- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03102749
Mecanismo y dinámica de la hiperreactividad bronquial a la metacolina en la vía aérea distal en pacientes obesos con asma (SCANN'AIR)
2 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Se han obtenido nuevos conocimientos sobre la contribución de las vías respiratorias pequeñas al asma.
Se demostró que los niveles deficientes de control y las exacerbaciones recurrentes tienen la contrapartida fenotípica del asma con afectación predominante de las vías respiratorias pequeñas.
Se identificaron muy pocas especificidades patológicas en este sitio: la infiltración de mastocitos se sugirió como el cambio inflamatorio específico en comparación con las vías respiratorias proximales. vías respiratorias, una propiedad atribuida a la función de filtrado del pulmón para mantener la homeostasis.
En los últimos años, se desarrolló la fracción exhalada de óxido nítrico (FENO) como un reflejo no invasivo e indirecto de la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias].
En la sangre, los recuentos de eosinófilos periféricos se mostraron como un identificador correcto del fenotipo T helper 2 (TH2), pero no se relacionaron perfectamente con la infiltración eosinofílica de las vías respiratorias.
Se ha demostrado que los niveles de proteína secretora de células club (SCGB1A1) tienen cierta relevancia en el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la SBO, la sarcoidosis y el cáncer de pulmón. Un biomarcador para la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en el asma puede mejorar el tratamiento de la enfermedad, identificar áreas de resistencia terapéutica y constituir una herramienta de orientación terapéutica.
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la afectación de las vías respiratorias pequeñas en mujeres asmáticas en la medida de lo posible.
Para este propósito, los investigadores analizaron las tendencias en el atrapamiento de aire mediante la adquisición de cortes de TC espiratorios en cada dosis durante una prueba de broncoprovocación con metacolina.
Los biomarcadores se probaron posteriormente y se compararon con las características clínicas y demográficas en su capacidad para predecir el índice de compromiso de las vías respiratorias pequeñas obtenido en la TC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados en el departamento respiratorio del Hospital Universitario de Montpellier (Francia) desde junio de 2012 hasta marzo de 2014.
Todos los pacientes son asmáticos, para evitar cualquier sesgo relacionado con el género, los investigadores decidieron incluir solo mujeres.
Todos los participantes tenían una espirometría en rango normal, específicamente en cuanto al volumen espiratorio forzado.
Cada paciente se someterá a una prueba de provocación bronquial junto con una tomografía computarizada torácica.
También se medirá el Óxido Nítrico bronquial y alveolar, se obtendrá una muestra de sangre para medir las concentraciones de biomarcadores y se solicitará a los pacientes que respondan el Cuestionario de Control del Asma validado para cuantificar el control del asma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Department of respiratory disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en el departamento respiratorio del Hospital Universitario de Montpellier (Francia) desde junio de 2012 hasta marzo de 2014.
Todos los pacientes son asmáticos, para evitar cualquier sesgo relacionado con el género, los investigadores decidieron incluir solo mujeres.
Todos los participantes tenían una espirometría en rango normal, específicamente en cuanto al volumen espiratorio forzado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer >= 18 años
- Asma
- Tratado con corticosteroides inhalados (ICS)
- espirometría de rango normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades respiratorias.
- Pacientes con infarto de miocardio (durante 3 meses antes de la inscripción)
- Pacientes con accidente cerebrovascular (durante 3 meses antes de la inscripción)
- Pacientes con aneurisma arterial conocido
- Pacientes en embarazo
- Pacientes de enfermería
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Peso normal
Los pacientes incluidos con un IMC < 25 formarán parte de este grupo.
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Los investigadores realizan una prueba de provocación con metacolina en la que se adquirieron cortes de TC espiratorios en cada dosis
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Exceso de peso
Los pacientes incluidos con un IMC >= 25 y < 30 formarán parte de este grupo.
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Los investigadores realizan una prueba de provocación con metacolina en la que se adquirieron cortes de TC espiratorios en cada dosis
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Obeso
Los pacientes incluidos con un IMC >= 30 formarán parte de este grupo.
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Los investigadores realizan una prueba de provocación con metacolina en la que se adquirieron cortes de TC espiratorios en cada dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad pulmonar media inspiratoria:espiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas (después de la inscripción)
|
Inicial frente a provocación posterior a la metacolina
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4 horas (después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dimensión fractal del pulmón
Periodo de tiempo: 4 horas (después de la inscripción)
|
Inicial frente a provocación posterior a la metacolina
|
4 horas (después de la inscripción)
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Morfometría bronquial
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de imágenes de TC
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Base
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Nivel CC10
Periodo de tiempo: Base
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Clara cell 10 kD niveles de proteína en sangre
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Base
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FeNO
Periodo de tiempo: Base
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Nivel de óxido nítrico exhalado
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Base
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FaNO
Periodo de tiempo: Base
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Nivel de óxido nítrico alveolar
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8836 (CTEP)
- 2011-A01396-35 (Otro identificador: ANSM)
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