Efeitos combinados de álcool e maconha nas habilidades de jovens motoristas
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health
Efeitos da combinação de álcool e maconha na direção simulada de jovens motoristas
O álcool e a maconha são as duas substâncias de abuso mais utilizadas no mundo e são as substâncias psicoativas mais frequentemente encontradas em motoristas feridos gravemente e fatalmente.
Em um estudo recente, observou-se que os indivíduos que relataram tanto dirigir sob o efeito de álcool (DUIA) quanto sob o efeito de maconha (DUIC) experimentaram um risco de colisão quase 4 vezes maior do que os indivíduos que relataram dirigir após o uso de apenas um desses drogas.
Pesquisas recentes nos Estados Unidos e no Canadá indicam que a prevalência de DUIC entre jovens motoristas em idade escolar e universitária e adultos jovens é semelhante ou superior à prevalência de DUIA.
Trata-se de um grave problema de saúde pública, uma vez que as colisões automobilísticas são a principal causa de morte nessa faixa etária.
Dada a frequência com que o álcool e a cannabis são consumidos em conjunto, é importante compreender os seus efeitos combinados no comportamento do condutor.
O estudo atual examinará os efeitos agudos de uma dose moderada de cannabis (12,5% THC) combinada com uma quantidade intoxicante de álcool (BAC = 0,08)
no desempenho do simulador de condução de jovens condutores.
Após uma triagem de elegibilidade e uma sessão prática, um total de 70 participantes com idades entre 19 e 29 anos completarão 4 sessões experimentais.
Durante cada sessão, os participantes beberão álcool ou álcool placebo e fumarão um cigarro de cannabis ativo ou placebo.
Os efeitos do álcool e da maconha no desempenho das habilidades relacionadas à direção serão avaliados usando um simulador de direção de alta fidelidade.
Efeitos cognitivos, psicomotores e de humor também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto terá os seguintes objetivos principais:
Objetivo 1: Examinar os efeitos agudos de uma dose moderada de cannabis (12,5% THC) combinada com uma quantidade intoxicante de álcool (TAS = 0,08) no desempenho do simulador de condução de jovens condutores. Desempenho de direção simulada, testes de cognição, memória verbal e humor serão medidos simultaneamente com BAC e níveis de canabinóides em fluidos biológicos antes e depois da exposição aguda a drogas em motoristas de ambos os sexos com idade entre 19 e 29 anos. BAC e fluidos biológicos serão medidos até 5 horas após a exposição ao medicamento.
Objetivo 2: Explorar os efeitos do histórico de direção, atitudes de direção e medidas de diferença individual (por exemplo, dados demográficos, uso de drogas e álcool, etc.) sobre os efeitos agudos do álcool e da maconha no desempenho do simulador de direção de jovens motoristas. Análises exploratórias serão realizadas para determinar se os efeitos agudos da maconha mais álcool na tarefa do simulador de direção são influenciados por essas medidas.
Desenho e duração do estudo
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo, contrabalançado e randomizado, avaliando o impacto do álcool e da cannabis combinados no comportamento do motorista. Embora uma condição de placebo faça parte do estudo, este não é um estudo de tratamento.
O contato inicial com os participantes em potencial será feito por telefone, e a equipe do estudo realizará uma triagem por telefone para elegibilidade. Após a confirmação de elegibilidade por telefone, os participantes serão convidados a comparecer ao CAMH para uma avaliação de elegibilidade. Os participantes participarão do CAMH em um total de 6 sessões de estudo (uma avaliação de elegibilidade, um dia de prática e 4 sessões de teste).
Em cada uma das quatro sessões de teste, os participantes serão submetidos a uma das seguintes condições de exposição ao álcool e à cannabis: 1) álcool placebo e cannabis placebo; 2) dose intoxicante de álcool e maconha placebo; 3) álcool placebo e maconha ativa, e; 4) dose intoxicante de álcool e maconha ativa. A ordem dessas condições será atribuída aleatoriamente. Os participantes completarão a manipulação de álcool seguida pela manipulação de cannabis. As sessões de exposição ao álcool e à cannabis serão separadas por pelo menos 72 horas.
Os participantes serão solicitados a não usar maconha por 72 horas e álcool por 48 horas antes de comparecer ao CAMH.
Em certos casos, o Investigador Qualificado pode solicitar a um participante que retorne para uma nova triagem, por ex. repetição do teste de urina ou outras avaliações realizadas para avaliação de elegibilidade. Além disso, em caso de atrasos imprevistos no agendamento da participação no estudo, o Investigador Qualificado determinará se há necessidade de pedir a um participante que repita algumas avaliações, por exemplo, exame físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso de maconha pelo menos uma vez por semana confirmado por teste de urina no local de atendimento;
- Homens que relatam consumir pelo menos 5 drinques e mulheres que relatam consumir pelo menos 4 drinques em cerca de 2 horas nos últimos 6 meses e pelo menos um episódio de consumo rápido de álcool nos últimos 6 meses (3 ou mais drinques em um período de um hora)
- 19-29 anos de idade;
- Possuir uma carteira de motorista classe G ou G2 de Ontário (ou equivalente de outra jurisdição) por pelo menos 12 meses;
- Disposto a abster-se de usar álcool por 48 horas e maconha por 72 horas antes das Sessões de Prática e Teste.
- Disposto a abster-se de todas as outras drogas não prescritas para fins médicos durante o estudo;
- Fornece consentimento por escrito e informado.
Critério de exclusão:
- A toxicologia da urina é negativa para cannabis na avaliação de elegibilidade;
- Diagnóstico de condições médicas ou psiquiátricas graves;
- Mulheres: Gravidez ou amamentação;
- Atende aos critérios para Dependência de Álcool ou Substância (atual ou vitalícia) (DSM-IV);
- É um usuário regular de medicamentos que afetam a função cerebral (ou seja, antidepressivos, benzodiazepínicos, estimulantes);
- Tomar medicamentos ou ter qualquer condição médica para a qual o álcool é contra-indicado;
- Parente de primeiro grau com diagnóstico de esquizofrenia;
- Alergia severa a frutas cítricas (lima-limão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Álcool/Placebo Cannabis
O participante beberá uma bebida alcoólica para obter um teor alvo de álcool no sangue de 0,08 mg% e fumará um cigarro placebo delta 9 tetraidrocanabinol (< 0,03%).
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Um único cigarro placebo de maconha (
Outros nomes:
Uma única administração oral de uma bebida alcoólica misturada na proporção de 1:3 de álcool para água tônica para obter um teor alvo de álcool no sangue de 0,08 mg%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo Álcool/Cannabis
O participante beberá água tônica (limitada com uma quantidade mínima de álcool para aumentar os sinais de álcool) e fumará um cigarro delta 9 tetrahidrocanabinol (potência de 12,5%).
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Um único cigarro de cannabis (potência de 12,5% delta 9 tetrahidrocanabinol) será dado aos participantes para fumar durante um período de 10 minutos, ad libitum.
Se o cigarro de maconha não for fumado em sua totalidade, o restante será pesado para estimar a dose.
Outros nomes:
Uma única administração oral de uma bebida contendo água tônica no mesmo volume da bebida alcoólica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Álcool/Cannabis
O participante beberá uma bebida alcoólica para obter um teor alvo de álcool no sangue de 0,08 mg% e fumará um cigarro delta 9 tetrahidrocanabinol (potência de 12,5%).
|
Uma única administração oral de uma bebida alcoólica misturada na proporção de 1:3 de álcool para água tônica para obter um teor alvo de álcool no sangue de 0,08 mg%.
Outros nomes:
Um único cigarro de cannabis (potência de 12,5% delta 9 tetrahidrocanabinol) será dado aos participantes para fumar durante um período de 10 minutos, ad libitum.
Se o cigarro de maconha não for fumado em sua totalidade, o restante será pesado para estimar a dose.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Álcool/Placebo Cannabis
O participante beberá água tônica (limitada com uma quantidade mínima de álcool para aumentar os sinais de álcool) e fumará um cigarro placebo delta 9 tetrahidrocanabinol (< 0,03%).
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Um único cigarro placebo de maconha (
Outros nomes:
Uma única administração oral de uma bebida contendo água tônica no mesmo volume da bebida alcoólica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento psicomotor: desvio padrão da posição lateral
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à maconha ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os testes de simulação de direção ocorrem dentro de 2 horas antes e aproximadamente 45 minutos depois do Tempo 0.
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O simulador de direção medirá objetivamente as mudanças no comportamento ao dirigir após a exposição ao álcool e/ou cannabis.
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à maconha ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os testes de simulação de direção ocorrem dentro de 2 horas antes e aproximadamente 45 minutos depois do Tempo 0.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento psicomotor: velocidade média, desvio padrão da velocidade e velocidade máxima
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à maconha ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os testes de simulação de direção ocorrem dentro de 2 horas antes e aproximadamente 45 minutos depois do Tempo 0.
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O simulador de direção medirá objetivamente as mudanças no comportamento ao dirigir após a exposição ao álcool e/ou cannabis.
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à maconha ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os testes de simulação de direção ocorrem dentro de 2 horas antes e aproximadamente 45 minutos depois do Tempo 0.
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Comprometimento psicomotor: Tempo mínimo para colisão e latência de frenagem
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à maconha ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os testes de simulação de direção ocorrem dentro de 2 horas antes e aproximadamente 45 minutos depois do Tempo 0.
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O simulador de direção medirá objetivamente as mudanças no comportamento ao dirigir após a exposição ao álcool e/ou cannabis.
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à maconha ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os testes de simulação de direção ocorrem dentro de 2 horas antes e aproximadamente 45 minutos depois do Tempo 0.
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Comprometimento psicomotor: Número de colisões
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à maconha ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os testes de simulação de direção ocorrem dentro de 2 horas antes e aproximadamente 45 minutos depois do Tempo 0.
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O simulador de direção medirá objetivamente as mudanças no comportamento ao dirigir após a exposição ao álcool e/ou cannabis.
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à maconha ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os testes de simulação de direção ocorrem dentro de 2 horas antes e aproximadamente 45 minutos depois do Tempo 0.
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Efeitos subjetivos do álcool e da maconha
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. As escalas analógicas visuais são administradas 2 horas antes, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após o Tempo 0 .
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A escala visual analógica mede como os participantes se sentem antes e depois da exposição ao álcool e/ou cannabis.
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. As escalas analógicas visuais são administradas 2 horas antes, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após o Tempo 0 .
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Teste cognitivo
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. O teste cognitivo é administrado dentro de 2 horas antes do Tempo 0, bem como aproximadamente 75 minutos após o Tempo 0.
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Mede mudanças no desempenho relacionadas à atenção, memória, campo de visão e destreza antes e depois da exposição ao álcool e/ou cannabis.
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. O teste cognitivo é administrado dentro de 2 horas antes do Tempo 0, bem como aproximadamente 75 minutos após o Tempo 0.
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Teor de álcool no ar expirado
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. O teor de álcool na respiração é medido dentro de 2 horas antes do Tempo 0, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas depois Tempo 0.
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Alterações no BAC após o consumo de álcool.
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. O teor de álcool na respiração é medido dentro de 2 horas antes do Tempo 0, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas depois Tempo 0.
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Concentração sanguínea para delta 9 tetrahidrocanabinol, carboxi-tetrahidrocanabinol e 11 hidroxi tetrahidrocanabinol.
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. A concentração sanguínea de THC, THC-COOH e 11-OH-THC é avaliada dentro de 2 horas antes do Tempo 0, bem como aproximadamente 45 minutos após o Tempo 0.
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Alterações na concentração de delta 9 tetrahidrocanabinol (THC), carboxi-tetrahidrocanabinol (THC-COOH) e 11 hidroxi tetrahidrocanabinol (11-OH-THC) no sangue.
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. A concentração sanguínea de THC, THC-COOH e 11-OH-THC é avaliada dentro de 2 horas antes do Tempo 0, bem como aproximadamente 45 minutos após o Tempo 0.
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Canabinóides de urina corrigidos para creatinina
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à Cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. A proporção de carboxi-THC do metabólito do THC excretado para a creatinina é avaliada dentro de 2 horas antes do Tempo 0, bem como aproximadamente 5 horas após o Tempo 0.
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A determinação da proporção de carboxi-THC metabólito do THC excretado para creatinina determinará se os participantes usaram cannabis entre os dias de teste e, portanto, serão excluídos de futuras participações.
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à Cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. A proporção de carboxi-THC do metabólito do THC excretado para a creatinina é avaliada dentro de 2 horas antes do Tempo 0, bem como aproximadamente 5 horas após o Tempo 0.
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Sinais vitais: pressão arterial
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os sinais vitais são avaliados 2 horas antes, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após o Tempo 0.
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Alterações na pressão arterial (sistólica/diastólica)
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os sinais vitais são avaliados 2 horas antes, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após o Tempo 0.
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Sinais vitais: pulso
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os sinais vitais são avaliados 2 horas antes, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após o Tempo 0.
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Alterações no pulso
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os sinais vitais são avaliados 2 horas antes, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após o Tempo 0.
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Sinais vitais: temperatura
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os sinais vitais são avaliados 2 horas antes, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após o Tempo 0.
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Mudanças na temperatura
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os sinais vitais são avaliados 2 horas antes, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após o Tempo 0.
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Sinais vitais: respiração
Prazo: A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os sinais vitais são avaliados 2 horas antes, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após o Tempo 0.
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Alterações na respiração
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A exposição ao álcool é o Tempo 0. A exposição à cannabis ocorre 15 minutos após o Tempo 0. Os sinais vitais são avaliados 2 horas antes, bem como aproximadamente 15, 30, 45 e 75 minutos e 2, 3, 4 e 5 horas após o Tempo 0.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lenne MG, Dietze PM, Triggs TJ, Walmsley S, Murphy B, Redman JR. The effects of cannabis and alcohol on simulated arterial driving: Influences of driving experience and task demand. Accid Anal Prev. 2010 May;42(3):859-66. doi: 10.1016/j.aap.2009.04.021.
- Downey LA, King R, Papafotiou K, Swann P, Ogden E, Boorman M, Stough C. The effects of cannabis and alcohol on simulated driving: Influences of dose and experience. Accid Anal Prev. 2013 Jan;50:879-86. doi: 10.1016/j.aap.2012.07.016. Epub 2012 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios psicomotores
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Etanol
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 123-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .