- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03096548
Sun Safety Ink! Et solsikkerhetsprogram for tatoveringssamfunnet
2. februar 2023 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.
Over 3,5 millioner tilfeller av ikke-melanom hudkreft forekommer årlig og melanomrater har doblet seg i løpet av de siste 30 årene, noe som belaster landets helsesystem.
Klein Buendel, Inc. (KB) foreslår å utvikle Sun Safety INK! (SSI!), et hudkreftforebyggingsprogram rettet mot kunder av lisensierte tatoveringsstudioer fordi anbefalinger om tatovering etterbehandling kan inkludere solbeskyttelse for tatoveringer, og studioer tilbyr en mulighet til å nå yngre voksne som har betydelig større sannsynlighet for å bli solbrent og mindre sannsynlig å praktisere sol sikkerhet.
Studien vil vurdere effektiviteten til SSI! ved (1) å øke hele kroppens omfattende solbeskyttelsespraksis; (2) redusere solbrenning og soling; og, (3) redusere positive holdninger angående soling og soling attraktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av hudkreft er en folkehelseprioritet.
Over 3,5 millioner tilfeller av ikke-melanom hudkreft (NMSC) forekommer årlig og melanomrater har doblet seg de siste 30 årene, noe som belaster landets helsesystem.
Økende bevis peker på behovet for forebyggingsprogrammer for å være rettet mot unge voksne, da invasivt melanom i huden er den tredje vanligste kreftformen blant ungdom og unge voksne (i alderen 15-39) i USA. Hudkreft kan forebygges fordi overdreven eksponering for ultrafiolett lys. stråling (UVR), den primære risikofaktoren, er modifiserbar og en rekke folkehelsekampanjer er utviklet for å øke bevisstheten om hudkreftrisiko og for å fremme solsikkerhet.
Til tross for denne innsatsen fortsetter hudkreftratene å stige.
Mange voksne glemmer fortsatt å påføre solkrem, ikke påfør før soleksponering, unnlater å påføre på nytt, ikke bruk klær eller bredbremmede hatter som fysisk blokkerer UVR og ikke bruker skygge.
4,2 % av amerikanske voksne driver med innendørs soling.
Det er godt etablert at fortsatt innsats er nødvendig for å fremme hudkreftforebygging.
Samtidig har omtrent 25 % av amerikanske voksne en tatovering med yngre voksne mer sannsynlig å ha tatoveringer enn eldre voksne.
Populariteten til tatoveringer fortsetter å vokse i befolkningen generelt og spesielt blant medlemmer av militæret.
Personer med tatoveringer må ta ekstra forholdsregler når de utsettes for solen, ikke bare for å beskytte seg mot skadelige UVR-stråler, men også for å redusere skade på tatoveringene deres.
Klein Buendel, Inc. (KB) foreslår å utvikle og teste Sun Safety INK (SSI), et hudkreftforebyggingsprogram rettet mot kunder av lisensierte tatoveringsstudioer.
Studioene har blitt valgt ut som arena for denne studien fordi tatoveringssalonger til tider fremmer solbeskyttelse for nye tatoveringer for å forhindre at de blekner, og tilbyr en unik mulighet til å nå yngre voksne som har høye solbrenthetsfrekvenser og som ofte har mindre sannsynlighet for å praktisere solbeskyttelse.
Studioene gir et unikt og kompatibelt miljø for fremme av solsikkerhet.
Videre har en rekke vellykkede programmer fremmet helsepraksis gjennom lignende arenaer som skjønnhetssalonger og frisørsalonger.
Utforskende forskning med tatoveringsmiljøet bestemte at: (1) tatoveringsstudioer var mottakelige for et hudkreftforebyggingsprogram; (2) tatoverte individer hadde høy forekomst av solbrenthet og lav grad av solbeskyttelse, men var åpne for å motta informasjon om solsikkerhet og (3) en prototype SSI! programmet bekreftet gjennomførbarhet for rekruttering og implementering.
Basert på disse resultatene foreslår KB å fullt utvikle SSI! å inkludere en nettbasert solsikkerhetsopplæring for artister, et nettsted og ytterligere opplæringsmateriell for solsikkerhet (f.eks. sosiale medier).
KB vil samarbeide med Alliance of Professional Tattoo Artists og National Tattoo Association for å rekruttere 30 lisensierte studioer til å delta i en gruppe-randomisert par-matchet pretest-posttest kontrollert kvasi-eksperimentell design.
De primære resultatene av studien vil være å evaluere effektiviteten til SSI! ved: (1) å øke hele kroppens omfattende solbeskyttelsespraksis; (2) redusere solbrenning og soling; og, (3) redusere positive holdninger angående soling og soling attraktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1820
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Må ha mottatt en tatovering i et lisensiert tatoveringsstudio
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sun Safety Ink! Program
Et program for å (1) øke solbeskyttelsespraksis for hele kroppen, (2) redusere solbrenthet og soling og (3) redusere positive holdninger til soling og soling attraktivitet hos tatoveringsstudioklienter.
Programmet består av en videobasert kommunikasjonsstrategiopplæring presentert av forskningspersonell for kunstnere fra tatoveringsstudioer.
|
Intervensjonen vil bestå av en online trening for forebygging av hudkreft for alle tatovører i deltakende studioer.
Opplæringen vil inkludere hudkreftrater og risikofaktorer, tatoveringsrater, anbefalinger for solbeskyttelsespraksis, en begrunnelse for forholdet mellom tatoveringspleie og solsikkerhet, og anbefalte kommunikasjonsstrategier for kunstnere for å kommunisere hudkreftforebygging til sine klienter.
Ekstra trykt materiale (tipskort for kunder, plakater) som skal vises i tatoveringsstudioer, en Sun Safety Ink! nettsted, og sosiale medier-meldinger for tatoveringsstudioers Facebook- og Pinterest-sider vil bli gitt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil gi standard tatoveringsetterverninstruksjoner til sine klienter.
|
Studioer og artister i denne oppmerksomhetskontrollgruppen vil ikke motta Sun Safety Ink! program.
De vil fortsette å gi standard etterverninstruksjoner til klienter.
Programmet vil bli gitt til dem ved slutten av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i solbeskyttelse av klient (nettundersøkelse)
Tidsramme: Baseline, 1 måned ettertest, 6 måneder ettertest
|
Solbeskyttelsespraksis (påføring/gjenpåføring av solkrem og solbeskyttelsesfaktor (SPF); bruk av leppepomade, hatter, verneklær, solbriller, skygge) av tatovert og ikke-tatoveret hud vil bli vurdert i en nettbasert undersøkelse.
|
Baseline, 1 måned ettertest, 6 måneder ettertest
|
|
Endring i antall solforbrenninger
Tidsramme: Baseline, 1 måned ettertest, 6 måneder ettertest
|
Deltakerne vil rapportere antall solforbrenninger de siste 12 månedene.
|
Baseline, 1 måned ettertest, 6 måneder ettertest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i solingatferd (online undersøkelse)
Tidsramme: Baseline, 1 måned ettertest, 6 måneder ettertest
|
Deltakerne vil fylle ut en nettbasert undersøkelse som fokuserer på bruningsfrekvens for både innendørs og utendørs soling.
|
Baseline, 1 måned ettertest, 6 måneder ettertest
|
|
Endring i Tanning Attitudes (online undersøkelse)
Tidsramme: Baseline, 1 måned ettertest, 6 måneder ettertest
|
Deltakerne vil fylle ut en nettbasert undersøkelse som fokuserer på en skala med seks elementer (1= helt enig til 5= helt uenig).
|
Baseline, 1 måned ettertest, 6 måneder ettertest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Walkosz, PhD, Klein Buendel, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0315
- R01CA206569 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .