Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное влияние алкоголя и каннабиса на навыки молодых водителей

7 февраля 2020 г. обновлено: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Влияние комбинированного употребления алкоголя и каннабиса на симуляцию вождения молодыми водителями

Алкоголь и каннабис являются двумя наиболее широко используемыми веществами, являющимися предметом злоупотребления в мире, и являются психоактивными веществами, которые чаще всего обнаруживаются у водителей с серьезными и смертельными травмами. В недавнем исследовании было замечено, что люди, которые сообщили о вождении как в состоянии алкогольного опьянения (DUIA), так и под воздействием марихуаны (DUIC), подвергались риску столкновения, который был почти в 4 раза выше, чем люди, которые сообщили о вождении после употребления только одного из них. наркотики. Недавние исследования, проведенные в Соединенных Штатах и ​​Канаде, показывают, что распространенность DUIC среди молодых водителей старшего школьного и университетского возраста, а также среди молодых людей аналогична или превышает распространенность DUIA. Это серьезная проблема общественного здравоохранения, поскольку дорожно-транспортные происшествия являются основной причиной смерти в этой возрастной группе. Учитывая частоту совместного употребления алкоголя и каннабиса, важно понимать их совокупное влияние на поведение водителя. В текущем исследовании будут изучены острые эффекты умеренной дозы каннабиса (12,5% ТГК) в сочетании с опьяняющим количеством алкоголя (ВАС = 0,08). по работе юных водителей на тренажере вождения. После проверки на соответствие требованиям и практического занятия в общей сложности 70 участников в возрасте от 19 до 29 лет пройдут по 4 экспериментальных занятия. Во время каждого сеанса участники будут употреблять алкоголь или плацебо-алкоголь и курить активную или плацебо-сигарету с каннабисом. Влияние алкоголя и каннабиса на навыки вождения будет оцениваться с помощью симулятора вождения с высокой точностью. Также будут оцениваться когнитивные, психомоторные и эмоциональные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет преследовать следующие основные цели:

Цель 1: Изучить острые эффекты умеренной дозы каннабиса (12,5% ТГК) в сочетании с опьяняющим количеством алкоголя (ВАС=0,08). по работе юных водителей на тренажере вождения. Имитация вождения, тесты на познание, вербальную память и настроение будут измеряться одновременно с BAC и уровнями каннабиноидов в биологических жидкостях до и после острого воздействия наркотиков у мужчин и женщин-водителей в возрасте от 19 до 29 лет. BAC и биологические жидкости будут измеряться в течение 5 часов после воздействия препарата.

Цель 2: изучить влияние истории вождения, отношения к вождению и показателей индивидуальных различий (например, демографических данных, употребления наркотиков и алкоголя и т. д.) на резкое воздействие алкоголя и каннабиса на результаты вождения в симуляторе молодых водителей. Будет проведен исследовательский анализ, чтобы определить, влияют ли эти меры на острое воздействие каннабиса в сочетании с алкоголем на задачу симулятора вождения.

Дизайн и продолжительность исследования

Это исследование будет внутренним, двойным слепым, двойным фиктивным, плацебо-контролируемым, уравновешенным, рандомизированным клиническим испытанием, оценивающим влияние алкоголя и каннабиса на поведение водителя в сочетании. Хотя условие плацебо является частью исследования, это не исследование лечения.

Первоначальный контакт с потенциальными участниками будет осуществляться по телефону, и исследовательский персонал проведет проверку по телефону на соответствие требованиям. После подтверждения права на участие по телефону участникам будет предложено посетить CAMH для оценки соответствия требованиям. Участники будут посещать CAMH в общей сложности 6 учебных сессий (оценка соответствия требованиям, практический день и 4 тестовых сессии).

На каждой из четырех тестовых сессий участники будут подвергаться одному из следующих условий воздействия алкоголя и каннабиса: 1) плацебо-алкоголь и плацебо-каннабис; 2) опьяняющая доза алкоголя и марихуаны плацебо; 3) плацебо-алкоголь и активный каннабис; 4) опьяняющая доза алкоголя и активного каннабиса. Порядок этих условий будет задан случайным образом. Участники завершат манипуляции с алкоголем, а затем манипуляции с каннабисом. Сессии воздействия алкоголя и марихуаны будут разделены не менее чем на 72 часа.

Участников попросят не употреблять каннабис в течение 72 часов и алкоголь в течение 48 часов до посещения CAMH.

В некоторых случаях Квалифицированный исследователь может попросить участника вернуться для повторного скрининга, например. повторный анализ мочи или другие анализы, проведенные для оценки соответствия требованиям. Кроме того, в случае непредвиденных задержек в планировании участия в исследовании Квалифицированный исследователь определит, есть ли необходимость попросить участника повторить некоторые оценки, например, медицинский осмотр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Употребление каннабиса не реже одного раза в неделю, подтвержденное анализом мочи по месту оказания медицинской помощи;
  • Мужчины, сообщающие об употреблении не менее 5 порций алкоголя, и женщины, сообщающие об употреблении не менее 4 порций алкоголя примерно за 2 часа за последние 6 месяцев и по крайней мере об одном эпизоде ​​быстрого употребления алкоголя за последние 6 месяцев (3 или более порций в течение одного час)
  • 19-29 лет;
  • Обладает водительскими правами Онтарио класса G или G2 (или эквивалентными в другой юрисдикции) не менее 12 месяцев;
  • Готовы воздержаться от употребления алкоголя в течение 48 часов и марихуаны в течение 72 часов до практики и тестовых сессий.
  • Желание воздержаться от всех других препаратов, не назначенных для медицинских целей, на время исследования;
  • Дает письменное и информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Токсикология мочи дает отрицательный результат на каннабис при оценке приемлемости;
  • Диагностика тяжелых медицинских или психических состояний;
  • Женщины: беременность или кормление грудью;
  • Соответствует критериям зависимости от алкоголя или психоактивных веществ (текущей или пожизненной) (DSM-IV);
  • регулярно принимает лекарства, влияющие на функцию мозга (например, антидепрессанты, бензодиазепины, стимуляторы);
  • Прием лекарств или наличие каких-либо заболеваний, при которых алкоголь противопоказан;
  • У родственника первой степени родства диагностирована шизофрения;
  • Сильная аллергия на цитрусовые (лимон-лайм).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алкоголь/плацебо Каннабис
Участник выпьет алкогольный напиток, чтобы получить целевое содержание алкоголя в крови 0,08 мг%, и выкурит сигарету плацебо-дельта-9-тетрагидроканнабинол (<0,03%).
Лекарство: плацебо дельта 9 тетрагидроканнабинол
Одна сигарета с марихуаной плацебо (
Другие имена:
  • марихуана
  • каннабис сатива
Лекарство: Алкоголь
Однократное пероральное введение алкогольного напитка, смешанного в соотношении 1:3 спирта и тонизирующей воды, для достижения целевого содержания алкоголя в крови 0,08 мг%.
Другие имена:
  • этиловый спирт
Активный компаратор: Плацебо Алкоголь/каннабис
Участник выпьет воду с тоником (с минимальным количеством алкоголя для усиления алкогольных сигналов) и выкурит сигарету с дельта-9-тетрагидроканнабинолом (потенция 12,5%).
Лекарство: дельта 9 тетрагидроканнабинол
Участникам будет предоставлена ​​одна сигарета с каннабисом (потенция 12,5% дельта-9-тетрагидроканнабинола) для курения в течение 10 минут без ограничений. Если сигарета с каннабисом не выкурена полностью, остаток будет взвешен для оценки дозы.
Другие имена:
  • марихуана
  • каннабис сатива
Лекарство: Плацебо алкоголь
Однократное пероральное введение напитка, содержащего тонизирующую воду того же объема, что и алкогольный напиток.
Другие имена:
  • Тоник
Активный компаратор: Алкоголь/каннабис
Участник должен выпить алкогольный напиток, чтобы получить целевое содержание алкоголя в крови 0,08 мг%, и выкурить сигарету с дельта-9-тетрагидроканнабинолом (активность 12,5%).
Лекарство: Алкоголь
Однократное пероральное введение алкогольного напитка, смешанного в соотношении 1:3 спирта и тонизирующей воды, для достижения целевого содержания алкоголя в крови 0,08 мг%.
Другие имена:
  • этиловый спирт
Лекарство: дельта 9 тетрагидроканнабинол
Участникам будет предоставлена ​​одна сигарета с каннабисом (потенция 12,5% дельта-9-тетрагидроканнабинола) для курения в течение 10 минут без ограничений. Если сигарета с каннабисом не выкурена полностью, остаток будет взвешен для оценки дозы.
Другие имена:
  • марихуана
  • каннабис сатива
Плацебо Компаратор: Плацебо Алкоголь/Плацебо Каннабис
Участник выпьет воду с тоником (с минимальным количеством алкоголя для усиления алкогольных сигналов) и выкурит сигарету с плацебо-дельта-9-тетрагидроканнабинолом (<0,03%).
Лекарство: плацебо дельта 9 тетрагидроканнабинол
Одна сигарета с марихуаной плацебо (
Другие имена:
  • марихуана
  • каннабис сатива
Лекарство: Плацебо алкоголь
Однократное пероральное введение напитка, содержащего тонизирующую воду того же объема, что и алкогольный напиток.
Другие имена:
  • Тоник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психомоторные нарушения: стандартное отклонение бокового положения
Временное ограничение: Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Тесты с имитацией вождения проводятся в течение 2 часов до и примерно через 45 минут после времени 0.
Симулятор вождения будет объективно измерять изменения в поведении за рулем после употребления алкоголя и/или марихуаны.
Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Тесты с имитацией вождения проводятся в течение 2 часов до и примерно через 45 минут после времени 0.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психомоторные нарушения: средняя скорость, стандартное отклонение скорости и максимальная скорость.
Временное ограничение: Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Тесты с имитацией вождения проводятся в течение 2 часов до и примерно через 45 минут после времени 0.
Симулятор вождения будет объективно измерять изменения в поведении за рулем после употребления алкоголя и/или марихуаны.
Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Тесты с имитацией вождения проводятся в течение 2 часов до и примерно через 45 минут после времени 0.
Психомоторные нарушения: минимальное время до столкновения и задержка торможения
Временное ограничение: Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Тесты с имитацией вождения проводятся в течение 2 часов до и примерно через 45 минут после времени 0.
Симулятор вождения будет объективно измерять изменения в поведении за рулем после употребления алкоголя и/или марихуаны.
Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Тесты с имитацией вождения проводятся в течение 2 часов до и примерно через 45 минут после времени 0.
Психомоторные нарушения: количество столкновений
Временное ограничение: Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Тесты с имитацией вождения проводятся в течение 2 часов до и примерно через 45 минут после времени 0.
Симулятор вождения будет объективно измерять изменения в поведении за рулем после употребления алкоголя и/или марихуаны.
Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Тесты с имитацией вождения проводятся в течение 2 часов до и примерно через 45 минут после времени 0.
Субъективные эффекты алкоголя и каннабиса
Временное ограничение: Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Визуальные аналоговые шкалы вводят в течение 2 часов до, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после времени 0. .
Визуальная аналоговая шкала измеряет самочувствие участников до и после употребления алкоголя и/или каннабиса.
Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Визуальные аналоговые шкалы вводят в течение 2 часов до, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после времени 0. .
Когнитивное тестирование
Временное ограничение: Воздействие алкоголя - это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Когнитивное тестирование проводится в течение 2 часов до времени 0, а также примерно через 75 минут после времени 0.
Измеряет изменения производительности, связанные с вниманием, памятью, полем зрения и ловкостью до и после воздействия алкоголя и/или каннабиса.
Воздействие алкоголя - это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Когнитивное тестирование проводится в течение 2 часов до времени 0, а также примерно через 75 минут после времени 0.
Содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Воздействие алкоголя - это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе измеряется в течение 2 часов до времени 0, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после. Время 0.
Изменения ВАС после употребления алкоголя.
Воздействие алкоголя - это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе измеряется в течение 2 часов до времени 0, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после. Время 0.
Концентрация в крови дельта-9-тетрагидроканнабинола, карбокси-тетрагидроканнабинола и 11-гидрокситетрагидроканнабинола.
Временное ограничение: Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Концентрация ТГК, ТГК-СООН и 11-ОН-ТНС в крови оценивается в течение 2 часов до времени 0, а также примерно через 45 минут после времени 0.
Изменения концентрации дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК), карбокси-тетрагидроканнабинола (ТГК-СООН) и 11-гидрокситетрагидроканнабинола (11-ОН-ТГК) в крови.
Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Концентрация ТГК, ТГК-СООН и 11-ОН-ТНС в крови оценивается в течение 2 часов до времени 0, а также примерно через 45 минут после времени 0.
Каннабиноиды в моче с поправкой на креатинин
Временное ограничение: Воздействие алкоголя - это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Отношение экскретируемого метаболита ТГК карбокси-ТГК к креатинину оценивается в течение 2 часов до времени 0, а также примерно через 5 часов после времени 0.
Определение отношения экскретируемого метаболита ТГК карбокси-ТГК к креатинину определит, употребляли ли участники каннабис между днями тестирования, и, следовательно, они будут исключены из дальнейшего участия.
Воздействие алкоголя - это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Отношение экскретируемого метаболита ТГК карбокси-ТГК к креатинину оценивается в течение 2 часов до времени 0, а также примерно через 5 часов после времени 0.
Показатели жизнедеятельности: артериальное давление
Временное ограничение: Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Основные показатели жизнедеятельности оцениваются в течение 2 часов до, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после времени 0.
Изменения артериального давления (систолическое/диастолическое)
Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Основные показатели жизнедеятельности оцениваются в течение 2 часов до, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после времени 0.
Показатели жизнедеятельности: пульс
Временное ограничение: Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Основные показатели жизнедеятельности оцениваются в течение 2 часов до, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после времени 0.
Изменения пульса
Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Основные показатели жизнедеятельности оцениваются в течение 2 часов до, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после времени 0.
Жизненно важные признаки: температура
Временное ограничение: Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Основные показатели жизнедеятельности оцениваются в течение 2 часов до, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после времени 0.
Изменения температуры
Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Основные показатели жизнедеятельности оцениваются в течение 2 часов до, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после времени 0.
Показатели жизнедеятельности: дыхание
Временное ограничение: Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Основные показатели жизнедеятельности оцениваются в течение 2 часов до, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после времени 0.
Изменения дыхания
Воздействие алкоголя — это время 0. Воздействие каннабиса следует через 15 минут после времени 0. Основные показатели жизнедеятельности оцениваются в течение 2 часов до, а также примерно через 15, 30, 45 и 75 минут и через 2, 3, 4 и 5 часов после времени 0.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Следователи

  • Главный следователь: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо дельта 9 тетрагидроканнабинол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться