Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky alkoholu a konopí na dovednosti mladých řidičů

7. února 2020 aktualizováno: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Účinky kombinovaného alkoholu a konopí na simulované řízení mladých řidičů

Alkohol a konopí jsou dvě nejpoužívanější zneužívané látky na světě a jsou psychoaktivními látkami, které se nejčastěji vyskytují u vážně a smrtelně zraněných řidičů. V nedávné studii bylo pozorováno, že jedinci, kteří uvedli, že řídili jak pod vlivem alkoholu (DUIA), tak pod vlivem konopí (DUIC), měli riziko kolize, které bylo téměř 4krát vyšší než u jedinců, kteří uvedli řízení po použití pouze jednoho z těchto drogy. Nedávný výzkum ve Spojených státech a Kanadě ukazuje, že prevalence DUIC mezi mladými řidiči středního a vysokoškolského věku a mladými dospělými je podobná nebo vyšší než prevalence DUIA. Jedná se o závažný problém veřejného zdraví, protože kolize motorových vozidel jsou hlavní příčinou úmrtí v této věkové skupině. Vzhledem k frekvenci, s jakou jsou alkohol a konopí konzumovány společně, je důležité porozumět jejich kombinovaným účinkům na chování řidičů. Současná studie bude zkoumat akutní účinky mírné dávky konopí (12,5 % THC) v kombinaci s opojným množstvím alkoholu (BAC=0,08) o výkonu na simulátoru jízdy mladých řidičů. Po prověření způsobilosti a praktickém sezení absolvuje celkem 70 účastníků ve věku 19 až 29 let každý 4 experimentální sezení. Během každého sezení budou účastníci pít alkohol nebo placebo alkohol a kouřit aktivní nebo placebo konopnou cigaretu. Účinky alkoholu a konopí na výkon řidičských dovedností budou hodnoceny pomocí vysoce věrného simulátoru řízení. Budou také hodnoceny kognitivní, psychomotorické a náladové účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude sledovat tyto hlavní cíle:

Cíl 1: Prozkoumat akutní účinky mírné dávky konopí (12,5 % THC) v kombinaci s opojným množstvím alkoholu (BAC=0,08) o výkonu na simulátoru jízdy mladých řidičů. Simulovaný jízdní výkon, testy kognice, verbální paměti a nálady budou měřeny současně s BAC a hladinami kanabinoidů v biologických tekutinách před a po akutní expozici drogám u řidičů a řidiček ve věku 19 až 29 let. BAC a biologické tekutiny budou měřeny do 5 hodin po expozici léku.

Cíl 2: Prozkoumat dopady řidičské historie, postojů k řízení a individuálních rozdílů (např. demografie, užívání drog a alkoholu atd.) na akutní účinky alkoholu a konopí na výkon na simulátoru řízení u mladých řidičů. Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem určit, zda jsou těmito opatřeními ovlivněny akutní účinky konopí a alkoholu na úlohu simulátoru řízení.

Návrh a délka studia

Tato studie bude v rámci subjektů, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, vyvážená, randomizovaná klinická studie hodnotící vliv alkoholu a konopí v kombinaci na chování řidičů. Ačkoli je placebem součástí studie, nejedná se o studii léčby.

Počáteční kontakt s potenciálními účastníky bude proveden telefonicky a studijní personál provede telefonickou kontrolu způsobilosti. Po telefonickém potvrzení způsobilosti budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili CAMH za účelem posouzení způsobilosti. Účastníci absolvují CAMH celkem 6 studijních sezení (hodnocení způsobilosti, cvičný den a 4 testovací sezení).

Při každém ze čtyř testovacích sezení podstoupí účastníci jednu z těchto podmínek expozice alkoholu a konopí: 1) placebo alkohol a placebo konopí; 2) opojná dávka alkoholu a placeba konopí; 3) placebo alkohol a aktivní konopí a; 4) opojná dávka alkoholu a aktivního konopí. Pořadí těchto podmínek bude přiděleno náhodně. Účastníci dokončí manipulaci s alkoholem a následně manipulaci s konopím. Expozice s alkoholem a konopím bude oddělena minimálně 72 hodinami.

Účastníci budou požádáni, aby neužívali konopí po dobu 72 hodin a alkohol po dobu 48 hodin před návštěvou CAMH.

V určitých případech může kvalifikovaný zkoušející požádat účastníka, aby se vrátil k opětovnému prověření, např. opakování testu moči nebo jiných hodnocení provedených pro posouzení způsobilosti. Kvalifikovaný zkoušející také v případě nepředvídaných zpoždění v plánování účasti ve studii určí, zda je potřeba požádat účastníka, aby opakoval některá hodnocení, např. fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání konopí alespoň jednou týdně potvrzené vyšetřením moči v místě péče;
  • Muži, kteří uvedli, že vypili alespoň 5 nápojů, a ženy, které uvedly, že za posledních 6 měsíců vypily alespoň 4 nápoje za přibližně 2 hodiny a alespoň jednu epizodu rychlé konzumace alkoholu za posledních 6 měsíců (3 nebo více nápojů v rozmezí jednoho hodina)
  • 19-29 let;
  • Držitel řidičského průkazu třídy G nebo G2 Ontario (nebo ekvivalentu z jiné jurisdikce) po dobu nejméně 12 měsíců;
  • Ochota zdržet se užívání alkoholu po dobu 48 hodin a konopí po dobu 72 hodin před cvičením a testem.
  • Ochota zdržet se všech ostatních léků, které nejsou předepsány pro lékařské účely po dobu trvání studie;
  • Poskytuje písemný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Toxikologie moči po posouzení způsobilosti vykazuje negativní výsledky na konopí;
  • Diagnostika závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů;
  • Ženy: Těhotenství nebo kojení;
  • Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu nebo látce (aktuální nebo celoživotní) (DSM-IV);
  • Pravidelně užívá léky ovlivňující mozkové funkce (tj. antidepresiva, benzodiazepiny, stimulanty);
  • užíváte léky nebo máte jakýkoli zdravotní stav, u kterého je alkohol kontraindikován;
  • příbuzný prvního stupně s diagnózou schizofrenie;
  • Těžká alergie na citrusy (citron-limetka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alkohol/placebo konopí
Účastník bude pít alkoholický nápoj, aby dosáhl cílového obsahu alkoholu v krvi 0,08 mg% a bude kouřit placebo delta 9 tetrahydrokanabinol (< 0,03%) cigaretu.
Lék: placebo delta 9 tetrahydrokanabinol
Jedna placebo konopná cigareta (
Ostatní jména:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Lék: Alkohol
Jednorázové orální podání alkoholického nápoje smíchaného v poměru 1:3 alkoholu k tonické vodě k dosažení cílového obsahu alkoholu v krvi 0,08 mg %.
Ostatní jména:
  • ethanol
Aktivní komparátor: Placebo alkohol/konopí
Účastník bude pít tonickou vodu (uzavřenou s minimálním množstvím alkoholu pro posílení alkoholových podnětů) a vykouří delta 9 tetrahydrokanabinolovou cigaretu (potence 12,5 %).
Lék: delta 9 tetrahydrokanabinol
Jedna konopná cigareta (potence 12,5 % delta 9 tetrahydrokanabinolu) bude účastníkům dána ke kouření po dobu 10 minut ad libitum. Pokud není konopná cigareta vykouřena celá, zbytek se zváží pro odhad dávky.
Ostatní jména:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Lék: Placebo alkohol
Jednorázové perorální podání nápoje obsahujícího tonickou vodu o stejném objemu jako alkoholický nápoj.
Ostatní jména:
  • Tonická voda
Aktivní komparátor: Alkohol/konopí
Účastník vypije alkoholický nápoj, aby dosáhl cílového obsahu alkoholu v krvi 0,08 mg % a vykouří cigaretu delta 9 tetrahydrokanabinolu (účinnost 12,5 %).
Lék: Alkohol
Jednorázové orální podání alkoholického nápoje smíchaného v poměru 1:3 alkoholu k tonické vodě k dosažení cílového obsahu alkoholu v krvi 0,08 mg %.
Ostatní jména:
  • ethanol
Lék: delta 9 tetrahydrokanabinol
Jedna konopná cigareta (potence 12,5 % delta 9 tetrahydrokanabinolu) bude účastníkům dána ke kouření po dobu 10 minut ad libitum. Pokud není konopná cigareta vykouřena celá, zbytek se zváží pro odhad dávky.
Ostatní jména:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Komparátor placeba: Placebo Alkohol/Placebo Cannabis
Účastník bude pít tonickou vodu (s minimálním množstvím alkoholu pro posílení alkoholových podnětů) a bude kouřit placebo delta 9 tetrahydrokanabinol (< 0,03 %) cigaretu.
Lék: placebo delta 9 tetrahydrokanabinol
Jedna placebo konopná cigareta (
Ostatní jména:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Lék: Placebo alkohol
Jednorázové perorální podání nápoje obsahujícího tonickou vodu o stejném objemu jako alkoholický nápoj.
Ostatní jména:
  • Tonická voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychomotorické postižení: Směrodatná odchylka polohy na boku
Časové okno: Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Testy simulace řízení probíhají 2 hodiny před a přibližně 45 minut po Času 0.
Simulátor řízení bude objektivně měřit změny v chování při řízení po expozici alkoholu a/nebo konopí.
Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Testy simulace řízení probíhají 2 hodiny před a přibližně 45 minut po Času 0.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychomotorické postižení: Střední rychlost, směrodatná odchylka rychlosti a maximální rychlost
Časové okno: Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Testy simulace řízení probíhají 2 hodiny před a přibližně 45 minut po Času 0.
Simulátor řízení bude objektivně měřit změny v chování při řízení po expozici alkoholu a/nebo konopí.
Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Testy simulace řízení probíhají 2 hodiny před a přibližně 45 minut po Času 0.
Psychomotorické postižení: Minimální doba do srážky a latence brzdění
Časové okno: Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Testy simulace řízení probíhají 2 hodiny před a přibližně 45 minut po Času 0.
Simulátor řízení bude objektivně měřit změny v chování při řízení po expozici alkoholu a/nebo konopí.
Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Testy simulace řízení probíhají 2 hodiny před a přibližně 45 minut po Času 0.
Psychomotorické postižení: Počet kolizí
Časové okno: Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Testy simulace řízení probíhají 2 hodiny před a přibližně 45 minut po Času 0.
Simulátor řízení bude objektivně měřit změny v chování při řízení po expozici alkoholu a/nebo konopí.
Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Testy simulace řízení probíhají 2 hodiny před a přibližně 45 minut po Času 0.
Subjektivní účinky alkoholu a konopí
Časové okno: Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Vizuální analogové škály se aplikují do 2 hodin před, stejně jako přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po Času 0 .
Vizuální analogová škála měří, jak se účastníci cítí před a po expozici alkoholu a/nebo konopí.
Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Vizuální analogové škály se aplikují do 2 hodin před, stejně jako přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po Času 0 .
Kognitivní testování
Časové okno: Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Kognitivní testování se provádí do 2 hodin před Časem 0 a také přibližně 75 minut po Času 0.
Měří změny ve výkonu související s pozorností, pamětí, zorným polem a obratností před a po expozici alkoholu a/nebo konopí.
Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Kognitivní testování se provádí do 2 hodin před Časem 0 a také přibližně 75 minut po Času 0.
Obsah alkoholu v dechu
Časové okno: Expozice alkoholu je čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po čase 0. Obsah alkoholu v dechu se měří do 2 hodin před časem 0 a také přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po Čas 0.
Změny BAC po požití alkoholu.
Expozice alkoholu je čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po čase 0. Obsah alkoholu v dechu se měří do 2 hodin před časem 0 a také přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po Čas 0.
Koncentrace v krvi pro delta 9 tetrahydrokanabinol, karboxy-tetrahydrokanabinol a 11 hydroxy tetrahydrokanabinol.
Časové okno: Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Koncentrace THC, THC-COOH a 11-OH-THC v krvi se hodnotí během 2 hodin před Časem 0 a také přibližně 45 minut po Času 0.
Změny koncentrace delta 9 tetrahydrokanabinolu (THC), karboxy-tetrahydrokanabinolu (THC-COOH) a 11 hydroxy tetrahydrokanabinolu (11-OH-THC) v krvi.
Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Koncentrace THC, THC-COOH a 11-OH-THC v krvi se hodnotí během 2 hodin před Časem 0 a také přibližně 45 minut po Času 0.
Kanabinoidy v moči korigované na kreatinin
Časové okno: Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Poměr vyloučeného metabolitu THC karboxy-THC ke kreatininu se hodnotí během 2 hodin před Časem 0 a také přibližně 5 hodin po Času 0.
Stanovení poměru vylučovaného metabolitu THC karboxy-THC ke kreatininu určí, zda účastníci mezi testovacími dny užili konopí, a budou tedy vyloučeni z další účasti.
Expozice alkoholu je Čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po Času 0. Poměr vyloučeného metabolitu THC karboxy-THC ke kreatininu se hodnotí během 2 hodin před Časem 0 a také přibližně 5 hodin po Času 0.
Životní funkce: krevní tlak
Časové okno: Expozice alkoholu je čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po čase 0. Vitální funkce jsou hodnoceny do 2 hodin před, stejně jako přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po čase 0.
Změny krevního tlaku (systolický/diastolický)
Expozice alkoholu je čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po čase 0. Vitální funkce jsou hodnoceny do 2 hodin před, stejně jako přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po čase 0.
Životní funkce: puls
Časové okno: Expozice alkoholu je čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po čase 0. Vitální funkce jsou hodnoceny do 2 hodin před, stejně jako přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po čase 0.
Změny pulsu
Expozice alkoholu je čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po čase 0. Vitální funkce jsou hodnoceny do 2 hodin před, stejně jako přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po čase 0.
Životní funkce: teplota
Časové okno: Expozice alkoholu je čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po čase 0. Vitální funkce jsou hodnoceny do 2 hodin před, stejně jako přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po čase 0.
Změny teploty
Expozice alkoholu je čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po čase 0. Vitální funkce jsou hodnoceny do 2 hodin před, stejně jako přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po čase 0.
Životní funkce: dýchání
Časové okno: Expozice alkoholu je čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po čase 0. Vitální funkce jsou hodnoceny do 2 hodin před, stejně jako přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po čase 0.
Změny v dýchání
Expozice alkoholu je čas 0. Expozice konopí následuje 15 minut po čase 0. Vitální funkce jsou hodnoceny do 2 hodin před, stejně jako přibližně 15, 30, 45 a 75 minut a 2, 3, 4 a 5 hodin po čase 0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychomotorické postižení

Klinické studie na placebo delta 9 tetrahydrokanabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit