Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkohol és a kannabisz kombinált hatása a fiatal járművezetők készségeire

2026. július 23. frissítette: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

A kombinált alkohol és a kannabisz hatása a fiatal járművezetők szimulált vezetésére

Az alkohol és a kannabisz a két legszélesebb körben használt visszaélésszer a világon, és ezek a pszichoaktív anyagok a leggyakrabban súlyosan és halálosan megsérült járművezetőknél. Egy közelmúltbeli tanulmányban megfigyelték, hogy azok az egyének, akik alkoholos (DUIA) és kannabisz hatása (DUIC) befolyása alatt vezettek, közel 4-szer nagyobb ütközési kockázatot tapasztaltak, mint azoké az egyéneké, akik a fentiek közül csak egyet használva vezettek. drogok. Az Egyesült Államokban és Kanadában nemrégiben végzett kutatások azt mutatják, hogy a DUIC prevalenciája a középiskolás és egyetemi korú fiatal járművezetők, valamint a fiatal felnőttek körében hasonló, vagy magasabb, mint a DUIA prevalenciája. Ez súlyos közegészségügyi probléma, mivel ebben a korcsoportban a gépjármű-ütközések a vezető halálokok. Tekintettel az alkohol és a kannabisz együttes fogyasztásának gyakoriságára, fontos megérteni ezek együttes hatását a járművezetői magatartásra. A jelenlegi tanulmány mérsékelt dózisú kannabisz (12,5% THC) és bódító mennyiségű alkohol (BAC=0,08) akut hatásait vizsgálja. a fiatal vezetők vezetési szimulátor teljesítményéről. Egy alkalmassági szűrést és gyakorlatot követően összesen 70, 19 és 29 év közötti résztvevő végez 4 kísérleti részt. Minden foglalkozás során a résztvevők alkoholt vagy placebo alkoholt fogyasztanak, és elszívnak egy aktív vagy placebo kannabisz cigarettát. Az alkohol és a kannabisz vezetési képességekre gyakorolt ​​hatását nagy pontosságú vezetési szimulátor segítségével értékelik. A kognitív, pszichomotoros és hangulati hatásokat is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány a következő elsődleges célokat követi:

1. cél: Mérsékelt dózisú kannabisz (12,5% THC) és bódító mennyiségű alkohol kombinációjának (BAC=0,08) akut hatásainak vizsgálata. a fiatal vezetők vezetési szimulátor teljesítményéről. A szimulált vezetési teljesítményt, a kognitív teszteket, a verbális memóriát és a hangulatot a BAC-val és a biológiai folyadékok kannabinoidszintjével egyidejűleg mérik az akut kábítószer-expozíció előtt és után 19 és 29 év közötti férfi és női járművezetőknél. A BAC-t és a biológiai folyadékokat a gyógyszerexpozíciót követő 5 órában mérik.

2. cél: A vezetési előzmények, a vezetési attitűdök és az egyéni különbségek (pl. demográfiai adatok, kábítószer- és alkoholfogyasztás stb.) hatásainak feltárása az alkohol és a kannabisz akut hatásaira a fiatal vezetők vezetési szimulátoros teljesítményére. Feltáró elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy ezek az intézkedések befolyásolják-e a kannabisz és az alkohol a vezetési szimulátor feladatra gyakorolt ​​akut hatásait.

A tanulmány tervezése és időtartama

Ez a vizsgálat egy alanyokon belüli, kettős vak, kettős próba nélküli, placebo-kontrollos, ellensúlyozott, randomizált klinikai vizsgálat lesz, amely az alkohol és a kannabisz együttes hatását értékeli a járművezetői magatartásra. Bár a placebo állapot a vizsgálat részét képezi, ez nem kezelési vizsgálat.

A potenciális résztvevőkkel a kezdeti kapcsolatfelvétel telefonon történik, és a vizsgálati személyzet egy telefonképernyőt tart a jogosultság megállapítása érdekében. A jogosultság telefonos megerősítése után a résztvevőket felkérik, hogy jelenjenek meg a CAMH-ban a jogosultság értékelése céljából. A résztvevők összesen 6 tanulmányi ülésen vesznek részt a CAMH-n (egy alkalmassági felmérés, egy gyakorlati nap és 4 teszt).

Mind a négy teszt alkalmával a résztvevők az alábbi alkohol- és kannabiszexpozíciós körülmények egyikén esnek át: 1) placebo-alkohol és placebo-kannabis; 2) bódító adag alkohol és placebo kannabisz; 3) placebo alkohol és aktív kannabisz, és; 4) bódító adag alkohol és aktív kannabisz. Ezeknek a feltételeknek a sorrendje véletlenszerűen lesz kijelölve. A résztvevők befejezik az alkohol-manipulációt, majd a kannabisz-manipulációt. Az alkohollal és a kannabisz-expozícióval kapcsolatos üléseket legalább 72 óra választja el egymástól.

A résztvevőket arra kérik, hogy a CAMH látogatása előtt 72 órán keresztül ne használjanak kannabiszt és 48 órán keresztül alkoholt.

Bizonyos esetekben a minősített nyomozó felkérheti a résztvevőt, hogy térjen vissza újbóli szűrésre, pl. a vizeletvizsgálat vagy a jogosultság értékeléséhez elvégzett egyéb értékelések megismétlése. Ezenkívül a vizsgálatban való részvétel ütemezésének előre nem látható késése esetén a minősített vizsgáló megállapítja, hogy szükséges-e felkérni a résztvevőt bizonyos értékelések, például fizikális vizsgálat megismétlésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kannabisz használata hetente legalább egyszer, vizeletvizsgálattal igazolva;
  • Férfiak, akik arról számoltak be, hogy legalább 5 italt fogyasztottak, és nők, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban körülbelül 2 órában legalább 4 italt fogyasztottak, és az elmúlt 6 hónapban legalább egy gyors alkoholfogyasztási epizódról számoltak be (3 vagy több ital egy időszak alatt óra)
  • 19-29 éves korig;
  • Legalább 12 hónapig rendelkezik G vagy G2 osztályú ontariói vezetői engedéllyel (vagy azzal egyenértékű más joghatóságból);
  • Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 48 órán keresztül és a kannabisz fogyasztásától 72 órán keresztül a gyakorlati és próbaidőszak előtt.
  • hajlandó tartózkodni minden egyéb, nem gyógyászati ​​célra felírt gyógyszertől a vizsgálat időtartama alatt;
  • Írásbeli és tájékozott hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

  • A vizelet toxikológiai szűrése negatív a kannabiszra a jogosultság értékelése során;
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai állapotok diagnosztizálása;
  • Nők: Terhesség vagy szoptatás;
  • Megfelel az alkohol- vagy szerfüggőség kritériumainak (jelenlegi vagy élettartamú) (DSM-IV);
  • Rendszeresen használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják az agyműködést (azaz antidepresszánsok, benzodiazepinek, stimulánsok);
  • gyógyszereket szed vagy bármilyen olyan betegsége van, amelyre az alkoholfogyasztás ellenjavallt;
  • skizofréniával diagnosztizált elsőfokú rokon;
  • Súlyos allergia citrusfélékre (citrom-lime).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Active alcohol/active cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Egyetlen kannabisz cigarettát (potencia 12,5% delta 9 tetrahidrokannabinol) kapnak a résztvevők, hogy 10 percen keresztül szívjanak el, ad libitum. Ha a kannabisz cigarettát nem szívják el teljes egészében, a maradékot megmérik az adag becsléséhez.
Más nevek:
  • marihuána
  • cannabis sativa
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Más nevek:
  • etanol
Aktív összehasonlító: Placebo alcohol/active cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Egyetlen kannabisz cigarettát (potencia 12,5% delta 9 tetrahidrokannabinol) kapnak a résztvevők, hogy 10 percen keresztül szívjanak el, ad libitum. Ha a kannabisz cigarettát nem szívják el teljes egészében, a maradékot megmérik az adag becsléséhez.
Más nevek:
  • marihuána
  • cannabis sativa
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Más nevek:
  • tonic water
Aktív összehasonlító: Active alcohol/placebo cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Más nevek:
  • etanol
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
Placebo Comparator: Placebo alcohol/placebo cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Más nevek:
  • tonic water
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Lateral Position
Időkeret: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Standard deviation of lateral position (SDLP) is a measure of lane control (higher SDLP indicates worse lane control).
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psychomotor Impairment: Mean Speed
Időkeret: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Mean speed during the driving scenarios is measured by the simulator.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Speed
Időkeret: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator also (in addition to mean speed) measures standard deviation of speed.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Maximum Speed
Időkeret: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator measures maximum speed over the duration of the scenarios.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
Psychomotor Impairment: Brake Latency
Időkeret: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. During specific reaction time scenarios, participants must stop as quickly as possible after certain visual cues. The brake latency variable is measured as the mean stop/reaction time in seconds after the visual cue is presented.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel