- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03096548
Tinta de segurança solar! Um programa de segurança da Sun para a comunidade de tatuagens
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Klein Buendel, Inc.
Mais de 3,5 milhões de casos de câncer de pele não melanoma ocorrem anualmente e as taxas de melanoma dobraram nos últimos 30 anos, sobrecarregando o sistema de saúde do país.
A Klein Buendel, Inc. (KB) propõe o desenvolvimento da Sun Safety INK! (SSI!), um programa de prevenção de câncer de pele direcionado a clientes de estúdios de tatuagem licenciados porque as recomendações de cuidados pós-tatuagem podem incluir proteção solar para tatuagens, e os estúdios oferecem uma oportunidade de atingir adultos mais jovens que são significativamente mais propensos a queimaduras solares e menos propensos a praticar o sol segurança.
O estudo avaliará a eficácia do SSI! em (1) aumentar práticas abrangentes de proteção solar de corpo inteiro; (2) diminuir queimaduras solares e bronzeamento; e, (3) diminuindo as atitudes positivas em relação ao bronzeamento e à atratividade do bronzeado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção do câncer de pele é uma prioridade de saúde pública.
Mais de 3,5 milhões de casos de câncer de pele não melanoma (NMSC) ocorrem anualmente e as taxas de melanoma dobraram nos últimos 30 anos, sobrecarregando o sistema de saúde do país.
Evidências crescentes apontam para a necessidade de programas de prevenção direcionados a adultos jovens, pois o melanoma invasivo da pele é o terceiro câncer mais comum entre adolescentes e adultos jovens (de 15 a 39 anos) nos EUA. radiação (UVR), o principal fator de risco, é modificável e várias campanhas de saúde pública foram desenvolvidas para aumentar a conscientização sobre o risco de câncer de pele e promover a segurança do sol.
Apesar desses esforços, as taxas de câncer de pele continuam a aumentar.
Muitos adultos ainda se esquecem de aplicar protetor solar, não fazem a pré-aplicação antes da exposição solar, deixam de reaplicar, não usam roupas ou chapéus de abas largas que bloqueiem fisicamente a RUV e não usam sombra.
4,2% dos adultos nos EUA praticam bronzeamento artificial.
Está bem estabelecido que esforços contínuos são necessários para promover a prevenção do câncer de pele.
Ao mesmo tempo, aproximadamente 25% dos adultos americanos têm uma tatuagem com adultos mais jovens mais propensos a ter tatuagens do que adultos mais velhos.
A popularidade das tatuagens continua a crescer na população em geral e particularmente entre os militares.
Indivíduos com tatuagens precisam tomar precauções extras quando expostos ao sol, não apenas para se proteger dos raios UVR prejudiciais, mas também para reduzir os danos às tatuagens.
A Klein Buendel, Inc. (KB) propõe desenvolver e testar o Sun Safety INK (SSI), um programa de prevenção do câncer de pele voltado para clientes de estúdios de tatuagem licenciados.
Os estúdios foram escolhidos como o local para este estudo porque os salões de tatuagem, às vezes, promovem proteção solar para novas tatuagens para evitar que desbotem e oferecem uma oportunidade única para atingir adultos mais jovens que têm altas taxas de queimaduras solares e muitas vezes são menos propensos a pratique proteção solar.
Os estúdios fornecem um ambiente único e compatível para a promoção da segurança solar.
Além disso, vários programas bem-sucedidos promoveram práticas de saúde por meio de locais semelhantes, como salões de beleza e barbearias.
Uma pesquisa exploratória com a comunidade de tatuagens determinou que: (1) os estúdios de tatuagem foram receptivos a um programa de prevenção do câncer de pele; (2) indivíduos tatuados tinham altas taxas de queimaduras solares e baixas taxas de proteção solar, mas estavam abertos a receber informações sobre segurança solar e (3) um protótipo SSI! viabilidade confirmada do programa para recrutamento e implementação.
Com base nesses resultados, a KB se propõe a desenvolver plenamente o SSI! para incluir um treinamento on-line de segurança solar para artistas, um site e materiais adicionais de educação sobre segurança solar (por exemplo, mídia social).
A KB trabalhará com a Alliance of Professional Tattoo Artists e a National Tattoo Association para recrutar 30 estúdios licenciados para participar de um design quasi-experimental controlado por pares pareados, pré-teste e pós-teste controlados por grupos randomizados.
Os resultados primários do estudo serão avaliar a eficácia da SSI! em: (1) aumentar as práticas de proteção solar abrangente de corpo inteiro; (2) diminuir queimaduras solares e bronzeamento; e, (3) diminuindo as atitudes positivas em relação ao bronzeamento e à atratividade do bronzeado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1820
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve ter recebido uma tatuagem em um estúdio de tatuagem licenciado
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tinta de segurança solar! Programa
Um programa para (1) aumentar as práticas de proteção solar abrangentes contra o sol de corpo inteiro, (2) diminuir a queimadura solar e o bronzeamento e (3) diminuir as atitudes positivas em relação ao bronzeamento e à atratividade do bronzeado dos clientes do estúdio de tatuagem.
O programa é composto por um treinamento em estratégia de comunicação baseado em vídeo apresentado pela equipe de pesquisa a artistas de estúdios de tatuagem.
|
A intervenção será composta por um treinamento online de prevenção do câncer de pele para todos os tatuadores dos estúdios participantes.
O treinamento incluirá taxas de câncer de pele e fatores de risco, taxas de tatuagem, recomendações para práticas de proteção solar, uma justificativa para a relação entre cuidados com tatuagens e segurança solar e estratégias de comunicação recomendadas para artistas comunicarem a prevenção do câncer de pele a seus clientes.
Materiais impressos adicionais (cartão de dicas para clientes, pôsteres) para serem exibidos em estúdios de tatuagem, uma tinta Sun Safety! site e mensagens de mídia social para as páginas do Facebook e Pinterest dos estúdios de tatuagem serão fornecidas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de atenção
O grupo de controle de atenção fornecerá instruções padrão de cuidados pós-tatuagem para seus clientes.
|
Estúdios e artistas neste grupo de controle de atenção não receberão a tinta de proteção solar! programa.
Eles continuarão a fornecer instruções padrão de cuidados posteriores aos clientes.
O programa será fornecido a eles no final do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na proteção solar por cliente (pesquisa online)
Prazo: Linha de base, pós-teste de 1 mês, pós-teste de 6 meses
|
As práticas de proteção solar (aplicação/reaplicação de filtro solar e fator de proteção solar (FPS); uso de protetor labial, chapéus, roupas de proteção, óculos de sol, sombra) da pele tatuada e não tatuada serão avaliadas em uma pesquisa online.
|
Linha de base, pós-teste de 1 mês, pós-teste de 6 meses
|
Alteração no número de queimaduras solares
Prazo: Linha de base, pós-teste de 1 mês, pós-teste de 6 meses
|
Os participantes relatarão o número de queimaduras solares nos últimos 12 meses.
|
Linha de base, pós-teste de 1 mês, pós-teste de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos comportamentos de bronzeamento (pesquisa online)
Prazo: Linha de base, pós-teste de 1 mês, pós-teste de 6 meses
|
Os participantes responderão a uma pesquisa on-line que se concentra na frequência de bronzeamento para bronzeamento interno e externo.
|
Linha de base, pós-teste de 1 mês, pós-teste de 6 meses
|
Mudança nas atitudes de bronzeamento (pesquisa online)
Prazo: Linha de base, pós-teste de 1 mês, pós-teste de 6 meses
|
Os participantes preencherão uma pesquisa on-line que se concentra em uma escala de bronzeamento de seis itens (1 = concordo totalmente a 5 = discordo totalmente).
|
Linha de base, pós-teste de 1 mês, pós-teste de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Walkosz, PhD, Klein Buendel, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0315
- R01CA206569 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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