En tværsnitsundersøgelse, der evaluerer graviditetsrelateret brug af vitaminer og medicin (PREVIM)
28. januar 2019 opdateret af: Michael Ceulemans, KU Leuven
Denne tværsnitsundersøgelse vil forsøge at give svar på følgende projektmål:
- At give et overblik over udbredelsen af sundhedsprodukters brug blandt belgiske gravide kvinder (receptpligtig og OTC-medicin, vitamintilskud, fytoterapeutika, dermatologiske produkter), herunder hvor gravide køber eller får deres sundhedsprodukter (online webundersøgelse).
- At dokumentere kvinders overbevisning om medicin under graviditet og deres informationsønske (online webundersøgelse).
- At bestemme den aktuelle vitaminstatus blandt gravide kvinder og at afsløre kliniske mål for supplering af mangler i denne population (blodprøveanalyse).
Undersøgelsen vil blive udført på den obstetriske afdeling på universitetshospitalerne i Leuven (campus Gasthuisberg).
Vi sigter mod at inkludere 300 gravide kvinder (100 pr. trimester), hvoraf 150 kvinder vil blive bedt om at bestemme deres vitaminstatus (50 pr. trimester).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
381
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder, der besøger obstetrisk afdeling på universitetshospitalerne i Leuven (campus Gasthuisberg), vil blive inviteret til at deltage, uafhængigt af deres graviditetstrimester.
Kvinder kan kun deltage én gang i løbet af deres graviditet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der besøger den obstetriske afdeling på universitetshospitalerne i Leuven
- ≥18 år
- Kunne forstå hollandsk, fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Kan ikke forstå hollandsk, fransk eller engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder på besøg på obstetrisk afdeling
|
Hæmoglobin, RBC-tal + hæmatokrit, trombocyttal, folat (serum), vitamin B12, WBC-tal, ferritin, jern (serum), transferrin % og mætning, TSH, T4, fri glucose, LDH, ALT, AST, GGT, bilirubin ( totalt), CRP, albumin, totalt protein, ureum, urinsyre, dannelse, calcium (total), 25-hydroxy D-vitamin, Na, K, Mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af medicin og kosttilskud blandt belgiske gravide
Tidsramme: Udfyldelse af et spørgeskema under graviditet: mellem 8-12 uger eller 24-32 ugers svangerskabsalder
|
Procentdel af kvinder, der har taget et sundhedsprodukt i løbet af de sidste 7 dage - Oversigt over de sundhedsprodukter, der bruges af gravide
|
Udfyldelse af et spørgeskema under graviditet: mellem 8-12 uger eller 24-32 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitaminmangel blandt belgiske gravide
Tidsramme: Én blodprøve under graviditet: mellem 8-12 uger eller 24-32 ugers svangerskabsalder
|
Analyse af en blodprøve
|
Én blodprøve under graviditet: mellem 8-12 uger eller 24-32 ugers svangerskabsalder
|
|
Medicintro blandt belgiske gravide kvinder
Tidsramme: Udfyldelse af et spørgeskema under graviditet: mellem 8-12 uger eller 24-32 ugers svangerskabsalder
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) (R. Horne, H. Nordeng)
|
Udfyldelse af et spørgeskema under graviditet: mellem 8-12 uger eller 24-32 ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veerle Foulon, PhD, PharmD, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
10. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC201602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .