- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03096548
Atrament chroniący przed słońcem! Program ochrony przed słońcem dla społeczności tatuażystów
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Klein Buendel, Inc.
Rocznie występuje ponad 3,5 miliona przypadków nieczerniakowego raka skóry, a wskaźniki czerniaka podwoiły się w ciągu ostatnich 30 lat, obciążając krajowy system opieki zdrowotnej.
Klein Buendel, Inc. (KB) proponuje opracowanie Sun Safety INK! (SSI!), program profilaktyki raka skóry skierowany do klientów licencjonowanych studiów tatuażu, ponieważ zalecenia dotyczące pielęgnacji po tatuażu mogą obejmować ochronę przeciwsłoneczną tatuaży, a studia oferują możliwość dotarcia do młodszych osób dorosłych, które są znacznie bardziej narażone na oparzenia słoneczne i rzadziej opalają się bezpieczeństwo.
Badanie oceni skuteczność SSI! w (1) zwiększenie kompleksowych praktyk ochrony przeciwsłonecznej całego ciała; (2) zmniejszenie oparzeń słonecznych i opalania; oraz (3) spadek pozytywnych postaw dotyczących opalania i atrakcyjności opalania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profilaktyka raka skóry jest priorytetem zdrowia publicznego.
Rocznie występuje ponad 3,5 miliona przypadków nieczerniakowego raka skóry (NMSC), a wskaźniki czerniaka podwoiły się w ciągu ostatnich 30 lat, obciążając krajowy system opieki zdrowotnej.
Coraz więcej dowodów wskazuje na potrzebę ukierunkowania programów profilaktycznych na młodych dorosłych, ponieważ inwazyjny czerniak skóry jest trzecim najczęściej występującym nowotworem wśród młodzieży i młodych dorosłych (w wieku 15-39 lat) w Stanach Zjednoczonych. Rakowi skóry można zapobiegać dzięki nadmiernej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe promieniowanie (UVR), główny czynnik ryzyka, można modyfikować, dlatego opracowano szereg kampanii zdrowia publicznego w celu zwiększenia świadomości na temat ryzyka raka skóry i promowania bezpiecznego korzystania ze słońca.
Pomimo tych wysiłków, wskaźniki raka skóry nadal rosną.
Wielu dorosłych wciąż zapomina o nałożeniu kremu z filtrem, nie nakłada go przed ekspozycją na słońce, nie nakłada go ponownie, nie używa odzieży ani kapeluszy z szerokim rondem, które fizycznie blokują promieniowanie UV i nie używa cienia.
4,2% dorosłych Amerykanów opala się w pomieszczeniach.
Powszechnie wiadomo, że potrzebne są dalsze wysiłki w celu promowania profilaktyki raka skóry.
Jednocześnie około 25% dorosłych Amerykanów ma tatuaże, a młodsze osoby częściej mają tatuaże niż osoby starsze.
Popularność tatuaży stale rośnie w populacji ogólnej, a zwłaszcza wśród członków wojska.
Osoby z tatuażami muszą zachować szczególną ostrożność podczas ekspozycji na słońce, nie tylko w celu ochrony przed szkodliwym promieniowaniem UVR, ale także w celu zmniejszenia uszkodzeń tatuaży.
Klein Buendel, Inc. (KB) proponuje opracowanie i przetestowanie Sun Safety INK (SSI), programu profilaktyki raka skóry skierowanego do klientów licencjonowanych studiów tatuażu.
Studia zostały wybrane jako miejsce tego badania, ponieważ salony tatuażu czasami promują ochronę przed słońcem dla nowych tatuaży, aby zapobiec ich blaknięciu, i oferują wyjątkową okazję dotarcia do młodszych dorosłych, którzy mają wysoki wskaźnik oparzeń słonecznych i często są mniej podatni na oparzenia słoneczne. ćwiczyć ochronę przed słońcem.
Studia zapewniają wyjątkowe i kompatybilne środowisko do promowania bezpieczeństwa słonecznego.
Ponadto wiele udanych programów promowało praktyki zdrowotne w podobnych miejscach, takich jak salony kosmetyczne i zakłady fryzjerskie.
