Průřezová studie hodnotící užívání vitamínů a léků v souvislosti s těhotenstvím (PREVIM)
28. ledna 2019 aktualizováno: Michael Ceulemans, KU Leuven
Tato průřezová studie se pokusí dát odpovědi na následující cíle projektu:
- Poskytnout přehled o prevalenci užívání zdravotnických produktů mezi belgickými těhotnými ženami (léky na předpis a volně prodejné léky, vitamínové doplňky, fytoterapeutika, dermatologické produkty), včetně toho, kde těhotné ženy nakupují nebo získávají své produkty pro zdraví (online webový průzkum).
- Dokumentovat přesvědčení žen o medikaci během těhotenství a jejich informační touhu (online webový průzkum).
- Zjistit aktuální stav vitaminů u těhotných žen a odhalit klinické cíle pro doplnění deficitů u této populace (analýza krevních vzorků).
Studie bude provedena na porodnickém oddělení univerzitních nemocnic v Lovani (kampus Gasthuisberg).
Naším cílem je zahrnout 300 těhotných žen (100 za trimestr), z nichž 150 žen bude požádáno, aby určily svůj vitaminový stav (50 za trimestr).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
381
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, které navštíví porodnické oddělení univerzitních nemocnic v Lovani (kampus Gasthuisberg), budou pozvány k účasti bez ohledu na jejich trimestr těhotenství.
Ženy se mohou zúčastnit pouze jednou během těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které navštěvují porodnické oddělení univerzitních nemocnic v Lovani
- ≥18 let
- Schopný rozumět holandsky, francouzsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Není schopen rozumět holandsky, francouzsky nebo anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy navštěvující porodnické oddělení
|
Hemoglobin, počet červených krvinek + hematokrit, počet trombocytů, folát (sérum), vitamín B12, počet bílých krvinek, feritin, železo (sérum), transferin % a saturace, TSH, T4, volná glukóza, LDH, ALT, AST, GGT, bilirubin ( celkový), CRP, albumin, celkový protein, močovina, kyselina močová, tvorba, vápník (celkový), 25-hydroxyvitamín D, Na, K, Mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití léků a doplňků mezi belgickými těhotnými ženami
Časové okno: Vyplnění dotazníku během těhotenství: mezi 8-12 týdnem nebo 24-32 týdnem gestačního věku
|
Procento žen, které během posledních 7 dnů užily nějaký produkt pro zdraví – Přehled produktů pro zdraví používaných těhotnými ženami
|
Vyplnění dotazníku během těhotenství: mezi 8-12 týdnem nebo 24-32 týdnem gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek vitamínů u belgických těhotných žen
Časové okno: Jeden vzorek krve během těhotenství: mezi 8-12 týdnem nebo 24-32 týdnem gestačního věku
|
Analýza vzorku krve
|
Jeden vzorek krve během těhotenství: mezi 8-12 týdnem nebo 24-32 týdnem gestačního věku
|
|
Přesvědčení o lécích mezi belgickými těhotnými ženami
Časové okno: Vyplnění dotazníku během těhotenství: mezi 8-12 týdnem nebo 24-32 týdnem gestačního věku
|
Dotazník přesvědčení o léčivech (BMQ) (R. Horne, H. Nordeng)
|
Vyplnění dotazníku během těhotenství: mezi 8-12 týdnem nebo 24-32 týdnem gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle Foulon, PhD, PharmD, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC201602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .