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Prevenção da Infecção pelo Papilomavírus Humano (HPV) em Pacientes Pediátricos Receptores de Transplante Renal e Hepático e em Pacientes Pediátricos com Doença Renal Crônica Avançada

31 de maio de 2021 atualizado por: PD Dr. med. Britta Hoecker, University Hospital Heidelberg

Prevenção da infecção pelo papilomavírus humano (HPV) em receptores de transplante renal e hepático pediátricos e em pacientes pediátricos com doença renal crônica avançada: um estudo prospectivo e observacional multicêntrico de vigilância de vacinas (estudo HPVaxResponse)

Devido à sua terapia imunossupressora, os receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) apresentam um risco 10 a 100 vezes maior de malignidades associadas ao papilomavírus humano (HPV) do que indivíduos saudáveis. Os objetivos deste projeto de pesquisa observacional, multinacional e multicêntrico não intervencional são obter uma visão sobre as estratégias atuais de vacinação contra o HPV e investigar a resposta imune a diferentes vacinas contra o HPV administradas rotineiramente em candidatos europeus SOT pediátricos e receptores de transplante imunocomprometidos, permitindo a identificação de pacientes em risco de falha vacinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital
        • Contato:
          • Britta Hoecker, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Receptores pediátricos de transplante renal e/ou hepático Pacientes pediátricos com DRC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores pediátricos de transplante renal e/ou hepático
  • Pacientes pediátricos com DRC
  • Quem recebe a vacinação contra o HPV de acordo com o calendário de vacinas específico do país

Critério de exclusão:

  • Sem vacinação contra o HPV de acordo com o esquema vacinal específico do país
  • Sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune à vacina contra o HPV
Prazo: Será avaliada a alteração da resposta imune desde a linha de base (antes da vacinação) até 4-12 semanas após a vacinação e até 18+- 3 meses após a vacinação.
Anticorpos da vacina contra o HPV
Será avaliada a alteração da resposta imune desde a linha de base (antes da vacinação) até 4-12 semanas após a vacinação e até 18+- 3 meses após a vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Investigadores

  • Investigador principal: Britta Hoecker, MD, University Children's Hospital of Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPVaxResponse Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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