Een cross-sectionele studie ter evaluatie van zwangerschapsgerelateerd gebruik van vitamines en medicatie (PREVIM)
28 januari 2019 bijgewerkt door: Michael Ceulemans, KU Leuven
Deze cross-sectionele studie zal proberen antwoorden te geven op de volgende projectdoelstellingen:
- Een overzicht geven van de prevalentie van het gebruik van gezondheidsproducten bij Belgische zwangere vrouwen (recept- en OTC-medicatie, vitaminesupplementen, fytotherapeutica, dermatologische producten), inclusief waar zwangere vrouwen hun gezondheidsproducten kopen of krijgen (online webenquête).
- Documenteren van de opvattingen van vrouwen over medicatie tijdens de zwangerschap en hun informatiebehoefte (online webenquête).
- Het bepalen van de huidige vitaminestatus bij zwangere vrouwen en het onthullen van klinische doelen voor het aanvullen van tekorten in deze populatie (analyse van bloedmonsters).
De studie zal worden uitgevoerd op de dienst verloskunde van de Universitaire Ziekenhuizen Leuven (campus Gasthuisberg).
We streven ernaar om 300 zwangere vrouwen te includeren (100 per trimester), van wie 150 vrouwen wordt gevraagd hun vitaminestatus te bepalen (50 per trimester).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
381
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die de afdeling verloskunde van UZ Leuven (campus Gasthuisberg) bezoeken, worden uitgenodigd om deel te nemen, ongeacht hun zwangerschapstrimester.
Vrouwen kunnen tijdens hun zwangerschap maar één keer meedoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die de dienst verloskunde van UZ Leuven bezoeken
- ≥18 jaar
- Nederlands, Frans of Engels kunnen verstaan
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Kan geen Nederlands, Frans of Engels verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen op bezoek bij de afdeling verloskunde
|
Hemoglobine, RBC-telling + hematocriet, trombocytentelling, foliumzuur (serum), vitamine B12, WBC-telling, ferritine, ijzer (serum), transferrine% en verzadiging, TSH, T4, vrije glucose, LDH, ALT, AST, GGT, bilirubine ( totaal), CRP, albumine, totaal eiwit, ureum, urinezuur, aanmaak, calcium (totaal), 25-hydroxy vitamine D, Na, K, Mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie- en supplementengebruik bij Belgische zwangeren
Tijdsspanne: Invullen van een vragenlijst tijdens de zwangerschap: tussen 8-12 weken of 24-32 weken zwangerschapsduur
|
Percentage vrouwen dat de afgelopen 7 dagen een gezondheidsproduct heeft gebruikt - Overzicht van de gezondheidsproducten die zwangere vrouwen gebruiken
|
Invullen van een vragenlijst tijdens de zwangerschap: tussen 8-12 weken of 24-32 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitaminetekorten bij Belgische zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Eén bloedmonster tijdens de zwangerschap: tussen 8-12 weken of 24-32 weken zwangerschapsduur
|
Analyse van een bloedmonster
|
Eén bloedmonster tijdens de zwangerschap: tussen 8-12 weken of 24-32 weken zwangerschapsduur
|
|
Medicatieovertuigingen bij Belgische zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Invullen van een vragenlijst tijdens de zwangerschap: tussen 8-12 weken of 24-32 weken zwangerschapsduur
|
Overtuigingen over Geneesmiddelen Vragenlijst (BMQ) (R. Horne, H. Nordeng)
|
Invullen van een vragenlijst tijdens de zwangerschap: tussen 8-12 weken of 24-32 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veerle Foulon, PhD, PharmD, KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC201602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .