- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03102749
Mekanisme og dynamik af bronkial hyperreaktivitet over for metacholin i distale luftveje hos overvægtige patienter med astma (SCANN'AIR)
2. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Ny indsigt i små luftvejsbidrag til astma er opnået.
Dårlige niveauer af kontrol og tilbagevendende eksacerbationer viste sig at have det fænotypiske modstykke til astma med overvejende involvering af små luftveje.
Meget få patologiske specificiteter blev identificeret på dette sted: mastcelleinfiltration blev foreslået som den specifikke inflammatoriske ændring sammenlignet med de proksimale luftveje. Biomarkører i astma er stadig komplekse at validere, især i blodet, da kompartmentalisering er intens i lungerne og luftveje, en egenskab, der tilskrives lungens filtrerende rolle for at opretholde homeostase.
I løbet af de sidste par år blev Fraktion udåndet nitrogenoxid (FENO) udviklet som en ikke-invasiv og indirekte afspejling af eosinofil inflammation i luftvejene].
I blodet blev perifere eosinofiltal vist som en korrekt T-hjælper 2 (TH2)-fænotypeidentifikator, men ikke perfekt relateret til eosinofil infiltration i luftvejene.
Klubcellesekretoriske proteinniveauer (SCGB1A1) har vist sig at have en vis relevans ved astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), BOS, sarkoidose og lungekræft. En biomarkør for små luftvejssygdomme ved astma kan forbedre håndteringen af sygdommen, identificere områder med terapeutisk resistens og udgøre et terapeutisk vejledningsværktøj.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere små luftvejsinddragelse hos astmatiske kvinder, så vidt de kunne.
Til dette formål analyserede efterforskere tendenser i luftindfangning ved at erhverve ekspiratoriske CT-skiver ved hver dosis under en bronkoprovokationstest med metacholin.
Biomarkører blev efterfølgende testet og konfronteret med kliniske og demografiske karakteristika i deres evne til at forudsige det lille luftvejsinvolveringsindeks opnået ved CT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret i respirationsafdelingen på universitetshospitalet i Montpellier (Frankrig) fra juni 2012 til marts 2014.
Alle patienter er astmatikere, for at undgå kønsrelaterede skævheder besluttede efterforskerne kun at inkludere kvinder.
Alle deltagere havde normal spirometri, specifikt med hensyn til forceret udåndingsvolumen.
Hver patient vil gennemgå en bronchial provokationstest kombineret med en thorax CT-scanning.
Bronchial og alveolær nitrogenoxid vil også blive målt, en blodprøve vil blive taget for at måle biomarkørkoncentrationer, og patienterne vil blive bedt om at besvare det validerede astmakontrolspørgeskema for at kvantificere astmakontrol.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Department of respiratory disease
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret i respirationsafdelingen på universitetshospitalet i Montpellier (Frankrig) fra juni 2012 til marts 2014.
Alle patienter er astmatikere, for at undgå kønsrelaterede skævheder besluttede efterforskerne kun at inkludere kvinder.
Alle deltagere havde normal spirometri, specifikt med hensyn til forceret udåndingsvolumen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde >= 18 år
- Astma
- Behandlet med inhaleret kortikosteroid (ICS)
- normalområde spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden luftvejssygdom
- Patienter med myokardieinfarkt (i 3 måneder før indskrivning)
- Patienter med cerebrovaskulær ulykke (i 3 måneder før indskrivning)
- Patienter med arteriel aneurisme kendt
- Patienter under graviditet
- Patienter, der plejer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal vægt
Inkluderede patienter med et BMI < 25 vil være en del af denne gruppe.
|
Efterforskere udfører en metacholin-provokationstest, hvor ekspiratoriske CT-skiver blev erhvervet ved hver dosis
|
|
Overvægtig
Inkluderede patienter med et BMI >= 25 og <30 vil være en del af denne gruppe.
|
Efterforskere udfører en metacholin-provokationstest, hvor ekspiratoriske CT-skiver blev erhvervet ved hver dosis
|
|
Overvægtige
Inkluderede patienter med et BMI >= 30 vil være en del af denne gruppe.
|
Efterforskere udfører en metacholin-provokationstest, hvor ekspiratoriske CT-skiver blev erhvervet ved hver dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inspiratorisk:ekspiratorisk gennemsnitlig lungetæthed
Tidsramme: 4 timer (efter tilmeldingen)
|
Baseline versus post-methacholin challenge
|
4 timer (efter tilmeldingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lunge fraktal dimension
Tidsramme: 4 timer (efter tilmeldingen)
|
Baseline versus post-methacholin challenge
|
4 timer (efter tilmeldingen)
|
|
Bronkial morfometri
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af CT-billeddannelse
|
Baseline
|
|
CC10 niveau
Tidsramme: Baseline
|
Clara celle 10 kD proteinniveauer i blodet
|
Baseline
|
|
FeNO
Tidsramme: Baseline
|
Udåndet nitrogenoxid niveau
|
Baseline
|
|
FanNO
Tidsramme: Baseline
|
Alveolær nitrogenoxid niveau
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
6. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8836 (CTEP)
- 2011-A01396-35 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .