- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106363
Az alkohol és a kannabisz kombinált hatása a fiatal járművezetők készségeire
A kombinált alkohol és a kannabisz hatása a fiatal járművezetők szimulált vezetésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt tanulmány a következő elsődleges célokat követi:
1. cél: Mérsékelt dózisú kannabisz (12,5% THC) és bódító mennyiségű alkohol kombinációjának (BAC=0,08) akut hatásainak vizsgálata. a fiatal vezetők vezetési szimulátor teljesítményéről. A szimulált vezetési teljesítményt, a kognitív teszteket, a verbális memóriát és a hangulatot a BAC-val és a biológiai folyadékok kannabinoidszintjével egyidejűleg mérik az akut kábítószer-expozíció előtt és után 19 és 29 év közötti férfi és női járművezetőknél. A BAC-t és a biológiai folyadékokat a gyógyszerexpozíciót követő 5 órában mérik.
2. cél: A vezetési előzmények, a vezetési attitűdök és az egyéni különbségek (pl. demográfiai adatok, kábítószer- és alkoholfogyasztás stb.) hatásainak feltárása az alkohol és a kannabisz akut hatásaira a fiatal vezetők vezetési szimulátoros teljesítményére. Feltáró elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy ezek az intézkedések befolyásolják-e a kannabisz és az alkohol a vezetési szimulátor feladatra gyakorolt akut hatásait.
A tanulmány tervezése és időtartama
Ez a vizsgálat egy alanyokon belüli, kettős vak, kettős próba nélküli, placebo-kontrollos, ellensúlyozott, randomizált klinikai vizsgálat lesz, amely az alkohol és a kannabisz együttes hatását értékeli a járművezetői magatartásra. Bár a placebo állapot a vizsgálat részét képezi, ez nem kezelési vizsgálat.
A potenciális résztvevőkkel a kezdeti kapcsolatfelvétel telefonon történik, és a vizsgálati személyzet egy telefonképernyőt tart a jogosultság megállapítása érdekében. A jogosultság telefonos megerősítése után a résztvevőket felkérik, hogy jelenjenek meg a CAMH-ban a jogosultság értékelése céljából. A résztvevők összesen 6 tanulmányi ülésen vesznek részt a CAMH-n (egy alkalmassági felmérés, egy gyakorlati nap és 4 teszt).
Mind a négy teszt alkalmával a résztvevők az alábbi alkohol- és kannabiszexpozíciós körülmények egyikén esnek át: 1) placebo-alkohol és placebo-kannabis; 2) bódító adag alkohol és placebo kannabisz; 3) placebo alkohol és aktív kannabisz, és; 4) bódító adag alkohol és aktív kannabisz. Ezeknek a feltételeknek a sorrendje véletlenszerűen lesz kijelölve. A résztvevők befejezik az alkohol-manipulációt, majd a kannabisz-manipulációt. Az alkohollal és a kannabisz-expozícióval kapcsolatos üléseket legalább 72 óra választja el egymástól.
A résztvevőket arra kérik, hogy a CAMH látogatása előtt 72 órán keresztül ne használjanak kannabiszt és 48 órán keresztül alkoholt.
Bizonyos esetekben a minősített nyomozó felkérheti a résztvevőt, hogy térjen vissza újbóli szűrésre, pl. a vizeletvizsgálat vagy a jogosultság értékeléséhez elvégzett egyéb értékelések megismétlése. Ezenkívül a vizsgálatban való részvétel ütemezésének előre nem látható késése esetén a minősített vizsgáló megállapítja, hogy szükséges-e felkérni a résztvevőt bizonyos értékelések, például fizikális vizsgálat megismétlésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kannabisz használata hetente legalább egyszer, vizeletvizsgálattal igazolva;
- Férfiak, akik arról számoltak be, hogy legalább 5 italt fogyasztottak, és nők, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban körülbelül 2 órában legalább 4 italt fogyasztottak, és az elmúlt 6 hónapban legalább egy gyors alkoholfogyasztási epizódról számoltak be (3 vagy több ital egy időszak alatt óra)
- 19-29 éves korig;
- Legalább 12 hónapig rendelkezik G vagy G2 osztályú ontariói vezetői engedéllyel (vagy azzal egyenértékű más joghatóságból);
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 48 órán keresztül és a kannabisz fogyasztásától 72 órán keresztül a gyakorlati és próbaidőszak előtt.
- hajlandó tartózkodni minden egyéb, nem gyógyászati célra felírt gyógyszertől a vizsgálat időtartama alatt;
- Írásbeli és tájékozott hozzájárulást ad.
Kizárási kritériumok:
- A vizelet toxikológiai szűrése negatív a kannabiszra a jogosultság értékelése során;
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai állapotok diagnosztizálása;
- Nők: Terhesség vagy szoptatás;
- Megfelel az alkohol- vagy szerfüggőség kritériumainak (jelenlegi vagy élettartamú) (DSM-IV);
- Rendszeresen használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják az agyműködést (azaz antidepresszánsok, benzodiazepinek, stimulánsok);
- gyógyszereket szed vagy bármilyen olyan betegsége van, amelyre az alkoholfogyasztás ellenjavallt;
- skizofréniával diagnosztizált elsőfokú rokon;
- Súlyos allergia citrusfélékre (citrom-lime).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Active alcohol/active cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
|
Egyetlen kannabisz cigarettát (potencia 12,5% delta 9 tetrahidrokannabinol) kapnak a résztvevők, hogy 10 percen keresztül szívjanak el, ad libitum.
Ha a kannabisz cigarettát nem szívják el teljes egészében, a maradékot megmérik az adag becsléséhez.
Más nevek:
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo alcohol/active cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
|
Egyetlen kannabisz cigarettát (potencia 12,5% delta 9 tetrahidrokannabinol) kapnak a résztvevők, hogy 10 percen keresztül szívjanak el, ad libitum.
Ha a kannabisz cigarettát nem szívják el teljes egészében, a maradékot megmérik az adag becsléséhez.
Más nevek:
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Active alcohol/placebo cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
|
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Más nevek:
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum.
If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
|
|
Placebo Comparator: Placebo alcohol/placebo cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
|
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Más nevek:
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum.
If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Lateral Position
Időkeret: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
|
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
Standard deviation of lateral position (SDLP) is a measure of lane control (higher SDLP indicates worse lane control).
|
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psychomotor Impairment: Mean Speed
Időkeret: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
|
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
Mean speed during the driving scenarios is measured by the simulator.
|
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
|
|
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Speed
Időkeret: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
|
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
The simulator also (in addition to mean speed) measures standard deviation of speed.
|
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
|
|
Psychomotor Impairment: Maximum Speed
Időkeret: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
|
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
The simulator measures maximum speed over the duration of the scenarios.
|
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
|
|
Psychomotor Impairment: Brake Latency
Időkeret: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
|
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure.
During specific reaction time scenarios, participants must stop as quickly as possible after certain visual cues.
The brake latency variable is measured as the mean stop/reaction time in seconds after the visual cue is presented.
|
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lenne MG, Dietze PM, Triggs TJ, Walmsley S, Murphy B, Redman JR. The effects of cannabis and alcohol on simulated arterial driving: Influences of driving experience and task demand. Accid Anal Prev. 2010 May;42(3):859-66. doi: 10.1016/j.aap.2009.04.021.
- Downey LA, King R, Papafotiou K, Swann P, Ogden E, Boorman M, Stough C. The effects of cannabis and alcohol on simulated driving: Influences of dose and experience. Accid Anal Prev. 2013 Jan;50:879-86. doi: 10.1016/j.aap.2012.07.016. Epub 2012 Aug 4.
- Di Ciano P, Brands B, Fares A, Wright M, Stoduto G, Byrne P, McGrath M, Hasan OSM, Le Foll B, Wickens CM. The Utility of THC Cutoff Levels in Blood and Saliva for Detection of Impaired Driving. Cannabis Cannabinoid Res. 2023 Jun;8(3):408-413. doi: 10.1089/can.2022.0187. Epub 2023 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .