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Prevenzione dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato e rene e nei pazienti pediatrici con malattia renale cronica avanzata

31 maggio 2021 aggiornato da: PD Dr. med. Britta Hoecker, University Hospital Heidelberg

Prevenzione dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato e rene e nei pazienti pediatrici con malattia renale cronica avanzata: uno studio prospettico osservazionale multicentrico di sorveglianza sui vaccini (studio HPVaxResponse)

A causa della loro terapia immunosoppressiva, i riceventi di trapianto di organo solido (SOT) presentano un rischio da 10 a 100 volte più elevato di tumori maligni associati al papillomavirus umano (HPV) rispetto agli individui sani. Gli obiettivi di questo progetto di ricerca osservazionale, non interventistico, multinazionale e multicentrico sono di ottenere una panoramica delle attuali strategie di vaccinazione contro l'HPV e di studiare la risposta immunitaria a diversi vaccini contro l'HPV somministrati di routine in candidati SOT pediatrici europei e riceventi di trapianto immunocompromessi, consentire di identificare i pazienti a rischio di fallimento vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
          • Britta Hoecker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con trapianto di fegato e/o rene Pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con trapianto di rene e/o fegato
  • Pazienti pediatrici con CKD
  • Chi riceve la vaccinazione contro l'HPV secondo il programma vaccinale specifico del paese

Criteri di esclusione:

  • Nessuna vaccinazione contro l'HPV secondo il programma vaccinale specifico del paese
  • Nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria al vaccino HPV
Lasso di tempo: Verrà valutata la variazione della risposta immunitaria dal basale (prima della vaccinazione) a 4-12 settimane dopo la vaccinazione e a 18+- 3 mesi dopo la vaccinazione.
Anticorpi del vaccino contro l'HPV
Verrà valutata la variazione della risposta immunitaria dal basale (prima della vaccinazione) a 4-12 settimane dopo la vaccinazione e a 18+- 3 mesi dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Britta Hoecker, MD, University Children's Hospital of Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPVaxResponse Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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