- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03102749
Mecanismo e dinâmica da hiper-reatividade brônquica à metacolina na via aérea distal em pacientes obesos com asma (SCANN'AIR)
2 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Novos insights sobre a contribuição das pequenas vias aéreas para a asma foram obtidos.
Baixos níveis de controle e exacerbações recorrentes mostraram ter a contrapartida fenotípica da asma com envolvimento predominante das pequenas vias aéreas.
Muito poucas especificidades patológicas foram identificadas neste local: a infiltração de mastócitos foi sugerida como a alteração inflamatória específica quando comparada com as vias aéreas proximais. Os biomarcadores na asma ainda são complexos de validar, especialmente no sangue, uma vez que a compartimentalização é intensa no pulmão e o vias aéreas, propriedade atribuída ao papel filtrante do pulmão para manter a homeostase.
Nos últimos anos, a fração exalada de óxido nítrico (FENO) foi desenvolvida como um reflexo não invasivo e indireto da inflamação eosinofílica das vias aéreas].
No sangue, as contagens de eosinófilos periféricos foram mostradas como um identificador correto do fenótipo T helper 2 (TH2), mas não perfeitamente relacionado à infiltração eosinofílica das vias aéreas.
Os níveis de proteína secretora de células club (SCGB1A1) demonstraram ter alguma relevância na asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), BOS, sarcoidose e câncer de pulmão. Um biomarcador para doença das pequenas vias aéreas na asma pode melhorar o manejo da doença, identificar áreas de resistência terapêutica e constituir uma ferramenta de orientação terapêutica.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o envolvimento das pequenas vias aéreas em mulheres asmáticas, tanto quanto possível.
Para esse propósito, os investigadores analisaram as tendências do aprisionamento de ar adquirindo fatias de TC expiratória em cada dose durante um teste de broncoprovocação com metacolina.
Os biomarcadores foram posteriormente testados e confrontados com características clínicas e demográficas em sua capacidade de predizer o índice de envolvimento de pequenas vias aéreas obtido na TC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados no departamento respiratório do Hospital Universitário de Montpellier (França) de junho de 2012 a março de 2014.
Todos os pacientes são asmáticos, a fim de evitar qualquer viés relacionado ao gênero, os investigadores decidiram incluir apenas mulheres.
Todos os participantes apresentaram espirometria de faixa normal, especificamente em relação ao volume expiratório forçado.
Cada paciente será submetido a um teste de provocação brônquica juntamente com uma tomografia computadorizada torácica.
Também será medido o óxido nítrico brônquico e alveolar, será obtida uma amostra de sangue para medir as concentrações de biomarcadores e os pacientes serão solicitados a responder o Questionário de Controle da Asma validado para quantificar o controle da asma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Department of respiratory disease
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados no departamento respiratório do Hospital Universitário de Montpellier (França) de junho de 2012 a março de 2014.
Todos os pacientes são asmáticos, a fim de evitar qualquer viés relacionado ao gênero, os investigadores decidiram incluir apenas mulheres.
Todos os participantes apresentaram espirometria de faixa normal, especificamente em relação ao volume expiratório forçado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher >= 18 anos
- Asma
- Tratado com corticosteróide inalatório (ICS)
- espirometria de faixa normal
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças respiratórias
- Pacientes com infarto do miocárdio (por 3 meses antes da inscrição)
- Pacientes com acidente vascular cerebral (3 meses antes da inscrição)
- Pacientes com aneurisma arterial conhecido
- Pacientes na gravidez
- Pacientes de enfermagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Peso normal
Os pacientes incluídos com IMC < 25 farão parte deste grupo.
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Os investigadores realizam um teste de provocação de metacolina em que cortes expiratórios de TC foram adquiridos a cada dose
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Sobrepeso
Os pacientes incluídos com IMC >= 25 e <30 farão parte deste grupo.
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Os investigadores realizam um teste de provocação de metacolina em que cortes expiratórios de TC foram adquiridos a cada dose
|
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Obeso
Os pacientes incluídos com IMC >= 30 farão parte deste grupo.
|
Os investigadores realizam um teste de provocação de metacolina em que cortes expiratórios de TC foram adquiridos a cada dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na densidade pulmonar média inspiratória:expiratória
Prazo: 4 horas (após a inscrição)
|
Linha de base versus desafio pós-metacolina
|
4 horas (após a inscrição)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dimensão fractal do pulmão
Prazo: 4 horas (após a inscrição)
|
Linha de base versus desafio pós-metacolina
|
4 horas (após a inscrição)
|
|
Morfometria brônquica
Prazo: Linha de base
|
Análise de imagens de TC
|
Linha de base
|
|
Nível CC10
Prazo: Linha de base
|
Níveis de proteína de 10 kD da célula Clara no sangue
|
Linha de base
|
|
FeNO
Prazo: Linha de base
|
Nível de óxido nítrico exalado
|
Linha de base
|
|
FaNO
Prazo: Linha de base
|
Nível de óxido nítrico alveolar
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8836 (CTEP)
- 2011-A01396-35 (Outro identificador: ANSM)
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