- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03102749
Mekanism och dynamik för bronkial hyperreaktivitet mot metakolin i distala luftvägar på överviktiga patienter med astma (SCANN'AIR)
2 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Nya insikter om små luftvägars bidrag till astma har uppnåtts.
Dåliga nivåer av kontroll och återkommande exacerbationer visades ha den fenotypiska motsvarigheten till astma med dominerande inblandning i små luftvägar.
Mycket få patologiska specificiteter identifierades på denna plats: infiltration av mastceller föreslogs som den specifika inflammatoriska förändringen jämfört med de proximala luftvägarna. Biomarkörer vid astma är fortfarande komplicerade att validera, särskilt i blodet, eftersom kompartmentaliseringen är intensiv i lungan och luftvägarna, en egenskap som tillskrivs lungans filtrerande roll för att upprätthålla homeostas.
Under de senaste åren har fraktion utandad kväveoxid (FENO) utvecklats som en icke-invasiv och indirekt reflektion av eosinofil inflammation i luftvägarna].
I blodet visades perifera eosinofilantal som en korrekt T helper 2 (TH2)-fenotypidentifierare men inte perfekt relaterad till eosinofil infiltration i luftvägarna.
Klubbcellsekretoriska proteinnivåer (SCGB1A1) har visat sig ha viss relevans vid astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), BOS, sarkoidos och lungcancer. En biomarkör för små luftvägssjukdomar vid astma kan förbättra hanteringen av sjukdomen, identifiera områden av terapeutisk resistens och utgöra ett terapeutiskt vägledningsverktyg.
I denna studie syftade utredarna till att bedöma små luftvägsinblandning hos astmatiska kvinnor så långt de kunde.
För detta ändamål analyserade utredarna trender i luftinfångning genom att förvärva expiratoriska CT-skivor vid varje dos under ett bronkoprovokationstest med metakolin.
Biomarkörer testades därefter och konfronterades med kliniska och demografiska egenskaper i deras förmåga att förutsäga det lilla luftvägsinvolveringsindex som erhölls vid CT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras på andningsavdelningen vid universitetssjukhuset i Montpellier (Frankrike) från juni 2012 till mars 2014.
Alla patienter är astmatiker, för att undvika eventuella könsrelaterade fördomar beslutade utredarna att endast inkludera kvinnor.
Alla deltagare hade normal spirometri, särskilt angående forcerad utandningsvolym.
Varje patient kommer att genomgå ett bronkial provokationstest tillsammans med en CT-skanning av bröstkorgen.
Bronkial och alveolär kväveoxid kommer också att mätas, ett blodprov kommer att tas för att mäta biomarkörkoncentrationer, och patienterna kommer att ombes svara på det validerade astmakontrollformuläret för att kvantifiera astmakontroll.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Department of respiratory disease
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras på andningsavdelningen vid universitetssjukhuset i Montpellier (Frankrike) från juni 2012 till mars 2014.
Alla patienter är astmatiker, för att undvika eventuella könsrelaterade fördomar beslutade utredarna att endast inkludera kvinnor.
Alla deltagare hade normal spirometri, särskilt angående forcerad utandningsvolym.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna >= 18 år
- Astma
- Behandlas med inhalerad kortikosteroid (ICS)
- normal spirometri
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan luftvägssjukdom
- Patienter med hjärtinfarkt (i 3 månader före inskrivning)
- Patienter med cerebrovaskulär olycka (i 3 månader före inskrivning)
- Patienter med arteriell aneurysm kända
- Patienter under graviditet
- Patienter omvårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normalvikt
Inkluderade patienter med ett BMI < 25 kommer att ingå i denna grupp.
|
Utredarna utför ett metakolinprovokationstest där exspiratoriska CT-skivor förvärvades vid varje dos
|
|
Övervikt
Inkluderade patienter med ett BMI >= 25 och <30 kommer att ingå i denna grupp.
|
Utredarna utför ett metakolinprovokationstest där exspiratoriska CT-skivor förvärvades vid varje dos
|
|
Fet
Inkluderade patienter med ett BMI >= 30 kommer att ingå i denna grupp.
|
Utredarna utför ett metakolinprovokationstest där exspiratoriska CT-skivor förvärvades vid varje dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inspiratorisk:expiratorisk medellungdensitet
Tidsram: 4 timmar (efter registreringen)
|
Baslinje kontra post-metakoline utmaning
|
4 timmar (efter registreringen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfraktaldimension
Tidsram: 4 timmar (efter registreringen)
|
Baslinje kontra post-metakoline utmaning
|
4 timmar (efter registreringen)
|
|
Bronkial morfometri
Tidsram: Baslinje
|
Analys av datortomografi
|
Baslinje
|
|
CC10 nivå
Tidsram: Baslinje
|
Clara cell 10 kD proteinnivåer i blod
|
Baslinje
|
|
FeNO
Tidsram: Baslinje
|
Utandad kväveoxidnivå
|
Baslinje
|
|
FaNO
Tidsram: Baslinje
|
Alveolär kväveoxidnivå
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Första postat (Faktisk)
6 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8836 (CTEP)
- 2011-A01396-35 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .