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Prävention einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bei pädiatrischen Empfängern von Nieren- und Lebertransplantationen und bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

31. Mai 2021 aktualisiert von: PD Dr. med. Britta Hoecker, University Hospital Heidelberg

Prävention einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bei pädiatrischen Empfängern von Nieren- und Lebertransplantationen und bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung: eine prospektive, beobachtende, multizentrische Impfüberwachungsstudie (HPVaxResponse-Studie)

Aufgrund ihrer immunsuppressiven Therapie tragen Empfänger einer soliden Organtransplantation (SOT) ein 10- bis 100-mal höheres Risiko für humane Papillomavirus (HPV)-assoziierte bösartige Erkrankungen als gesunde Personen. Die Ziele dieses beobachtenden, nicht-interventionellen, multinationalen, multizentrischen Forschungsprojekts sind es, einen Einblick in aktuelle HPV-Impfstrategien zu gewinnen und die Immunantwort auf verschiedene routinemäßig verabreichte HPV-Impfstoffe bei europäischen pädiatrischen SOT-Kandidaten und immungeschwächten Transplantatempfängern zu untersuchen, ermöglicht die Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko eines Impfversagens besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Britta Hoecker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Empfänger von Nieren- und/oder Lebertransplantaten Pädiatrische Patienten mit CNE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Empfänger von Nieren- und/oder Lebertransplantationen
  • Pädiatrische Patienten mit CKD
  • Die HPV-Impfung gemäß länderspezifischem Impfplan erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine HPV-Impfung gemäß landesspezifischem Impfplan
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort auf HPV-Impfstoff
Zeitfenster: Die Veränderung der Immunantwort vom Ausgangswert (vor der Impfung) bis 4–12 Wochen nach der Impfung und bis 18+– 3 Monate nach der Impfung wird bewertet.
HPV-Impfstoff-Antikörper
Die Veränderung der Immunantwort vom Ausgangswert (vor der Impfung) bis 4–12 Wochen nach der Impfung und bis 18+– 3 Monate nach der Impfung wird bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Britta Hoecker, MD, University Children's Hospital of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPVaxResponse Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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