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Effetti combinati di alcol e cannabis sulle capacità dei giovani conducenti

7 febbraio 2020 aggiornato da: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Effetti della combinazione di alcol e cannabis sulla guida simulata dei giovani conducenti

L'alcol e la cannabis sono le due sostanze di abuso più utilizzate al mondo e sono le sostanze psicoattive che si trovano più spesso nei conducenti feriti gravemente e mortalmente. In uno studio recente, è stato osservato che le persone che hanno riportato sia la guida sotto l'influenza dell'alcol (DUIA) che sotto l'influenza della cannabis (DUIC) hanno sperimentato un rischio di collisione che era quasi 4 volte superiore a quello delle persone che hanno riferito di guidare dopo aver utilizzato solo uno di questi droghe. Recenti ricerche negli Stati Uniti e in Canada indicano che la prevalenza del DUIC tra i giovani conducenti in età scolare e universitaria e i giovani adulti è simile o superiore alla prevalenza del DUIA. Questo è un grave problema di salute pubblica, dal momento che gli incidenti automobilistici sono la principale causa di morte in questa fascia di età. Data la frequenza con cui alcol e cannabis vengono consumati insieme, è importante comprendere i loro effetti combinati sul comportamento dei conducenti. Il presente studio esaminerà gli effetti acuti di una dose moderata di cannabis (12,5% di THC) combinata con una quantità inebriante di alcol (BAC=0,08) sulle prestazioni del simulatore di guida dei giovani conducenti. Dopo uno screening di idoneità e una sessione pratica, un totale di 70 partecipanti di età compresa tra 19 e 29 anni completeranno ciascuno 4 sessioni sperimentali. Durante ogni sessione, i partecipanti berranno alcol o alcol placebo e fumeranno una sigaretta di cannabis attiva o placebo. Gli effetti dell'alcol e della cannabis sulle prestazioni delle abilità legate alla guida saranno valutati utilizzando un simulatore di guida ad alta fedeltà. Saranno valutati anche gli effetti cognitivi, psicomotori e dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto perseguirà i seguenti obiettivi primari:

Obiettivo 1: Esaminare gli effetti acuti di una dose moderata di cannabis (12,5% di THC) combinata con una quantità inebriante di alcol (BAC=0,08) sulle prestazioni del simulatore di guida dei giovani conducenti. Le prestazioni di guida simulate, i test cognitivi, la memoria verbale e l'umore saranno misurati in concomitanza con il tasso alcolemico e i livelli di cannabinoidi nei fluidi biologici prima e dopo l'esposizione acuta alla droga nei conducenti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 19 e 29 anni. BAC e fluidi biologici saranno misurati fino a 5 ore dopo l'esposizione al farmaco.

Obiettivo 2: Esplorare gli effetti della storia di guida, degli atteggiamenti alla guida e delle misure delle differenze individuali (ad esempio, dati demografici, uso di droghe e alcol, ecc.) sugli effetti acuti dell'alcol e della cannabis sulle prestazioni del simulatore di guida dei giovani conducenti. Saranno intraprese analisi esplorative per determinare se gli effetti acuti della cannabis più alcol sul compito del simulatore di guida sono influenzati da queste misure.

Disegno e durata dello studio

Questo studio sarà uno studio clinico all'interno dei soggetti, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, controbilanciato e randomizzato per valutare l'impatto dell'alcol e della cannabis combinati sul comportamento del conducente. Sebbene una condizione di placebo faccia parte dello studio, questo non è uno studio di trattamento.

Il contatto iniziale con i potenziali partecipanti avverrà tramite telefono e il personale dello studio effettuerà uno screening telefonico per l'idoneità. Dopo la conferma telefonica dell'idoneità, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare al CAMH per una valutazione dell'idoneità. I partecipanti frequenteranno il CAMH per un totale di 6 sessioni di studio (una valutazione di idoneità, una giornata di pratica e 4 sessioni di test).

In ciascuna delle quattro sessioni di test, i partecipanti saranno sottoposti a una di queste condizioni di esposizione ad alcol e cannabis: 1) alcol placebo e cannabis placebo; 2) dose inebriante di alcol e cannabis placebo; 3) alcool placebo e cannabis attiva, e; 4) dose inebriante di alcol e cannabis attiva. L'ordine di queste condizioni sarà assegnato in modo casuale. I partecipanti completeranno la manipolazione dell'alcol seguita dalla manipolazione della cannabis. Le sessioni di esposizione all'alcol e alla cannabis saranno separate da almeno 72 ore.

Ai partecipanti verrà chiesto di non usare cannabis per 72 ore e alcol per 48 ore prima di partecipare al CAMH.

In alcuni casi, lo sperimentatore qualificato può chiedere a un partecipante di tornare per un nuovo screening, ad es. ripetizione del test delle urine o di altre valutazioni eseguite per la valutazione di idoneità. Inoltre, in caso di ritardi imprevisti nella programmazione della partecipazione allo studio, lo sperimentatore qualificato determinerà se è necessario chiedere a un partecipante di ripetere alcune valutazioni, ad esempio l'esame fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso di cannabis almeno una volta alla settimana confermato dal test delle urine presso il punto di cura;
  • Uomini che riferiscono di aver consumato almeno 5 drink e donne che riferiscono di aver consumato almeno 4 drink in circa 2 ore negli ultimi 6 mesi e almeno un episodio di rapido consumo di alcol negli ultimi 6 mesi (3 o più drink nell'arco di un ora)
  • 19-29 anni;
  • Possiede una patente di guida dell'Ontario di classe G o G2 (o equivalente di un'altra giurisdizione) da almeno 12 mesi;
  • Disposto ad astenersi dall'uso di alcol per 48 ore e cannabis per 72 ore prima delle sessioni di pratica e test.
  • Disponibilità ad astenersi da tutti gli altri farmaci non prescritti per scopi medici per la durata dello studio;
  • Fornisce il consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  • La tossicologia delle urine risulta negativa per la cannabis al momento della valutazione dell'ammissibilità;
  • Diagnosi di gravi condizioni mediche o psichiatriche;
  • Femmine: gravidanza o allattamento;
  • Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol o sostanze (attuale o permanente) (DSM-IV);
  • È un utente abituale di farmaci che influenzano la funzione cerebrale (ad es. Antidepressivi, benzodiazepine, stimolanti);
  • Assumere farmaci o avere qualsiasi condizione medica per la quale l'alcol è controindicato;
  • Parente di primo grado con diagnosi di schizofrenia;
  • Grave allergia agli agrumi (limone e lime).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannabis Alcool/Placebo
Il partecipante berrà una bevanda alcolica per ottenere un contenuto di alcol nel sangue target di 0,08 mg% e fumerà una sigaretta placebo delta 9 tetraidrocannabinolo (<0,03%).
Droga: placebo delta 9 tetraidrocannabinolo
Una singola sigaretta di cannabis placebo (
Altri nomi:
  • marijuana
  • cannabis sativa
Droga: Alcol
Una singola somministrazione orale di una bevanda alcolica miscelata in un rapporto 1:3 di alcol e acqua tonica per ottenere un contenuto di alcol nel sangue target di 0,08 mg%.
Altri nomi:
  • etanolo
Comparatore attivo: Placebo Alcool/Cannabis
Il partecipante berrà acqua tonica (ricoperta con una quantità minima di alcol per aumentare i segnali di alcol) e fumerà una sigaretta delta 9 tetraidrocannabinolo (potenza 12,5%).
Droga: delta 9 tetraidrocannabinolo
Ai partecipanti verrà data una singola sigaretta di cannabis (potenza 12,5% delta 9 tetraidrocannabinolo) da fumare per un periodo di 10 minuti, ad libitum. Se la sigaretta di cannabis non viene fumata nella sua interezza, il resto verrà pesato per stimare la dose.
Altri nomi:
  • marijuana
  • cannabis sativa
Droga: Alcol placebo
Una singola somministrazione orale di una bevanda contenente acqua tonica dello stesso volume della bevanda alcolica.
Altri nomi:
  • Acqua tonica
Comparatore attivo: Alcol/cannabis
Il partecipante berrà una bevanda alcolica per ottenere un contenuto di alcol nel sangue target di 0,08 mg% e fumerà una sigaretta delta 9 tetraidrocannabinolo (potenza 12,5%).
Droga: Alcol
Una singola somministrazione orale di una bevanda alcolica miscelata in un rapporto 1:3 di alcol e acqua tonica per ottenere un contenuto di alcol nel sangue target di 0,08 mg%.
Altri nomi:
  • etanolo
Droga: delta 9 tetraidrocannabinolo
Ai partecipanti verrà data una singola sigaretta di cannabis (potenza 12,5% delta 9 tetraidrocannabinolo) da fumare per un periodo di 10 minuti, ad libitum. Se la sigaretta di cannabis non viene fumata nella sua interezza, il resto verrà pesato per stimare la dose.
Altri nomi:
  • marijuana
  • cannabis sativa
Comparatore placebo: Placebo Alcol/Placebo Cannabis
Il partecipante berrà acqua tonica (ricoperta con una quantità minima di alcol per migliorare i segnali di alcol) e fumerà una sigaretta placebo delta 9 tetraidrocannabinolo (<0,03%).
Droga: placebo delta 9 tetraidrocannabinolo
Una singola sigaretta di cannabis placebo (
Altri nomi:
  • marijuana
  • cannabis sativa
Droga: Alcol placebo
Una singola somministrazione orale di una bevanda contenente acqua tonica dello stesso volume della bevanda alcolica.
Altri nomi:
  • Acqua tonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione psicomotoria: deviazione standard della posizione laterale
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I test di simulazione di guida si svolgono entro 2 ore prima e circa 45 minuti dopo il Tempo 0.
Il simulatore di guida misurerà oggettivamente i cambiamenti nel comportamento di guida dopo l'esposizione all'alcol e/o alla cannabis.
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I test di simulazione di guida si svolgono entro 2 ore prima e circa 45 minuti dopo il Tempo 0.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione psicomotoria: velocità media, deviazione standard della velocità e velocità massima
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I test di simulazione di guida si svolgono entro 2 ore prima e circa 45 minuti dopo il Tempo 0.
Il simulatore di guida misurerà oggettivamente i cambiamenti nel comportamento di guida dopo l'esposizione all'alcol e/o alla cannabis.
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I test di simulazione di guida si svolgono entro 2 ore prima e circa 45 minuti dopo il Tempo 0.
Compromissione psicomotoria: tempo minimo di collisione e latenza di frenata
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I test di simulazione di guida si svolgono entro 2 ore prima e circa 45 minuti dopo il Tempo 0.
Il simulatore di guida misurerà oggettivamente i cambiamenti nel comportamento di guida dopo l'esposizione all'alcol e/o alla cannabis.
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I test di simulazione di guida si svolgono entro 2 ore prima e circa 45 minuti dopo il Tempo 0.
Compromissione psicomotoria: numero di collisioni
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I test di simulazione di guida si svolgono entro 2 ore prima e circa 45 minuti dopo il Tempo 0.
Il simulatore di guida misurerà oggettivamente i cambiamenti nel comportamento di guida dopo l'esposizione all'alcol e/o alla cannabis.
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I test di simulazione di guida si svolgono entro 2 ore prima e circa 45 minuti dopo il Tempo 0.
Effetti soggettivi di alcol e cannabis
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. Le scale analogiche visive vengono somministrate entro 2 ore prima e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo il Tempo 0 .
La scala analogica visiva misura come si sentono i partecipanti prima e dopo l'esposizione all'alcol e/o alla cannabis.
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. Le scale analogiche visive vengono somministrate entro 2 ore prima e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo il Tempo 0 .
Test cognitivo
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. Il test cognitivo viene somministrato entro 2 ore prima del Tempo 0 e circa 75 minuti dopo il Tempo 0.
Misura i cambiamenti nelle prestazioni relativi all'attenzione, alla memoria, al campo visivo e alla destrezza prima e dopo l'esposizione all'alcol e/o alla cannabis.
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. Il test cognitivo viene somministrato entro 2 ore prima del Tempo 0 e circa 75 minuti dopo il Tempo 0.
Gradazione alcolica dell'alito
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. Il contenuto alcolico nell'espirato viene misurato entro 2 ore prima del Tempo 0 e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo Tempo 0.
Cambiamenti nel tasso alcolemico dopo aver bevuto alcolici.
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. Il contenuto alcolico nell'espirato viene misurato entro 2 ore prima del Tempo 0 e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo Tempo 0.
Concentrazione ematica per delta 9 tetraidrocannabinolo, carbossi-tetraidrocannabinolo e 11 idrossi tetraidrocannabinolo.
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. La concentrazione ematica di THC, THC-COOH e 11-OH-THC viene valutata entro 2 ore prima del Tempo 0 e circa 45 minuti dopo il Tempo 0.
Cambiamenti nella concentrazione di delta 9 tetraidrocannabinolo (THC), carbossi-tetraidrocannabinolo (THC-COOH) e 11 idrossi tetraidrocannabinolo (11-OH-THC) nel sangue.
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. La concentrazione ematica di THC, THC-COOH e 11-OH-THC viene valutata entro 2 ore prima del Tempo 0 e circa 45 minuti dopo il Tempo 0.
Cannabinoidi urinari corretti per la creatinina
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. Il rapporto tra il metabolita del THC escreto carbossi-THC e la creatinina viene valutato entro 2 ore prima del Tempo 0 e circa 5 ore dopo il Tempo 0.
La determinazione del rapporto tra il metabolita THC escreto carbossi-THC e la creatinina determinerà se i partecipanti hanno usato cannabis tra i giorni di test e quindi saranno esclusi da un'ulteriore partecipazione.
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. Il rapporto tra il metabolita del THC escreto carbossi-THC e la creatinina viene valutato entro 2 ore prima del Tempo 0 e circa 5 ore dopo il Tempo 0.
Segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I segni vitali vengono valutati entro 2 ore prima e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo il Tempo 0.
Variazioni della pressione arteriosa (sistolica/diastolica)
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I segni vitali vengono valutati entro 2 ore prima e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo il Tempo 0.
Segni vitali: polso
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I segni vitali vengono valutati entro 2 ore prima e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo il Tempo 0.
Cambiamenti nel polso
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I segni vitali vengono valutati entro 2 ore prima e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo il Tempo 0.
Segni vitali: temperatura
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I segni vitali vengono valutati entro 2 ore prima e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo il Tempo 0.
Cambiamenti di temperatura
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I segni vitali vengono valutati entro 2 ore prima e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo il Tempo 0.
Segni vitali: respirazione
Lasso di tempo: L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I segni vitali vengono valutati entro 2 ore prima e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo il Tempo 0.
Cambiamenti nella respirazione
L'esposizione all'alcol è il Tempo 0. L'esposizione alla cannabis segue 15 minuti dopo il Tempo 0. I segni vitali vengono valutati entro 2 ore prima e circa 15, 30, 45 e 75 minuti e 2, 3, 4 e 5 ore dopo il Tempo 0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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