Badania eksploracyjne przeprowadzone wśród społeczności tatuażystów wykazały, że: (1) studia tatuażu były otwarte na program profilaktyki raka skóry; (2) wytatuowane osoby miały wysoki wskaźnik oparzeń słonecznych i niski wskaźnik ochrony przed słońcem, ale były otwarte na otrzymywanie informacji na temat bezpieczeństwa przed słońcem oraz (3) prototyp SSI! program potwierdził wykonalność rekrutacji i wdrożenia.
Bazując na tych wynikach, KB proponuje pełny rozwój SSI! obejmować szkolenie online w zakresie ochrony przed słońcem dla artystów, stronę internetową i dodatkowe materiały edukacyjne dotyczące bezpieczeństwa w słońcu (np. media społecznościowe).
KB będzie współpracować z Alliance of Professional Tattoo Artists i National Tattoo Association, aby zrekrutować 30 licencjonowanych studiów do udziału w randomizowanym grupowo, dobranym w pary, kontrolowanym quasi-eksperymentalnym projekcie.
Głównymi wynikami badania będzie ocena skuteczności SSI! przy: (1) zwiększeniu kompleksowych praktyk ochrony przeciwsłonecznej całego ciała; (2) zmniejszenie oparzeń słonecznych i opalania; oraz (3) spadek pozytywnych postaw dotyczących opalania i atrakcyjności opalania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1820
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi mieć tatuaż w licencjonowanym studiu tatuażu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Atrament chroniący przed słońcem! Program
Program mający na celu (1) zwiększenie praktyk kompleksowej ochrony przeciwsłonecznej całego ciała, (2) zmniejszenie oparzeń słonecznych i opalania oraz (3) zmniejszenie pozytywnych postaw dotyczących opalania i atrakcyjności opalania klientów studia tatuażu.
Program składa się ze szkolenia w zakresie strategii komunikacji opartego na wideo, prezentowanego przez pracowników naukowych artystom studiów tatuażu.
|
Interwencja będzie polegać na internetowym szkoleniu dotyczącym profilaktyki raka skóry dla wszystkich tatuażystów z uczestniczących studiów.
Szkolenie obejmie wskaźniki raka skóry i czynniki ryzyka, wskaźniki tatuaży, zalecenia dotyczące praktyk ochrony przeciwsłonecznej, uzasadnienie związku między pielęgnacją tatuaży a bezpieczeństwem przed słońcem oraz zalecane strategie komunikacji dla artystów w celu informowania klientów o profilaktyce raka skóry.
Dodatkowe materiały drukowane (wskazówki dla klientów, plakaty) do ekspozycji w studiach tatuażu, Sun Safety Ink! strona internetowa oraz komunikaty w mediach społecznościowych na stronach studiów tatuażu na Facebooku i Pintereście.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola uwagi
Grupa kontrolna uwagi przekaże swoim klientom standardowe instrukcje dotyczące pielęgnacji tatuażu.
|
Studia i artyści z tej grupy kontroli uwagi nie otrzymają atramentu Sun Safety! program.
Będą nadal zapewniać klientom standardowe instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej.
Program zostanie im przekazany na koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ochrony przeciwsłonecznej przez klienta (ankieta online)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po teście, 6 miesięcy po teście
|
Praktyki ochrony przeciwsłonecznej (nakładanie/ponowne stosowanie filtrów przeciwsłonecznych i współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF); stosowanie balsamu do ust, nakrycia głowy, odzieży ochronnej, okularów przeciwsłonecznych, cienia) skóry wytatuowanej i nietatuowanej zostaną ocenione w ankiecie internetowej.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc po teście, 6 miesięcy po teście
|
|
Zmiana liczby oparzeń słonecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po teście, 6 miesięcy po teście
|
Uczestnicy podają liczbę oparzeń słonecznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc po teście, 6 miesięcy po teście
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań związanych z opalaniem (ankieta internetowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po teście, 6 miesięcy po teście
|
Uczestnicy wypełnią ankietę online, która koncentruje się na częstotliwości opalania zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc po teście, 6 miesięcy po teście
|
|
Zmiana postaw wobec opalania (ankieta internetowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po teście, 6 miesięcy po teście
|
Uczestnicy wypełnią ankietę online, która koncentruje się na sześciopunktowej skali obrazu opalania (1 = zdecydowanie się zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc po teście, 6 miesięcy po teście
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Walkosz, PhD, Klein Buendel, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0315
- R01CA206569 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .