- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03096548
Sun Safety Ink! Et solsikkerhedsprogram for tatoveringsfællesskabet
2. februar 2023 opdateret af: Klein Buendel, Inc.
Over 3,5 millioner tilfælde af ikke-melanom hudkræft forekommer årligt, og melanomraterne er fordoblet i de sidste 30 år, hvilket belaster landets sundhedssystem.
Klein Buendel, Inc. (KB) foreslår at udvikle Sun Safety INK! (SSI!), et hudkræftforebyggelsesprogram, der er målrettet kunder fra licenserede tatoveringsstudier, fordi anbefalingerne om efterbehandling af tatoveringer kan omfatte solbeskyttelse til tatoveringer, og studierne tilbyder en mulighed for at nå ud til yngre voksne, som er betydeligt mere tilbøjelige til at blive solskoldet og mindre tilbøjelige til at dyrke sol sikkerhed.
Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af SSI! ved (1) at øge hele kroppens omfattende solbeskyttelsespraksis; (2) aftagende solbrænding og garvning; og, (3) faldende positive holdninger til garvning og tiltrækningskraft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af hudkræft er en folkesundhedsprioritet.
Over 3,5 millioner tilfælde af ikke-melanom hudkræft (NMSC) forekommer årligt, og melanomraterne er fordoblet i de sidste 30 år, hvilket belaster landets sundhedssystem.
Stigende evidens peger på behovet for, at forebyggelsesprogrammer målrettes mod unge voksne, da invasivt melanom i huden er den tredjehyppigste kræftsygdom blandt unge og unge voksne (i alderen 15-39) i USA. Hudkræft kan forebygges, da overdreven eksponering for ultraviolet lys stråling (UVR), den primære risikofaktor, kan ændres, og der er udviklet en række folkesundhedskampagner for at øge bevidstheden om risikoen for hudkræft og fremme solsikkerhed.
På trods af disse bestræbelser fortsætter antallet af hudkræft med at stige.
Mange voksne glemmer stadig at påføre solcreme, påfør ikke før soleksponering, undlader at påføre igen, brug ikke tøj eller bredskyggede hatte, der fysisk blokerer UVR og ikke bruger skygge.
4,2 % af amerikanske voksne beskæftiger sig med indendørs garvning.
Det er veletableret, at der er behov for en fortsat indsats for at fremme forebyggelse af hudkræft.
Samtidig har cirka 25% af amerikanske voksne en tatovering, hvor yngre voksne er mere tilbøjelige til at have tatoveringer end ældre voksne.
Populariteten af tatoveringer fortsætter med at vokse i den almindelige befolkning og især blandt medlemmer af militæret.
Personer med tatoveringer skal tage ekstra forholdsregler, når de udsættes for solen, ikke kun for at beskytte sig mod skadelige UVR-stråler, men også for at reducere skader på deres tatoveringer.
Klein Buendel, Inc. (KB) foreslår at udvikle og teste Sun Safety INK (SSI), et program til forebyggelse af hudkræft målrettet kunder fra licenserede tatoveringsstudier.
Studierne er blevet udvalgt som mødested for denne undersøgelse, fordi tatoveringssaloner til tider fremmer solbeskyttelse for nye tatoveringer for at forhindre dem i at falme, og tilbyder en unik mulighed for at nå ud til yngre voksne, som har høje solskoldningsrater og ofte er mindre tilbøjelige til at øve solbeskyttelse.
Studierne giver et unikt og kompatibelt miljø til fremme af solsikkerhed.
Yderligere har en række succesrige programmer fremmet sundhedspraksis gennem lignende steder såsom skønhedssaloner og frisører.
Udforskende forskning med tatoveringssamfundet fastslog, at: (1) tatoveringsstudier var modtagelige for et program til forebyggelse af hudkræft; (2) tatoverede personer havde høje frekvenser af solskoldninger og lave frekvenser af solbeskyttelse, men var åbne for at modtage information om solsikkerhed og (3) en prototype SSI! program bekræftet gennemførlighed for rekruttering og implementering.
Baseret på disse resultater foreslår KB at udvikle SSI fuldt ud! at inkludere en online træning i solsikkerhed for kunstnere, et websted og yderligere undervisningsmaterialer om solsikkerhed (f.eks. sociale medier).
KB vil arbejde sammen med Alliance of Professional Tattoo Artists og National Tattoo Association for at rekruttere 30 licenserede studier til at deltage i et gruppe-randomiseret par-matchet prætest-posttest kontrolleret kvasi-eksperimentelt design.
De primære resultater af undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af SSI! ved: (1) at øge hele kroppens omfattende solbeskyttelsespraksis; (2) aftagende solbrænding og garvning; og, (3) faldende positive holdninger til garvning og tiltrækningskraft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1820
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre
- Skal have modtaget en tatovering i et autoriseret tatoveringsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sun Safety Ink! Program
Et program til (1) at øge den omfattende solbeskyttelsespraksis for hele kroppen, (2) mindske solskoldning og garvning og (3) mindske positive holdninger til solbrænding og garvning tiltrækningskraft hos tatoveringsstudiekunder.
Programmet består af en videobaseret kommunikationsstrategitræning præsenteret af forskningspersonale for kunstnere fra tatoveringsstudier.
|
Interventionen vil bestå af en online træning i forebyggelse af hudkræft for alle tatovører fra deltagende studier.
Uddannelsen vil omfatte hudkræftrater og risikofaktorer, tatoveringsrater, anbefalinger til solbeskyttelsespraksis, et rationale for forholdet mellem tatoveringspleje og solsikkerhed og anbefalede kommunikationsstrategier for kunstnere til at kommunikere hudkræftforebyggelse til deres klienter.
Yderligere trykte materialer (tip-kort til kunder, plakater), der skal vises i tatoveringsstudier, en Sun Safety Ink! hjemmeside, og beskeder på sociale medier til tatoveringsstudiers Facebook- og Pinterest-sider vil blive leveret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolgruppen vil give standardinstruktioner til efterbehandling af tatoveringer til deres klienter.
|
Studier og kunstnere i denne opmærksomhedskontrolgruppe vil ikke modtage Sun Safety Ink! program.
De vil fortsat levere standard efterbehandlingsinstruktioner til klienter.
Programmet vil blive givet til dem ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i solbeskyttelse af klient (onlineundersøgelse)
Tidsramme: Baseline, 1 måned eftertest, 6 måneders eftertest
|
Solbeskyttelsespraksis (påføring/genpåføring af solcreme og solbeskyttelsesfaktor (SPF); brug af læbepomade, hatte, beskyttelsestøj, solbriller, skygge) af tatoveret og ikke-tatoveret hud vil blive vurderet i en online undersøgelse.
|
Baseline, 1 måned eftertest, 6 måneders eftertest
|
|
Ændring i antallet af solskoldninger
Tidsramme: Baseline, 1 måned eftertest, 6 måneders eftertest
|
Deltagerne vil rapportere antallet af solskoldninger inden for de seneste 12 måneder.
|
Baseline, 1 måned eftertest, 6 måneders eftertest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i garvningsadfærd (onlineundersøgelse)
Tidsramme: Baseline, 1 måned eftertest, 6 måneders eftertest
|
Deltagerne vil udfylde en online-undersøgelse, der fokuserer på garvningsfrekvens for både indendørs og udendørs garvning.
|
Baseline, 1 måned eftertest, 6 måneders eftertest
|
|
Ændring i garvningsattituder (onlineundersøgelse)
Tidsramme: Baseline, 1 måned eftertest, 6 måneders eftertest
|
Deltagerne vil udfylde en online-undersøgelse, der fokuserer på en skala med seks elementer (1= meget enig til 5= meget uenig).
|
Baseline, 1 måned eftertest, 6 måneders eftertest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Walkosz, PhD, Klein Buendel, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0315
- R01CA206569 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudkræft
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Sun Safety Ink! Program
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteAfsluttetHudkræftForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Hæmoragisk slagtilfælde | Kronisk slagtilfælde | Subakut slagtilfældeThailand