Профилактика инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ) у детей, получающих трансплантацию почки и печени, и у детей с прогрессирующим хроническим заболеванием почек
31 мая 2021 г. обновлено: PD Dr. med. Britta Hoecker, University Hospital Heidelberg
Профилактика инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ) у детей, получающих трансплантацию почки и печени, и у детей с прогрессирующим хроническим заболеванием почек: проспективное обсервационное многоцентровое исследование по эпиднадзору за вакцинами (исследование HPVaxResponse)
Из-за иммуносупрессивной терапии у реципиентов трансплантата солидных органов (SOT) риск развития злокачественных новообразований, связанных с вирусом папилломы человека (ВПЧ), в 10–100 раз выше, чем у здоровых людей.
Цели этого наблюдательного, неинтервенционного многонационального, многоцентрового исследовательского проекта заключаются в том, чтобы получить представление о текущих стратегиях вакцинации против ВПЧ и изучить иммунный ответ на различные рутинно вводимые вакцины против ВПЧ у европейских педиатрических кандидатов на СОТ и реципиентов трансплантатов с ослабленным иммунитетом. позволяет выявить пациентов с риском неудачной вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Britta Hoecker, MD
- Номер телефона: +49 6221 564002
- Электронная почта: britta.hoecker@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- University Children's Hospital
-
Контакт:
- Britta Hoecker, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети Реципиенты трансплантата почки и/или печени Дети с ХБП
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические реципиенты почки и / или печени
- Педиатрические пациенты с ХБП
- Кто проходит вакцинацию против ВПЧ в соответствии с календарем вакцинации для конкретной страны
Критерий исключения:
- Отсутствие вакцинации против ВПЧ в соответствии с календарем вакцинации для конкретной страны
- Нет письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ на вакцину против ВПЧ
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение иммунного ответа от исходного уровня (до вакцинации) до 4-12 недель после вакцинации и до 18+-3 месяцев после вакцинации.
|
Вакцинные антитела против ВПЧ
|
Будет оцениваться изменение иммунного ответа от исходного уровня (до вакцинации) до 4-12 недель после вакцинации и до 18+-3 месяцев после вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Britta Hoecker, MD, University Children's Hospital of Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPVaxResponse Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .