En tverrsnittsstudie som evaluerer graviditetsrelatert bruk av vitaminer og medisiner (PREVIM)
28. januar 2019 oppdatert av: Michael Ceulemans, KU Leuven
Denne tverrsnittsstudien vil prøve å gi svar på følgende prosjektmål:
- For å gi en oversikt over utbredelsen av bruk av helseprodukter blant belgiske gravide kvinner (reseptbelagte og OTC-medisiner, vitamintilskudd, fytoterapeutika, dermatologiske produkter), inkludert hvor gravide kvinner kjøper eller får helseprodukter (online nettundersøkelse).
- Å dokumentere kvinners tro på medisinering under svangerskapet og deres informasjonsønske (nettundersøkelse).
- For å bestemme gjeldende vitaminstatus blant gravide kvinner og å avsløre kliniske mål for å supplere mangler i denne populasjonen (blodprøveanalyse).
Studien vil bli utført ved obstetrisk avdeling ved universitetssykehusene i Leuven (campus Gasthuisberg).
Vi tar sikte på å inkludere 300 gravide kvinner (100 per trimester), hvorav 150 kvinner vil bli bedt om å bestemme vitaminstatusen deres (50 per trimester).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
381
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som besøker obstetrisk avdeling ved universitetssykehusene i Leuven (campus Gasthuisberg) vil bli invitert til å delta, uavhengig av graviditetstrimester.
Kvinner kan kun delta én gang i løpet av svangerskapet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som besøker obstetrisk avdeling ved universitetssykehusene i Leuven
- ≥18 år
- Kunne forstå nederlandsk, fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Kan ikke forstå nederlandsk, fransk eller engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner som besøker fødselsavdelingen
|
Hemoglobin, RBC-tall + hematokrit, trombocytttelling, folat (serum), vitamin B12, WBC-tall, ferritin, jern (serum), transferrin % og metning, TSH, T4, fri glukose, LDH, ALT, AST, GGT, bilirubin ( totalt), CRP, albumin, totalt protein, ureum, urinsyre, dannelse, kalsium (totalt), 25-hydroksy vitamin D, Na, K, Mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av medisiner og kosttilskudd blant belgiske gravide
Tidsramme: Utfylling av et spørreskjema under graviditet: mellom 8-12 uker eller 24-32 uker svangerskapsalder
|
Andel kvinner som har tatt et helseprodukt i løpet av de siste 7 dagene - Oversikt over helseprodukter brukt av gravide
|
Utfylling av et spørreskjema under graviditet: mellom 8-12 uker eller 24-32 uker svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitaminmangel blant belgiske gravide kvinner
Tidsramme: Én blodprøve under graviditet: mellom 8-12 uker eller 24-32 uker svangerskapsalder
|
Analyse av en blodprøve
|
Én blodprøve under graviditet: mellom 8-12 uker eller 24-32 uker svangerskapsalder
|
|
Medisintro blant belgiske gravide kvinner
Tidsramme: Utfylling av et spørreskjema under graviditet: mellom 8-12 uker eller 24-32 uker svangerskapsalder
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) (R. Horne, H. Nordeng)
|
Utfylling av et spørreskjema under graviditet: mellom 8-12 uker eller 24-32 uker svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veerle Foulon, PhD, PharmD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC201602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .