- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03096548
¡Tinta de seguridad solar! Un programa de seguridad solar para la comunidad de tatuajes
2 de febrero de 2023 actualizado por: Klein Buendel, Inc.
Cada año se producen más de 3,5 millones de casos de cáncer de piel no melanoma y las tasas de melanoma se han duplicado en los últimos 30 años, lo que supone una carga para el sistema de salud del país.
Klein Buendel, Inc. (KB) propone desarrollar Sun Safety INK! (¡SSI!), un programa de prevención del cáncer de piel dirigido a clientes de estudios de tatuajes con licencia porque las recomendaciones de cuidado posterior del tatuaje pueden incluir protección solar para los tatuajes, y los estudios ofrecen la oportunidad de llegar a adultos más jóvenes que son significativamente más propensos a las quemaduras solares y menos propensos a practicar el sol. seguridad.
¡El estudio evaluará la efectividad de SSI! en (1) aumentar las prácticas integrales de protección solar para todo el cuerpo; (2) disminuir las quemaduras solares y el bronceado; y (3) disminución de las actitudes positivas con respecto al bronceado y el atractivo del bronceado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención del cáncer de piel es una prioridad de salud pública.
Anualmente ocurren más de 3,5 millones de casos de cánceres de piel no melanoma (NMSC, por sus siglas en inglés) y las tasas de melanoma se han duplicado en los últimos 30 años, lo que representa una carga para el sistema de salud de la nación.
Cada vez más evidencia apunta a la necesidad de que los programas de prevención se dirijan a los adultos jóvenes, ya que el melanoma invasivo de la piel es el tercer cáncer más común entre los adolescentes y adultos jóvenes (de 15 a 39 años) en los EE. UU. El cáncer de piel se puede prevenir con una exposición excesiva a los rayos ultravioleta (UVR), el principal factor de riesgo, es modificable y se han desarrollado varias campañas de salud pública para aumentar la conciencia sobre el riesgo de cáncer de piel y promover la seguridad solar.
A pesar de estos esfuerzos, las tasas de cáncer de piel siguen aumentando.
Muchos adultos todavía se olvidan de aplicar protector solar, no se aplican previamente antes de la exposición al sol, no se vuelven a aplicar, no usan ropa o sombreros de ala ancha que bloquean físicamente los rayos UV y no usan sombra.
El 4,2% de los adultos estadounidenses se broncean en interiores.
Está bien establecido que se necesitan esfuerzos continuos para promover la prevención del cáncer de piel.
Al mismo tiempo, aproximadamente el 25 % de los adultos estadounidenses tienen un tatuaje, siendo los adultos más jóvenes más propensos a tener tatuajes que los adultos mayores.
La popularidad de los tatuajes sigue creciendo entre la población general y, en particular, entre los miembros de las fuerzas armadas.
Las personas con tatuajes deben tomar precauciones adicionales cuando se exponen al sol, no solo para protegerse de los dañinos rayos UVR, sino también para reducir el daño a sus tatuajes.
Klein Buendel, Inc. (KB) propone desarrollar y probar Sun Safety INK (SSI), un programa de prevención del cáncer de piel dirigido a clientes de estudios de tatuajes autorizados.
Los estudios han sido seleccionados como sede de este estudio porque los salones de tatuajes, a veces, promueven la protección solar para los nuevos tatuajes para evitar que se desvanezcan y ofrecen una oportunidad única para llegar a los adultos más jóvenes que tienen un alto índice de quemaduras solares y, a menudo, tienen menos probabilidades de sufrir quemaduras solares. practicar la protección solar.
Los estudios brindan un entorno único y compatible para la promoción de la protección solar.
Además, varios programas exitosos han promovido prácticas de salud a través de lugares similares, como salones de belleza y barberías.
La investigación exploratoria con la comunidad de tatuajes determinó que: (1) los estudios de tatuajes se mostraron receptivos a un programa de prevención del cáncer de piel; (2) las personas tatuadas tenían altas tasas de quemaduras solares y bajas tasas de protección solar, pero estaban abiertas a recibir información sobre seguridad solar y (3) ¡un prototipo de SSI! programa confirmó la factibilidad para el reclutamiento y la implementación.
En base a estos resultados, KB propone desarrollar completamente SSI. para incluir una capacitación en línea sobre seguridad solar para artistas, un sitio web y materiales educativos adicionales sobre seguridad solar (p. ej., redes sociales).
KB trabajará con Alliance of Professional Tattoo Artists y National Tattoo Association para reclutar 30 estudios con licencia para participar en un diseño cuasi-experimental controlado por pares aleatorizados por pares emparejados al azar.
¡Los resultados primarios del estudio serán evaluar la efectividad de SSI! en: (1) aumentar las prácticas integrales de protección solar para todo el cuerpo; (2) disminuir las quemaduras solares y el bronceado; y (3) disminución de las actitudes positivas con respecto al bronceado y el atractivo del bronceado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1820
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años de edad o más
- Debe haber recibido un tatuaje en un estudio de tatuajes con licencia
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ¡Tinta de seguridad solar! Programa
Un programa para (1) aumentar las prácticas integrales de protección solar para todo el cuerpo, (2) disminuir las quemaduras solares y el bronceado y (3) disminuir las actitudes positivas con respecto al bronceado y el atractivo del bronceado de los clientes del estudio de tatuajes.
El programa se compone de una capacitación en estrategia de comunicación basada en video presentada por personal de investigación a artistas de estudios de tatuajes.
|
La intervención consistirá en una formación online sobre prevención del cáncer de piel para todos los tatuadores de los estudios participantes.
La capacitación incluirá tasas de cáncer de piel y factores de riesgo, tasas de tatuajes, recomendaciones para prácticas de protección solar, una justificación de la relación entre el cuidado de los tatuajes y la seguridad solar, y estrategias de comunicación recomendadas para que los artistas comuniquen la prevención del cáncer de piel a sus clientes.
Materiales impresos adicionales (tarjeta de consejos para clientes, carteles) para exhibir en los estudios de tatuajes, ¡una tinta de protección solar! Se proporcionarán mensajes en el sitio web y en las redes sociales para las páginas de Facebook y Pinterest de los estudios de tatuajes.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control de atencion
El grupo de control de atención proporcionará instrucciones estándar de cuidado posterior del tatuaje a sus clientes.
|
¡Los estudios y artistas en este grupo de control de atención no recibirán Sun Safety Ink! programa.
Continuarán brindando instrucciones estándar de cuidado posterior a los clientes.
El programa se les proporcionará al final del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolución de la Protección Solar por Cliente (encuesta online)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior a 1 mes, prueba posterior a 6 meses
|
Las prácticas de protección solar (aplicación/reaplicación de protector solar y factor de protección solar (SPF); uso de bálsamo labial, sombreros, ropa protectora, gafas de sol, sombra) de la piel tatuada y no tatuada se evaluarán en una encuesta en línea.
|
Línea de base, prueba posterior a 1 mes, prueba posterior a 6 meses
|
Cambio en el número de quemaduras solares
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior a 1 mes, prueba posterior a 6 meses
|
Los participantes informarán el número de quemaduras solares en los últimos 12 meses.
|
Línea de base, prueba posterior a 1 mes, prueba posterior a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los comportamientos de bronceado (encuesta en línea)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior a 1 mes, prueba posterior a 6 meses
|
Los participantes completarán una encuesta en línea que se centra en la frecuencia de bronceado tanto en interiores como en exteriores.
|
Línea de base, prueba posterior a 1 mes, prueba posterior a 6 meses
|
Cambio en las actitudes de bronceado (encuesta en línea)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior a 1 mes, prueba posterior a 6 meses
|
Los participantes completarán una encuesta en línea que se enfoca en una escala de imágenes de bronceado de seis ítems (1= totalmente de acuerdo a 5= totalmente en desacuerdo).
|
Línea de base, prueba posterior a 1 mes, prueba posterior a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Walkosz, PhD, Klein Buendel, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0315
- R01CA206569 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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