Forebyggelse af human papillomavirus (HPV)-infektion hos pædiatriske nyre- og levertransplantationsmodtagere og hos pædiatriske patienter med avanceret kronisk nyresygdom
31. maj 2021 opdateret af: PD Dr. med. Britta Hoecker, University Hospital Heidelberg
Forebyggelse af human papillomavirus (HPV)-infektion hos pædiatriske nyre- og levertransplantationsmodtagere og hos pædiatriske patienter med avanceret kronisk nyresygdom: en prospektiv, observationel multicentervaccineovervågningsundersøgelse (HPVaxResponse Study)
På grund af deres immunsuppressive terapi har solid-organ transplantation (SOT) modtagere en 10 til 100 gange højere risiko for human papillomavirus (HPV)-associeret malignitet end raske individer.
Formålet med dette observationelle, ikke-interventionelle multinationale, multicenter forskningsprojekt er at få et indblik i aktuelle HPV-vaccinationsstrategier og at undersøge immunresponset på forskellige rutinemæssigt administrerede HPV-vacciner i europæiske pædiatriske SOT-kandidater og immunkompromitterede transplantationsmodtagere, gør det muligt at identificere patienter med risiko for vaccinationssvigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Britta Hoecker, MD
- Telefonnummer: +49 6221 564002
- E-mail: britta.hoecker@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta Hoecker, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske nyre- og/eller levertransplanterede modtagere Pædiatriske patienter med CKD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske nyre- og/eller levertransplanterede modtagere
- Pædiatriske patienter med CKD
- Hvem modtager HPV-vaccination i henhold til landespecifik vaccineplan
Ekskluderingskriterier:
- Ingen HPV-vaccination i henhold til landespecifik vaccineplan
- Intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons på HPV-vaccine
Tidsramme: Ændring af immunrespons fra baseline (før vaccination) til 4-12 uger efter vaccination og til 18+- 3 måneder efter vaccination vil blive vurderet.
|
HPV-vaccine antistoffer
|
Ændring af immunrespons fra baseline (før vaccination) til 4-12 uger efter vaccination og til 18+- 3 måneder efter vaccination vil blive vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britta Hoecker, MD, University Children's Hospital of Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPVaxResponse Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)