Prevence infekce lidským papilomavirem (HPV) u dětských příjemců transplantací ledvin a jater au dětských pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin
31. května 2021 aktualizováno: PD Dr. med. Britta Hoecker, University Hospital Heidelberg
Prevence infekce lidským papilomavirem (HPV) u dětských příjemců transplantací ledvin a jater au dětských pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin: prospektivní, observační multicentrická studie sledování vakcín (HPVaxResponse Study)
Příjemci transplantátu solidních orgánů (SOT) nesou kvůli své imunosupresivní léčbě 10 až 100krát vyšší riziko malignit spojených s lidským papilomavirem (HPV) než zdraví jedinci.
Cílem tohoto observačního, neintervenčního mnohonárodního, multicentrického výzkumného projektu je získat vhled do současných strategií očkování proti HPV a prozkoumat imunitní odpověď na různé rutinně podávané vakcíny proti HPV u evropských pediatrických kandidátů SOT a příjemců transplantátu s oslabenou imunitou, umožňující identifikaci pacientů ohrožených selháním očkování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Britta Hoecker, MD
- Telefonní číslo: +49 6221 564002
- E-mail: britta.hoecker@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta Hoecker, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí příjemci transplantace ledvin a/nebo jater Pediatričtí pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí příjemci transplantace ledvin a/nebo jater
- Pediatričtí pacienti s CKD
- kteří jsou očkováni proti HPV podle očkovacího schématu specifického pro danou zemi
Kritéria vyloučení:
- Žádné očkování proti HPV podle očkovacího schématu specifického pro danou zemi
- Žádný písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď na HPV vakcínu
Časové okno: Bude hodnocena změna imunitní odpovědi od výchozí hodnoty (před vakcinací) na 4-12 týdnů po vakcinaci a na 18+- 3 měsíce po vakcinaci.
|
Vakcinační protilátky proti HPV
|
Bude hodnocena změna imunitní odpovědi od výchozí hodnoty (před vakcinací) na 4-12 týdnů po vakcinaci a na 18+- 3 měsíce po vakcinaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britta Hoecker, MD, University Children's Hospital of Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPVaxResponse Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .