- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03096548
Sun Safety Ink! Ett program för solsäkerhet för tatueringsgemenskapen
2 februari 2023 uppdaterad av: Klein Buendel, Inc.
Över 3,5 miljoner fall av icke-melanom hudcancer inträffar årligen och melanomfrekvensen har fördubblats under de senaste 30 åren, vilket belastar landets hälsosystem.
Klein Buendel, Inc. (KB) föreslår att utveckla Sun Safety INK! (SSI!), ett hudcancerförebyggande program riktat till kunder från licensierade tatueringsstudior eftersom rekommendationer för eftervård för tatueringar kan inkludera solskydd för tatueringar, och studior erbjuder en möjlighet att nå yngre vuxna som är betydligt mer benägna att bli solbränna och mindre benägna att utöva sol säkerhet.
Studien kommer att bedöma effektiviteten av SSI! vid (1) att öka hela kroppens heltäckande solskyddsmetoder; (2) minskande solbränning och garvning; och, (3) minskande positiva attityder angående garvning och attraktionskraft för garvning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggande av hudcancer är en prioritering för folkhälsan.
Över 3,5 miljoner fall av icke-melanom hudcancer (NMSC) inträffar årligen och melanomfrekvensen har fördubblats under de senaste 30 åren, vilket belastar landets hälsosystem.
Allt fler bevis pekar på behovet av att förebyggande program riktas till unga vuxna eftersom invasivt melanom i huden är den tredje vanligaste cancerformen bland ungdomar och unga vuxna (åldrar 15-39) i USA. Hudcancer kan förebyggas eftersom överdriven exponering för ultraviolett ljus strålning (UVR), den primära riskfaktorn, är modifierbar och ett antal folkhälsokampanjer har utvecklats för att öka medvetenheten om risken för hudcancer och för att främja solsäkerhet.
Trots dessa ansträngningar fortsätter hudcancerfrekvenserna att stiga.
Många vuxna glömmer fortfarande att applicera solkräm, applicera inte före solexponering, misslyckas med att applicera igen, använd inte kläder eller bredbrättade hattar som fysiskt blockerar UVR och använder inte skugga.
4,2 % av amerikanska vuxna ägnar sig åt solning inomhus.
Det är väl etablerat att det krävs fortsatta ansträngningar för att främja förebyggande av hudcancer.
Samtidigt har ungefär 25% av amerikanska vuxna en tatuering med yngre vuxna mer benägna att ha tatueringar än äldre vuxna.
Tatueringars popularitet fortsätter att växa i den allmänna befolkningen och särskilt bland militären.
Individer med tatueringar måste vidta extra försiktighetsåtgärder när de utsätts för solen, inte bara för att skydda sig mot skadliga UVR-strålar utan också för att minska skador på sina tatueringar.
Klein Buendel, Inc. (KB) föreslår att utveckla och testa Sun Safety INK (SSI), ett hudcancerförebyggande program riktat till kunder från licensierade tatueringsstudior.
Studiorna har valts ut som platsen för den här studien eftersom tatueringssalonger ibland främjar solskydd för nya tatueringar för att hålla dem från att blekna, och erbjuder en unik möjlighet att nå yngre vuxna som har höga frekvenser av solbränna och som ofta är mindre benägna att träna solskydd.
Studiorna erbjuder en unik och kompatibel miljö för främjande av solsäkerhet.
Vidare har ett antal framgångsrika program främjat hälsopraxis genom liknande platser som skönhetssalonger och frisörsalonger.
Utforskande forskning med tatueringsgemenskapen fastställde att: (1) tatueringsstudior var mottagliga för ett hudcancerförebyggande program; (2) tatuerade individer hade höga frekvenser av solbränna och låga frekvenser av solskydd men var öppna för att få information om solsäkerhet och (3) en prototyp SSI! programmet bekräftade genomförbarheten för rekrytering och genomförande.
Baserat på dessa resultat föreslår KB att fullt utveckla SSI! att inkludera en onlineutbildning i solskydd för artister, en webbplats och ytterligare utbildningsmaterial för solskydd (t.ex. sociala medier).
KB kommer att arbeta med Alliance of Professional Tattoo Artists och National Tattoo Association för att rekrytera 30 licensierade studior för att delta i en grupprandomiserad parmatchad pretest-posttest-kontrollerad kvasi-experimentell design.
De primära resultaten av studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av SSI! vid: (1) öka hela kroppens heltäckande solskyddsmetoder; (2) minskande solbränning och garvning; och, (3) minskande positiva attityder angående garvning och attraktionskraft för garvning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1820
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Måste ha fått en tatuering i en licensierad tatueringsstudio
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sun Safety Ink! Program
Ett program för att (1) öka hela kroppens solskyddspraxis, (2) minska solbränna och solbränna och (3) minska positiva attityder angående solbränna och garvning attraktionskraft hos tatueringsstudioklienter.
Programmet består av en videobaserad kommunikationsstrategiutbildning som presenteras av forskarpersonal för konstnärer i tatueringsstudior.
|
Interventionen kommer att bestå av en onlineutbildning för förebyggande av hudcancer för alla tatuerare i deltagande studior.
Utbildningen kommer att omfatta hudcancerfrekvenser och riskfaktorer, tatueringsfrekvenser, rekommendationer för solskyddsmetoder, en motivering för förhållandet mellan tatueringsvård och solsäkerhet, och rekommenderade kommunikationsstrategier för artister att kommunicera förebyggande av hudcancer till sina kunder.
Ytterligare tryckt material (tipskort för kunder, affischer) som ska visas i tatueringsstudior, ett Sun Safety Ink! webbplats och meddelanden i sociala medier för tatueringsstudiors Facebook- och Pinterest-sidor kommer att tillhandahållas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontroll
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att ge standardinstruktioner för tatuering eftervård till sina kunder.
|
Studior och artister i denna kontrollgrupp för uppmärksamhet kommer inte att få Sun Safety Ink! program.
De kommer att fortsätta att tillhandahålla standardinstruktioner för eftervård till klienter.
Programmet kommer att ges till dem i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av solskydd av klient (onlineundersökning)
Tidsram: Baseline, 1 månad eftertest, 6 månader eftertest
|
Solskyddsmetoder (applicering/återapplicering av solskyddsmedel och solskyddsfaktor (SPF); användning av läppbalsam, hattar, skyddskläder, solglasögon, nyans) av tatuerad och icke-tatuerad hud kommer att bedömas i en onlineundersökning.
|
Baseline, 1 månad eftertest, 6 månader eftertest
|
|
Förändring i antal solbrännor
Tidsram: Baseline, 1 månad eftertest, 6 månader eftertest
|
Deltagarna kommer att rapportera antalet solbränna under de senaste 12 månaderna.
|
Baseline, 1 månad eftertest, 6 månader eftertest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i solningsbeteenden (onlineundersökning)
Tidsram: Baseline, 1 månad eftertest, 6 månader eftertest
|
Deltagarna kommer att fylla i en onlineenkät som fokuserar på solningsfrekvens för solning både inomhus och utomhus.
|
Baseline, 1 månad eftertest, 6 månader eftertest
|
|
Förändring i garvningsattityder (onlineundersökning)
Tidsram: Baseline, 1 månad eftertest, 6 månader eftertest
|
Deltagarna kommer att fylla i en onlineenkät som fokuserar på en solbränningsbildskala med sex punkter (1= håller helt med till 5= håller inte med).
|
Baseline, 1 månad eftertest, 6 månader eftertest
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Walkosz, PhD, Klein Buendel, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
30 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0315
- R01CA206569 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .