Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede alkohol- og cannabiseffekter på unge bilisters færdigheder

7. februar 2020 opdateret af: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter af kombineret alkohol og cannabis på unge bilisters simulerede kørsel

Alkohol og hash er de to mest udbredte misbrugsstoffer i verden og er de psykoaktive stoffer, der oftest findes hos alvorligt og dødeligt kvæstede bilister. I en nylig undersøgelse blev det observeret, at personer, der rapporterede både at køre under påvirkning af alkohol (DUIA) og påvirkning af cannabis (DUIC), oplevede en kollisionsrisiko, der var næsten 4 gange større end for personer, der rapporterede at køre bil efter kun at have brugt én af disse. stoffer. Nyere forskning i USA og Canada viser, at forekomsten af ​​DUIC blandt unge bilister i gymnasie- og universitetsalderen og unge voksne svarer til eller højere end forekomsten af ​​DUIA. Dette er et alvorligt folkesundhedsproblem, da sammenstød med motorkøretøjer er den største dødsårsag i denne aldersgruppe. I betragtning af den hyppighed, hvormed alkohol og cannabis indtages sammen, er det vigtigt at forstå deres kombinerede virkninger på førerens adfærd. Den aktuelle undersøgelse vil undersøge de akutte virkninger af en moderat dosis cannabis (12,5 % THC) kombineret med en berusende mængde alkohol (BAC=0,08) om køresimulatorpræstationer for unge bilister. Efter en berettigelsesscreening og træningssession vil i alt 70 deltagere i alderen 19 til 29 år hver gennemføre 4 eksperimentelle sessioner. Under hver session vil deltagerne drikke alkohol eller placebo alkohol og ryge en aktiv eller placebo cannabiscigaret. Virkningerne af alkohol og hash på udførelsen af ​​køre-relaterede færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af en high-fidelity køresimulator. Kognitive, psykomotoriske og humøreffekter vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil forfølge følgende primære mål:

Mål 1: Undersøg de akutte virkninger af en moderat dosis cannabis (12,5 % THC) kombineret med en berusende mængde alkohol (BAC=0,08) om køresimulatorpræstationer for unge bilister. Simuleret kørepræstation, test af kognition, verbal hukommelse og humør vil blive målt samtidig med BAC og niveauer af cannabinoider i biologiske væsker før og efter akut medicineksponering hos mandlige og kvindelige bilister i alderen 19 til 29 år. BAC og biologiske væsker vil blive målt op til 5 timer efter lægemiddeleksponering.

Mål 2: Udforsk virkningerne af kørehistorie, køreholdninger og individuelle forskelsmål (f.eks. demografi, stof- og alkoholbrug osv.) på de akutte effekter af alkohol og cannabis på unge bilisters køresimulatorpræstation. Der vil blive foretaget sonderende analyser for at afgøre, om de akutte effekter af cannabis plus alkohol på køresimulatoropgaven er påvirket af disse tiltag.

Studiedesign og varighed

Denne undersøgelse vil være et inden for forsøgspersoner, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, modbalanceret, randomiseret klinisk forsøg, der vurderer virkningen af ​​alkohol og cannabis kombineret på førerens adfærd. Selvom en placebotilstand er en del af undersøgelsen, er dette ikke et behandlingsstudie.

Indledende kontakt med potentielle deltagere vil blive foretaget via telefon, og undersøgelsespersonale vil foretage en telefonskærm for berettigelse. Efter telefonisk bekræftelse af berettigelsen vil deltagerne blive bedt om at deltage i CAMH for en berettigelsesvurdering. Deltagerne vil deltage i CAMH i i alt 6 studiesessioner (en berettigelsesvurdering, en praksisdag og 4 testsessioner).

Ved hver af fire testsessioner vil deltagerne gennemgå en af ​​disse alkohol- og cannabiseksponeringsbetingelser: 1) placebo-alkohol og placebo-cannabis; 2) berusende dosis alkohol og placebo cannabis; 3) placebo alkohol og aktiv cannabis, og; 4) berusende dosis alkohol og aktiv cannabis. Rækkefølgen af ​​disse betingelser vil blive tilfældigt tildelt. Deltagerne vil fuldføre alkoholmanipulationen efterfulgt af cannabismanipulationen. Eksponeringssessionerne for alkohol og cannabis vil være adskilt med mindst 72 timer.

Deltagerne vil blive bedt om ikke at bruge cannabis i 72 timer og alkohol i 48 timer før de deltager i CAMH.

I visse tilfælde kan den kvalificerede efterforsker bede en deltager om at vende tilbage til genscreening, f.eks. gentagelse af urinprøve eller andre vurderinger udført for berettigelsesvurdering. I tilfælde af uforudsete forsinkelser i planlægningen af ​​studiedeltagelse vil den kvalificerede investigator også afgøre, om der er behov for at bede en deltager om at gentage nogle vurderinger, f.eks. fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af cannabis mindst én gang om ugen bekræftet ved urin point-of-care test;
  • Mænd, der rapporterer at have indtaget mindst 5 drinks og kvinder, der rapporterer at have indtaget mindst 4 drinks på ca. 2 timer inden for de seneste 6 måneder og mindst én episode af hurtigt alkoholforbrug inden for de seneste 6 måneder (3 eller flere drinks over en periode på én time)
  • 19-29 år;
  • Har et klasse G eller G2 Ontario kørekort (eller tilsvarende fra en anden jurisdiktion) i mindst 12 måneder;
  • Er villig til at afholde sig fra at bruge alkohol i 48 timer og cannabis i 72 timer før trænings- og testsessioner.
  • villig til at afholde sig fra alle andre lægemidler, der ikke er ordineret til medicinske formål, i hele undersøgelsens varighed;
  • Giver skriftligt og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Urintoksikologi screener negativt for cannabis ved vurdering af egnethed;
  • Diagnose af alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande;
  • Kvinder: Graviditet eller amning;
  • Opfylder kriterier for alkohol- eller stofafhængighed (nuværende eller levetid) (DSM-IV);
  • Er en regelmæssig bruger af medicin, der påvirker hjernens funktion (dvs. antidepressiva, benzodiazepiner, stimulanser);
  • Tager medicin eller har nogen medicinsk tilstand, for hvilken alkohol er kontraindiceret;
  • Førstegradsslægtning diagnosticeret med skizofreni;
  • Alvorlig allergi over for citrus (citron-lime).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol/Placebo Cannabis
Deltageren vil drikke en alkoholisk drik for at opnå et mål for alkoholindholdet i blodet på 0,08 mg% og vil ryge en placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0,03%) cigaret.
Medicin: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
En enkelt placebo cannabiscigaret (
Andre navne:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Medicin: Alkohol
En enkelt oral administration af en alkoholholdig drik blandet i et 1:3 forhold mellem alkohol og tonic vand for at opnå et målpromilleindhold i blodet på 0,08 mg%.
Andre navne:
  • ethanol
Aktiv komparator: Placebo Alkohol/Cannabis
Deltageren vil drikke tonic-vand (tilsluttet med en minimal mængde alkohol for at forbedre alkohol-signaler) og vil ryge en delta 9 tetrahydrocannabinol (styrke 12,5%) cigaret.
Medicin: delta 9 tetrahydrocannabinol
En enkelt cannabiscigaret (styrke 12,5 % delta 9 tetrahydrocannabinol) vil blive givet til deltagere, som skal ryge over en periode på 10 minutter ad libitum. Hvis cannabiscigaretten ikke er røget i sin helhed, vil resten blive vejet for at estimere dosis.
Andre navne:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Medicin: Placebo alkohol
En enkelt oral administration af en drik, der indeholder tonic vand af samme volumen som den alkoholiske drik.
Andre navne:
  • Tonic vand
Aktiv komparator: Alkohol/Cannabis
Deltageren vil drikke en alkoholisk drik for at opnå et mål for alkoholindholdet i blodet på 0,08 mg% og vil ryge en delta 9 tetrahydrocannabinol (styrke 12,5%) cigaret.
Medicin: Alkohol
En enkelt oral administration af en alkoholholdig drik blandet i et 1:3 forhold mellem alkohol og tonic vand for at opnå et målpromilleindhold i blodet på 0,08 mg%.
Andre navne:
  • ethanol
Medicin: delta 9 tetrahydrocannabinol
En enkelt cannabiscigaret (styrke 12,5 % delta 9 tetrahydrocannabinol) vil blive givet til deltagere, som skal ryge over en periode på 10 minutter ad libitum. Hvis cannabiscigaretten ikke er røget i sin helhed, vil resten blive vejet for at estimere dosis.
Andre navne:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Placebo komparator: Placebo Alkohol/Placebo Cannabis
Deltageren vil drikke tonic-vand (tilsluttet med en minimal mængde alkohol for at forbedre alkohol-signaler) og vil ryge en placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0,03%) cigaret.
Medicin: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
En enkelt placebo cannabiscigaret (
Andre navne:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Medicin: Placebo alkohol
En enkelt oral administration af en drik, der indeholder tonic vand af samme volumen som den alkoholiske drik.
Andre navne:
  • Tonic vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk svækkelse: Standardafvigelse af sidestilling
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Kørselsimuleringsprøver finder sted inden for 2 timer før og cirka 45 minutter efter Tid 0.
Køresimulatoren vil objektivt måle ændringer i køreadfærd efter alkohol- og/eller hasheksponering.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Kørselsimuleringsprøver finder sted inden for 2 timer før og cirka 45 minutter efter Tid 0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk svækkelse: Middelhastighed, standardafvigelse af hastighed og maksimal hastighed
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Kørselsimuleringsprøver finder sted inden for 2 timer før og cirka 45 minutter efter Tid 0.
Køresimulatoren vil objektivt måle ændringer i køreadfærd efter alkohol- og/eller hasheksponering.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Kørselsimuleringsprøver finder sted inden for 2 timer før og cirka 45 minutter efter Tid 0.
Psykomotorisk svækkelse: Minimum tid til kollision og bremselatens
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Kørselsimuleringsprøver finder sted inden for 2 timer før og cirka 45 minutter efter Tid 0.
Køresimulatoren vil objektivt måle ændringer i køreadfærd efter alkohol- og/eller hasheksponering.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Kørselsimuleringsprøver finder sted inden for 2 timer før og cirka 45 minutter efter Tid 0.
Psykomotorisk svækkelse: Antal kollisioner
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Kørselsimuleringsprøver finder sted inden for 2 timer før og cirka 45 minutter efter Tid 0.
Køresimulatoren vil objektivt måle ændringer i køreadfærd efter alkohol- og/eller hasheksponering.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Kørselsimuleringsprøver finder sted inden for 2 timer før og cirka 45 minutter efter Tid 0.
Subjektive alkohol- og cannabiseffekter
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Visuelle analoge skalaer administreres inden for 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0 .
Visuel analog skala måler, hvordan deltagerne har det før og efter eksponering for alkohol og/eller cannabis.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Visuelle analoge skalaer administreres inden for 2 timer før samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0 .
Kognitiv testning
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Kognitiv testning administreres inden for 2 timer før Tid 0 samt cirka 75 minutter efter Tid 0.
Måler ændringer i ydeevne relateret til opmærksomhed, hukommelse, synsfelt og fingerfærdighed før og efter eksponering for alkohol og/eller cannabis.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Kognitiv testning administreres inden for 2 timer før Tid 0 samt cirka 75 minutter efter Tid 0.
Ånde alkoholindhold
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Åndedrættets alkoholindhold måles inden for 2 timer før Tid 0 samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0.
Ændringer i BAC efter indtagelse af alkohol.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Åndedrættets alkoholindhold måles inden for 2 timer før Tid 0 samt ca. 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0.
Blodkoncentration for delta 9 tetrahydrocannabinol, carboxy-tetrahydrocannabinol og 11 hydroxytetrahydrocannabinol.
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Blodkoncentrationen for THC, THC-COOH og 11-OH-THC vurderes inden for 2 timer før Tid 0 samt ca. 45 minutter efter Tid 0.
Ændringer i koncentrationen af ​​delta 9 tetrahydrocannabinol (THC), carboxy-tetrahydrocannabinol (THC-COOH) og 11 hydroxytetrahydrocannabinol (11-OH-THC) i blodet.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Blodkoncentrationen for THC, THC-COOH og 11-OH-THC vurderes inden for 2 timer før Tid 0 samt ca. 45 minutter efter Tid 0.
Urin cannabinoider korrigeret for kreatinin
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Forholdet mellem udskilt THC-metabolit carboxy-THC og kreatinin vurderes inden for 2 timer før Tid 0 samt ca. 5 timer efter Tid 0.
Bestemmelse af forholdet mellem udskilt THC-metabolit carboxy-THC og kreatinin vil afgøre, om deltagerne har brugt cannabis mellem testdagene, og vil derfor blive udelukket fra yderligere deltagelse.
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Forholdet mellem udskilt THC-metabolit carboxy-THC og kreatinin vurderes inden for 2 timer før Tid 0 samt ca. 5 timer efter Tid 0.
Vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Vitale tegn vurderes inden for 2 timer før samt cirka 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0.
Ændringer i blodtryk (systolisk/diastolisk)
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Vitale tegn vurderes inden for 2 timer før samt cirka 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0.
Vitale tegn: puls
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Vitale tegn vurderes inden for 2 timer før samt cirka 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0.
Ændringer i puls
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Vitale tegn vurderes inden for 2 timer før samt cirka 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0.
Vitale tegn: temperatur
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Vitale tegn vurderes inden for 2 timer før samt cirka 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0.
Ændringer i temperatur
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Vitale tegn vurderes inden for 2 timer før samt cirka 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0.
Vitale tegn: respiration
Tidsramme: Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Vitale tegn vurderes inden for 2 timer før samt cirka 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0.
Ændringer i respirationen
Alkoholeksponering er Tid 0. Cannabiseksponering følger 15 minutter efter Tid 0. Vitale tegn vurderes inden for 2 timer før samt cirka 15, 30, 45 og 75 minutter og 2, 3, 4 og 5 timer efter Tid 0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykomotorisk svækkelse

Kliniske forsøg med placebo delta 9 tetrahydrocannabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner