulier des résultats des patients, avec retour d'information aux cliniciens pour faciliter la prise de décision et l'utilisation des algorithmes de soins par étapes. La durée d'intervention est de 12 mois : 6 mois de traitement aigu ; et 6 mois de traitement de continuation. Les résultats fourniront des informations essentielles aux systèmes de santé et à la science concernant le potentiel d'atteindre les objectifs de zéro suicide en intégrant la science de pointe à l'amélioration de la qualité de la pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6968
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1098
- Kaiser Permanente Northwest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence au cours de la dernière année d'une tentative de suicide, d'une tentative de suicide interrompue, d'une tentative de suicide avortée ou d'idées suicidaires actives avec un plan ; ou 2) dépression au cours de l'année précédente, plus antécédents de tentative de suicide et/ou d'automutilation récurrente ;
- Âge 12-24 ans
Critère d'exclusion:
- Symptômes de santé mentale/comportementaux qui empêcheraient un engagement productif dans les évaluations ou les interventions de l'étude (par exemple, psychose active ; dépendance à la drogue)
- Maladie médicale potentiellement mortelle ou autres caractéristiques qui entraveraient la participation à l'étude (par exemple, plans de déménagement de l'Oregon pendant la période d'étude ; plans de placement hors de la maison, informations de localisation insuffisantes pour le suivi)
- Les jeunes reçoivent la majorité des soins de santé mentale en dehors du système de santé Kaiser-Permanente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Amélioration de la qualité zéro suicide (ZSQI)
Pratiques exemplaires zéro suicide mises en œuvre dans le cadre d'une initiative d'amélioration de la qualité du système de santé zéro suicide
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ZSQI
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Expérimental: Soins par étapes pour la prévention du suicide
ZSQI plus une intervention de soins par étapes qui fait correspondre l'intensité des services au niveau de risque des jeunes.
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ZSQI
ZSQI plus Soins par étapes pour la prévention du suicide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de tentative de suicide
Délai: Période d'observation de 12 mois
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tentatives de suicide mortelles et non mortelles/comportements de tentative de suicide
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Période d'observation de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements suicidaires
Délai: Période d'observation de 12 mois
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tentatives de suicide mortelles et non mortelles/comportements de tentative de suicide, planification/actes préparatoires, idées suicidaires actives
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Période d'observation de 12 mois
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Épisodes d'automutilation
Délai: Période d'observation de 12 mois
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tentatives de suicide, automutilation indéterminée et automutilation non suicidaire
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Période d'observation de 12 mois
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Suicidalité
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Mesure continue de la suicidalité
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Période d'observation de 12 mois
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Dépression
Délai: Période d'observation de 12 mois
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Score continu des symptômes dépressifs
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Période d'observation de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sheppler CR, Edelmann AC, Firemark AJ, Sugar CA, Lynch FL, Dickerson JF, Miranda JM, Clarke GN, Asarnow JR. Stepped care for suicide prevention in teens and young adults: Design and methods of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct 11;123:106959. doi: 10.1016/j.cct.2022.106959. Online ahead of print.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112147
- 16-001594 (Autre identifiant: UCLA IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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