- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03102749
Mechanismus a dynamika bronchiální hyperreaktivity na metacholin v distálních dýchacích cestách u obézních pacientů s astmatem (SCANN'AIR)
2. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Byly získány nové poznatky o podílu malých dýchacích cest na astmatu.
Ukázalo se, že nízká úroveň kontroly a opakující se exacerbace mají fenotypový protějšek astmatu s převládajícím postižením malých dýchacích cest.
Na tomto místě bylo identifikováno velmi málo patologických specifik: infiltrace žírných buněk byla navržena jako specifická zánětlivá změna ve srovnání s proximálními dýchacími cestami. Biomarkery u astmatu je stále složité ověřit, zejména v krvi, protože kompartmentalizace je intenzivní v plicích a v plicích. dýchacích cest, což je vlastnost přisuzovaná filtrační roli plic při udržování homeostázy.
Během několika posledních let byl vyvinut Fraction vydechovaný oxid dusnatý (FENO) jako neinvazivní a nepřímý odraz eozinofilního zánětu dýchacích cest].
V krvi byly počty periferních eozinofilů ukázány jako správný T helper 2 (TH2)-fenotypový identifikátor, ale ne dokonale související s eozinofilní infiltrací dýchacích cest.
Bylo prokázáno, že hladiny sekrečního proteinu klubových buněk (SCGB1A1) mají určitý význam u astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), BOS, sarkoidózy a rakoviny plic. Biomarker pro onemocnění malých dýchacích cest u astmatu může zlepšit léčbu tohoto onemocnění, identifikovat oblasti terapeutické rezistence a vytvořit nástroj terapeutického vedení.
V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení postižení malých dýchacích cest u astmatických žen, jak jen to bylo možné.
Za tímto účelem vyšetřovatelé analyzovali trendy v zachycení vzduchu získáním výdechových řezů CT při každé dávce během bronchoprovokačního testu s metacholinem.
Biomarkery byly následně testovány a konfrontovány s klinickými a demografickými charakteristikami v jejich schopnosti predikovat index postižení malých dýchacích cest získaný na CT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor pacientů bude probíhat na respiračním oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier (Francie) od června 2012 do března 2014.
Všichni pacienti jsou astmatici, aby se vyhnuli předsudkům souvisejícím s pohlavím, rozhodli se vyšetřovatelé zahrnout pouze ženy.
Všichni účastníci měli normální rozsah spirometrie, konkrétně pokud jde o objem usilovného výdechu.
Každý pacient podstoupí bronchiální provokační test spojený s CT vyšetřením hrudníku.
Bude také měřen bronchiální a alveolární oxid dusnatý, bude odebrán vzorek krve pro měření koncentrací biomarkerů a pacienti budou požádáni, aby odpověděli na validovaný dotazník pro kontrolu astmatu, aby bylo možné kvantifikovat kontrolu astmatu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Department of respiratory disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor pacientů bude probíhat na respiračním oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier (Francie) od června 2012 do března 2014.
Všichni pacienti jsou astmatici, aby se vyhnuli předsudkům souvisejícím s pohlavím, rozhodli se vyšetřovatelé zahrnout pouze ženy.
Všichni účastníci měli normální rozsah spirometrie, konkrétně pokud jde o objem usilovného výdechu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena >= 18 let
- Astma
- Léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS)
- spirometrie v normálním rozsahu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným respiračním onemocněním
- Pacienti s infarktem myokardu (po dobu 3 měsíců před zařazením)
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou (po dobu 3 měsíců před zařazením)
- Známí pacienti s arteriálním aneuryzmatem
- Pacientky v těhotenství
- Ošetřující pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální váha
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti s BMI < 25.
|
Vyšetřovatelé provádějí metacholinový provokační test, kde byly při každé dávce získány výdechové CT řezy
|
|
Nadváha
Do této skupiny budou patřit zahrnutí pacienti s BMI >= 25 a <30.
|
Vyšetřovatelé provádějí metacholinový provokační test, kde byly při každé dávce získány výdechové CT řezy
|
|
Obézní
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti s BMI >= 30.
|
Vyšetřovatelé provádějí metacholinový provokační test, kde byly při každé dávce získány výdechové CT řezy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inspirační:expirační střední hustoty plic
Časové okno: 4 hodiny (po zápisu)
|
Základní versus post-metacholinová výzva
|
4 hodiny (po zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fraktální dimenze plic
Časové okno: 4 hodiny (po zápisu)
|
Základní versus post-metacholinová výzva
|
4 hodiny (po zápisu)
|
|
Bronchiální morfometrie
Časové okno: Základní linie
|
Analýza CT zobrazení
|
Základní linie
|
|
Úroveň CC10
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny proteinu Clara cell 10 kD v krvi
|
Základní linie
|
|
FeNO
Časové okno: Základní linie
|
Hladina vydechovaného oxidu dusnatého
|
Základní linie
|
|
FaNO
Časové okno: Základní linie
|
Alveolární hladina oxidu dusnatého
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8836 (CTEP)
- 2011-A01396-35 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .