- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03102749
A metakolinnal szembeni bronchiális hiperreaktivitás mechanizmusa és dinamikája a disztális légutakban elhízott asztmás betegeknél (SCANN'AIR)
2019. július 2. frissítette: University Hospital, Montpellier
Új felismerések születtek a kis légutak asztmához való hozzájárulásáról.
Kimutatták, hogy a kontroll gyenge szintje és az ismétlődő exacerbációk fenotípusos megfelelője az asztmának, amelyben túlnyomórészt a kis légúti érintettség jelentkezik.
Ezen a helyen nagyon kevés kóros specifitást azonosítottak: a hízósejtek beszűrődését javasolták specifikus gyulladásos elváltozásként a proximális légutakhoz képest. Az asztmában lévő biomarkerek validálása még mindig bonyolult, különösen a vérben, mivel a kompartmentalizáció intenzív a tüdőben és a légutak, amely a tüdő szűrő szerepének tulajdonítható a homeosztázis fenntartásában.
Az elmúlt néhány évben a Fraction kilélegzett nitrogén-oxidot (FENO) a légúti eozinofil gyulladás non-invazív és közvetett tükrözéseként fejlesztették ki.
A vérben a perifériás eozinofilszám helyes T helper 2 (TH2)-fenotípus azonosítót mutatott, de nem volt tökéletes kapcsolatban a légúti eozinofil infiltrációval.
A klubsejt szekréciós fehérje (SCGB1A1) szintjéről kimutatták, hogy van némi jelentősége az asztmában, a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), a BOS-ban, a szarkoidózisban és a tüdőrákban. A kis légúti betegség biomarkere az asztmában javíthatja a betegség kezelését, azonosítani a terápiás rezisztencia területeit, és terápiás útmutatási eszközt alkotnak.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy lehetőségük szerint felmérjék az asztmás nők kis légúti érintettségét.
Ebből a célból a kutatók elemezték a légcsapdás tendenciáit úgy, hogy a metakolinnal végzett bronchoprovokációs teszt során minden dózisnál kilégzési CT-szeleteket vettek.
A biomarkereket ezt követően tesztelték, és klinikai és demográfiai jellemzőkkel szembesítették, hogy képesek előre jelezni a CT-vel kapott kis légúti érintettségi indexet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 2012 júniusa és 2014 márciusa között a Montpellier-i Egyetemi Kórház légzőszervi osztályán veszik fel (Franciaország).
Minden beteg asztmás, a nemi hovatartozás elkerülése érdekében a kutatók úgy döntöttek, hogy csak nőket vonnak be.
Minden résztvevőnek normál tartományú spirometriája volt, különös tekintettel a kényszerített kilégzési térfogatra.
Minden beteget hörgő provokációs tesztnek vetnek alá, amelyet mellkasi CT-vizsgálat kísér.
A bronchiális és az alveoláris nitrogén-oxidot is megmérik, vérmintát vesznek a biomarkerek koncentrációjának mérésére, és a betegeket felkérik, hogy válaszoljanak a validált asztmakontroll kérdőívre, hogy számszerűsítsék az asztma kontrollját.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Department of respiratory disease
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket 2012 júniusa és 2014 márciusa között a Montpellier-i Egyetemi Kórház légzőszervi osztályán veszik fel (Franciaország).
Minden beteg asztmás, a nemi hovatartozás elkerülése érdekében a kutatók úgy döntöttek, hogy csak nőket vonnak be.
Minden résztvevőnek normál tartományú spirometriája volt, különös tekintettel a kényszerített kilégzési térfogatra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő >= 18 éves
- Asztma
- Inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) kezelve
- normál tartományú spirometria
Kizárási kritériumok:
- Más légúti betegségben szenvedő betegek
- Szívinfarktusban szenvedő betegek (a beiratkozás előtt 3 hónapig)
- Cerebrovascularis balesetben szenvedő betegek (3 hónappal a felvétel előtt)
- Az artériás aneurizmában szenvedő betegek ismertek
- Terhes betegek
- Ápoló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál súly
A 25 alatti BMI-vel rendelkező betegek ebbe a csoportba tartoznak.
|
A nyomozók metakolin provokációs tesztet végeznek, ahol minden dózisnál kilégzési CT-szeleteket vettek
|
|
Túlsúly
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akiknek BMI értéke >= 25 és <30.
|
A nyomozók metakolin provokációs tesztet végeznek, ahol minden dózisnál kilégzési CT-szeleteket vettek
|
|
Elhízott
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akiknek BMI-je >= 30.
|
A nyomozók metakolin provokációs tesztet végeznek, ahol minden dózisnál kilégzési CT-szeleteket vettek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a belégzésben: kilégzési átlagos tüdősűrűség
Időkeret: 4 óra (jelentkezés után)
|
Kiindulási és poszt-metakolin kihívás
|
4 óra (jelentkezés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tüdő fraktál dimenziójában
Időkeret: 4 óra (jelentkezés után)
|
Kiindulási és poszt-metakolin kihívás
|
4 óra (jelentkezés után)
|
|
Bronchiális morfometria
Időkeret: Alapvonal
|
A CT képalkotás elemzése
|
Alapvonal
|
|
CC10 szint
Időkeret: Alapvonal
|
Clara sejt 10 kD fehérje szintje a vérben
|
Alapvonal
|
|
FeNO
Időkeret: Alapvonal
|
Kilélegzett nitrogén-monoxid szint
|
Alapvonal
|
|
FaNO
Időkeret: Alapvonal
|
Alveoláris nitrogén-monoxid szint
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8836 (CTEP)
- 2011-A01396-35 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .