- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03102749
Mekanisme og dynamikk av bronkial hyperreaktivitet mot metakolin i distale luftveier på overvektige pasienter med astma (SCANN'AIR)
2. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Ny innsikt om små luftveisbidrag til astma har blitt oppnådd.
Dårlige nivåer av kontroll og tilbakevendende eksaserbasjoner ble vist å ha det fenotypiske motstykket til astma med dominerende små luftveier.
Svært få patologiske spesifisiteter ble identifisert på dette stedet: infiltrasjon av mastceller ble foreslått som den spesifikke inflammatoriske endringen sammenlignet med de proksimale luftveiene. Biomarkører ved astma er fortsatt komplekse å validere, spesielt i blodet, siden kompartmentalisering er intens i lungene og luftveier, en egenskap som tilskrives lungens filtrerende rolle for å opprettholde homeostase.
I løpet av de siste årene ble Fraksjon utåndet nitrogenoksid (FENO) utviklet som en ikke-invasiv og indirekte refleksjon av eosinofil betennelse i luftveiene].
I blodet ble perifere eosinofiltall vist som en korrekt T-hjelper 2 (TH2)-fenotypeidentifikator, men ikke perfekt relatert til eosinofil infiltrasjon i luftveiene.
Klubbcellesekretoriske proteinnivåer (SCGB1A1) har vist seg å ha en viss relevans ved astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), BOS, sarkoidose og lungekreft. En biomarkør for små luftveissykdommer ved astma kan forbedre behandlingen av sykdommen, identifisere områder med terapeutisk motstand og utgjøre et terapeutisk veiledningsverktøy.
I denne studien tok etterforskerne sikte på å vurdere små luftveisinvolvering hos astmatiske kvinner så langt de kunne.
For dette formålet analyserte etterforskere trender i luftfangst ved å skaffe ekspiratoriske CT-skiver ved hver dose under en bronkoprovokasjonstest med metakoline.
Biomarkører ble deretter testet og konfrontert med kliniske og demografiske egenskaper i deres evne til å forutsi den lille luftveisinvolveringsindeksen oppnådd ved CT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert i respirasjonsavdelingen ved universitetssykehuset i Montpellier (Frankrike) fra juni 2012 til mars 2014.
Alle pasienter er astmatikere, for å unngå kjønnsrelaterte skjevheter, bestemte etterforskerne seg for å inkludere kun kvinner.
Alle deltakerne hadde normal spirometri, spesielt angående tvungen ekspirasjonsvolum.
Hver pasient vil gjennomgå en bronkial provokasjonstest kombinert med en thorax CT-skanning.
Bronkial og alveolær nitrogenoksid vil også bli målt, en blodprøve vil bli tatt for å måle biomarkørkonsentrasjoner, og pasientene vil bli bedt om å svare på det validerte astmakontrollspørreskjemaet for å kvantifisere astmakontroll.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Department of respiratory disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert i respirasjonsavdelingen ved universitetssykehuset i Montpellier (Frankrike) fra juni 2012 til mars 2014.
Alle pasienter er astmatikere, for å unngå kjønnsrelaterte skjevheter, bestemte etterforskerne seg for å inkludere kun kvinner.
Alle deltakerne hadde normal spirometri, spesielt angående tvungen ekspirasjonsvolum.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne >= 18 år
- Astma
- Behandlet med inhalert kortikosteroid (ICS)
- normalområde spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen luftveissykdom
- Pasienter med hjerteinfarkt (i 3 måneder før påmelding)
- Pasienter med cerebrovaskulær ulykke (i 3 måneder før påmelding)
- Pasienter med arteriell aneurisme kjent
- Pasienter i svangerskapet
- Pasienter sykepleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Normal vekt
Inkluderte pasienter med BMI < 25 vil være en del av denne gruppen.
|
Etterforskere utfører en metakolineprovokasjonstest hvor ekspiratoriske CT-skiver ble ervervet ved hver dose
|
Overvektig
Inkluderte pasienter med BMI >= 25 og <30 vil være en del av denne gruppen.
|
Etterforskere utfører en metakolineprovokasjonstest hvor ekspiratoriske CT-skiver ble ervervet ved hver dose
|
Overvektige
Inkluderte pasienter med BMI >= 30 vil være en del av denne gruppen.
|
Etterforskere utfører en metakolineprovokasjonstest hvor ekspiratoriske CT-skiver ble ervervet ved hver dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i inspiratorisk:ekspiratorisk gjennomsnittlig lungetetthet
Tidsramme: 4 timer (etter påmeldingen)
|
Baseline versus post-metakolineutfordring
|
4 timer (etter påmeldingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i lungefraktal dimensjon
Tidsramme: 4 timer (etter påmeldingen)
|
Baseline versus post-metakolineutfordring
|
4 timer (etter påmeldingen)
|
Bronkial morfometri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av CT-avbildning
|
Grunnlinje
|
CC10 nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Clara celle 10 kD proteinnivåer i blod
|
Grunnlinje
|
FeNO
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utåndet nitrogenoksidnivå
|
Grunnlinje
|
FanNO
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nitrogenoksidnivå i alveoler
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8836 (CTEP)
- 2011-A01396-35 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .