- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03102749
Mechanizm i dynamika nadreaktywności oskrzeli na metacholinę w dystalnych drogach oddechowych u otyłych pacjentów z astmą (SCANN'AIR)
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Uzyskano nowe informacje na temat udziału małych dróg oddechowych w astmie.
Wykazano, że słaba kontrola i nawracające zaostrzenia są fenotypowym odpowiednikiem astmy z dominującym zajęciem małych dróg oddechowych.
W tym miejscu zidentyfikowano bardzo niewiele swoistości patologicznych: zasugerowano naciek komórek tucznych jako specyficzną zmianę zapalną w porównaniu z proksymalnymi drogami oddechowymi. Ocena biomarkerów w astmie jest nadal skomplikowana, zwłaszcza we krwi, ponieważ kompartmentalizacja jest intensywna w płucach i dróg oddechowych, właściwość przypisywana filtrującej roli płuc w celu utrzymania homeostazy.
W ciągu ostatnich kilku lat opracowano frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FENO) jako nieinwazyjne i pośrednie odzwierciedlenie eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych].
We krwi liczba eozynofili obwodowych była prawidłowym identyfikatorem fenotypu T pomocniczego 2 (TH2), ale nie była idealnie związana z naciekiem eozynofilowym w drogach oddechowych.
Wykazano, że poziomy białka wydzielniczego komórek klubowych (SCGB1A1) mają pewne znaczenie w astmie, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), BOS, sarkoidozie i raku płuc. Biomarker choroby małych dróg oddechowych w astmie może poprawić leczenie choroby, identyfikować obszary oporności terapeutycznej i stanowić narzędzie poradnictwa terapeutycznego.
W tym badaniu badacze dążyli do oceny zajęcia małych dróg oddechowych u kobiet chorych na astmę tak dalece, jak to było możliwe.
W tym celu badacze przeanalizowali tendencje w uwięzieniu powietrza, pobierając wycinki wydechowe CT przy każdej dawce podczas testu prowokacji oskrzeli z metacholiną.
Biomarkery zostały następnie przetestowane i skonfrontowane z cechami klinicznymi i demograficznymi pod względem ich zdolności do przewidywania wskaźnika zajęcia małych dróg oddechowych uzyskanego w tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani na oddziale oddechowym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (Francja) od czerwca 2012 do marca 2014.
Wszyscy pacjenci to astmatycy, aby uniknąć uprzedzeń związanych z płcią, badacze zdecydowali się włączyć tylko kobiety.
Wszyscy uczestnicy mieli spirometrię normalnego zakresu, szczególnie w odniesieniu do natężonej objętości wydechowej.
Każdy pacjent zostanie poddany próbie prowokacji oskrzelowej połączonej z tomografią komputerową klatki piersiowej.
Zostanie również zmierzony poziom tlenku azotu w oskrzelach i pęcherzykach płucnych, zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia biomarkerów, a pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na zatwierdzony Kwestionariusz Kontroli Astmy w celu ilościowego określenia kontroli astmy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Department of respiratory disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani na oddziale oddechowym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (Francja) od czerwca 2012 do marca 2014.
Wszyscy pacjenci to astmatycy, aby uniknąć uprzedzeń związanych z płcią, badacze zdecydowali się włączyć tylko kobiety.
Wszyscy uczestnicy mieli spirometrię normalnego zakresu, szczególnie w odniesieniu do natężonej objętości wydechowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta >= 18 lat
- Astma
- Leczenie kortykosteroidem wziewnym (ICS)
- spirometria w normie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami układu oddechowego
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (przez 3 miesiące przed włączeniem)
- Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym (przez 3 miesiące przed włączeniem)
- Pacjenci ze znanym tętniakiem tętniczym
- Pacjentki w ciąży
- Opieka nad pacjentami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna waga
Włączeni pacjenci z BMI < 25 będą częścią tej grupy.
|
Badacze przeprowadzają test prowokacji metacholiną, w którym przy każdej dawce pobierano wycinki wydechowe CT
|
|
Nadwaga
Włączeni pacjenci z BMI >= 25 i <30 będą częścią tej grupy.
|
Badacze przeprowadzają test prowokacji metacholiną, w którym przy każdej dawce pobierano wycinki wydechowe CT
|
|
Otyły
Włączeni pacjenci z BMI >= 30 będą częścią tej grupy.
|
Badacze przeprowadzają test prowokacji metacholiną, w którym przy każdej dawce pobierano wycinki wydechowe CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wdechowej:wydechowej średniej gęstości płuc
Ramy czasowe: 4 godziny (po zapisie)
|
Wyzwanie na linii podstawowej i po metacholinie
|
4 godziny (po zapisie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymiaru fraktalnego płuc
Ramy czasowe: 4 godziny (po zapisie)
|
Wyzwanie na linii podstawowej i po metacholinie
|
4 godziny (po zapisie)
|
|
Morfometria oskrzeli
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza obrazowania TK
|
Linia bazowa
|
|
Poziom CC10
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom białka 10 kD komórek Clara we krwi
|
Linia bazowa
|
|
FeNO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu
|
Linia bazowa
|
|
FaNO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom tlenku azotu w pęcherzykach płucnych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8836 (CTEP)
- 2011-A01396-35 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .