Przekrojowe badanie oceniające stosowanie witamin i leków związanych z ciążą (PREVIM)
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Michael Ceulemans, KU Leuven
To przekrojowe badanie spróbuje udzielić odpowiedzi na następujące cele projektu:
- Przedstawienie przeglądu rozpowszechnienia stosowania produktów zdrowotnych wśród belgijskich kobiet w ciąży (leki na receptę i OTC, suplementy witaminowe, fitoterapeutyki, produkty dermatologiczne), w tym miejsca, w których kobiety w ciąży kupują lub otrzymują produkty zdrowotne (ankieta internetowa).
- Udokumentowanie przekonań kobiet na temat leków w czasie ciąży i ich pragnienia informacji (ankieta internetowa).
- Określenie aktualnego stanu witaminowego wśród kobiet w ciąży oraz wskazanie klinicznych celów uzupełniania niedoborów w tej populacji (analiza próbek krwi).
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven (kampus Gasthuisberg).
Naszym celem jest włączenie 300 kobiet w ciąży (100 w każdym trymestrze), z których 150 zostanie poproszone o określenie poziomu witamin (50 w każdym trymestrze).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży odwiedzające oddział położniczy Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven (kampus Gasthuisberg) zostaną zaproszone do udziału niezależnie od trymestru ciąży.
Kobiety mogą wziąć udział tylko raz w czasie ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży odwiedzające oddział położniczy Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven
- ≥18 lat
- Znajomość języka niderlandzkiego, francuskiego lub angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Nie rozumie holenderskiego, francuskiego ani angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży odwiedzające oddział położniczy
|
Hemoglobina, liczba krwinek czerwonych + hematokryt, liczba trombocytów, kwas foliowy (surowica), witamina B12, liczba białych krwinek, ferrytyna, żelazo (surowica), % i wysycenie transferyny, TSH, T4, wolna glukoza, LDH, ALT, AST, GGT, bilirubina ( ogółem), CRP, albumina, białko ogółem, mocznik, kwas moczowy, tworzenie, wapń (ogółem), 25-hydroksywitamina D, Na, K, Mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków i suplementów wśród belgijskich kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Wypełnienie ankiety w czasie ciąży: między 8-12 tygodniem lub 24-32 tygodniem wieku ciążowego
|
Odsetek kobiet, które przyjęły produkt zdrowotny w ciągu ostatnich 7 dni - Przegląd produktów zdrowotnych stosowanych przez kobiety w ciąży
|
Wypełnienie ankiety w czasie ciąży: między 8-12 tygodniem lub 24-32 tygodniem wieku ciążowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedobory witamin wśród belgijskich kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Jedna próbka krwi w czasie ciąży: między 8-12 tygodniem lub 24-32 tygodniem wieku ciążowego
|
Analiza próbki krwi
|
Jedna próbka krwi w czasie ciąży: między 8-12 tygodniem lub 24-32 tygodniem wieku ciążowego
|
|
Przekonania dotyczące leków wśród belgijskich kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Wypełnienie ankiety w czasie ciąży: między 8-12 tygodniem lub 24-32 tygodniem wieku ciążowego
|
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ) (R. Horne, H. Nordeng)
|
Wypełnienie ankiety w czasie ciąży: między 8-12 tygodniem lub 24-32 tygodniem wieku ciążowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veerle Foulon, PhD, PharmD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC201602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .