Une étude transversale évaluant l'utilisation de vitamines et de médicaments liée à la grossesse (PREVIM)
28 janvier 2019 mis à jour par: Michael Ceulemans, KU Leuven
Cette étude transversale tentera de répondre aux objectifs suivants du projet :
- Donner un aperçu de la prévalence de l'utilisation des produits de santé chez les femmes enceintes belges (médicaments sur ordonnance et en vente libre, suppléments vitaminiques, phytothérapeutiques, produits dermatologiques), y compris là où les femmes enceintes achètent ou obtiennent leurs produits de santé (enquête en ligne).
- Documenter les croyances des femmes sur les médicaments pendant la grossesse et leur désir d'information (enquête en ligne).
- Déterminer le statut vitaminique actuel des femmes enceintes et révéler des cibles cliniques pour compléter les carences de cette population (analyse d'échantillons sanguins).
L'étude sera réalisée au service d'obstétrique des Hôpitaux Universitaires de Louvain (campus Gasthuisberg).
Nous visons à inclure 300 femmes enceintes (100 par trimestre), dont 150 femmes seront invitées à déterminer leur statut vitaminique (50 par trimestre).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
381
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes qui visitent le service d'obstétrique des Hôpitaux universitaires de Louvain (campus Gasthuisberg) seront invitées à participer, indépendamment de leur trimestre de grossesse.
Les femmes ne peuvent participer qu'une seule fois au cours de leur grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes qui visitent le service d'obstétrique des Hôpitaux universitaires de Louvain
- ≥18 ans
- Capable de comprendre le néerlandais, le français ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Ne comprend pas le néerlandais, le français ou l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes visitant le service d'obstétrique
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Hémoglobine, nombre de globules rouges + hématocrites, nombre de thrombocytes, folate (sérum), vitamine B12, nombre de globules blancs, ferritine, fer (sérum), transferrine % et saturation, TSH, T4, glucose libre, LDH, ALT, AST, GGT, bilirubine ( total), CRP, albumine, protéines totales, ureum, acide urique, création, calcium (total), 25-hydroxy vitamine D, Na, K, Mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments et de suppléments chez les femmes enceintes belges
Délai: Remplir un questionnaire pendant la grossesse : entre 8 et 12 semaines ou entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
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Pourcentage de femmes ayant pris un produit de santé au cours des 7 derniers jours - Panorama des produits de santé utilisés par les femmes enceintes
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Remplir un questionnaire pendant la grossesse : entre 8 et 12 semaines ou entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Carences en vitamines chez les femmes enceintes belges
Délai: Un échantillon de sang pendant la grossesse : entre 8 et 12 semaines ou entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
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Analyse d'un échantillon de sang
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Un échantillon de sang pendant la grossesse : entre 8 et 12 semaines ou entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
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Croyances médicamenteuses chez les femmes enceintes belges
Délai: Remplir un questionnaire pendant la grossesse : entre 8 et 12 semaines ou entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
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Croyances sur le questionnaire sur les médicaments (BMQ) (R. Horne, H. Nordeng)
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Remplir un questionnaire pendant la grossesse : entre 8 et 12 semaines ou entre 24 et 32 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veerle Foulon, PhD, PharmD, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Première publication (RÉEL)
10 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC201602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .