Keresztmetszeti tanulmány a vitaminok és gyógyszerek terhességgel kapcsolatos használatának értékeléséről (PREVIM)
2019. január 28. frissítette: Michael Ceulemans, KU Leuven
Ez a keresztmetszeti tanulmány a következő projektcélokra próbál választ adni:
- Áttekintést adni az egészségügyi termékek használatának elterjedtségéről a belga terhes nők körében (vényköteles és OTC gyógyszerek, vitamin-kiegészítők, fitoterápiás szerek, bőrgyógyászati termékek), beleértve azt is, hogy a terhes nők hol vásárolják vagy kapják meg egészségügyi termékeiket (online internetes felmérés).
- Dokumentálni a nők terhesség alatti gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmeit és információs vágyukat (online internetes felmérés).
- A terhes nők jelenlegi vitamin-státuszának meghatározása, valamint a hiánypótlás klinikai céljainak feltárása ebben a populációban (vérminta-analízis).
A vizsgálatot a Leuveni Egyetemi Kórházak szülészeti osztályán végzik (Gasthuisberg campus).
Célunk 300 várandós bevonása (trimeszterenként 100), ebből 150 nőt kérünk meg vitaminstátuszának meghatározására (trimeszterenként 50).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
381
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Leuveni Egyetemi Kórházak (Campus Gasthuisberg) szülészeti osztályát felkereső terhes nőket meghívják a részvételre, terhességük trimeszterétől függetlenül.
A nők terhességük alatt csak egyszer vehetnek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik a Leuveni Egyetemi Kórházak szülészeti osztályát látogatják
- ≥18 év
- Képes megérteni hollandul, franciául vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- Nem értesz hollandul, franciául vagy angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők látogatják a szülészeti osztályt
|
Hemoglobin, vörösvértestszám + hematokrit, trombocitaszám, folsav (szérum), B12-vitamin, fehérvérsejtszám, ferritin, vas (szérum), transzferrin % és telítettség, TSH, T4, szabad glükóz, LDH, ALT, AST, GGT, bilirubin ( összesen), CRP, albumin, összfehérje, karbamid, húgysav, alkotó, kalcium (összes), 25-hidroxi D-vitamin, Na, K, Mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerek és kiegészítők alkalmazása belga terhes nők körében
Időkeret: Kérdőív kitöltése terhesség alatt: 8-12 hetes vagy 24-32 hetes terhességi kor között
|
Azon nők százalékos aránya, akik egészségügyi terméket fogyasztottak az elmúlt 7 nap során – A terhes nők által használt egészségügyi termékek áttekintése
|
Kérdőív kitöltése terhesség alatt: 8-12 hetes vagy 24-32 hetes terhességi kor között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vitaminhiányok a belga terhes nők körében
Időkeret: Egy vérminta terhesség alatt: 8-12 hetes vagy 24-32 hetes terhességi kor között
|
Vérminta elemzése
|
Egy vérminta terhesség alatt: 8-12 hetes vagy 24-32 hetes terhességi kor között
|
|
A gyógyszeres hiedelmek belga terhes nők körében
Időkeret: Kérdőív kitöltése terhesség alatt: 8-12 hetes vagy 24-32 hetes terhességi kor között
|
Hiedelmek a gyógyszerekkel kapcsolatos kérdőívről (BMQ) (R. Horne, H. Nordeng)
|
Kérdőív kitöltése terhesség alatt: 8-12 hetes vagy 24-32 hetes terhességi kor között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veerle Foulon, PhD, PharmD, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC201602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .