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젊은 운전자의 기술에 대한 결합된 알코올 및 대마초 효과

2020년 2월 7일 업데이트: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

젊은 운전자의 모의 운전에 대한 알코올 및 대마초 혼합 효과

알코올과 대마초는 세계에서 가장 널리 사용되는 두 가지 남용 물질이며 심각하고 치명적인 부상을 입은 운전자에게서 가장 자주 발견되는 향정신성 물질입니다. 최근 연구에서 음주 운전(DUIA)과 대마초 음주(DUIC)를 모두 보고한 사람은 이 중 하나만 사용한 후 운전한다고 보고한 사람보다 거의 4배나 충돌 위험을 경험한 것으로 관찰되었습니다. 약제. 미국과 캐나다의 최근 연구에 따르면 고등학생 및 대학생 연령의 젊은 운전자와 젊은 성인 사이의 DUIC 유병률은 DUIA 유병률과 비슷하거나 더 높습니다. 자동차 충돌이 이 연령대의 주요 사망 원인이기 때문에 이것은 심각한 공중 보건 문제입니다. 알코올과 대마초가 함께 소비되는 빈도를 감안할 때 운전자 행동에 대한 결합 효과를 이해하는 것이 중요합니다. 현재 연구에서는 적당한 양의 대마초(12.5% ​​THC)와 취하게 만드는 양의 알코올(BAC=0.08)의 급성 효과를 조사할 것입니다. 젊은 운전자의 드라이빙 시뮬레이터 성능에 대해. 자격 심사 및 실습을 거쳐 19~29세 총 70명의 참가자가 각각 4개의 실험 세션을 완료합니다. 각 세션 동안 참가자는 알코올 또는 위약 술을 마시고 활성 또는 위약 대마초 담배를 피웁니다. 운전 관련 기술 수행에 대한 알코올 및 대마초의 영향은 충실도가 높은 운전 시뮬레이터를 사용하여 평가됩니다. 인지, 정신 운동 및 기분 효과도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 다음과 같은 주요 목표를 추구할 것입니다.

목표 1: 적당한 양의 대마초(12.5% ​​THC)와 취하게 만드는 양의 알코올(BAC=0.08)의 급성 효과를 조사합니다. 젊은 운전자의 드라이빙 시뮬레이터 성능에 대해. 19세에서 29세 사이의 남녀 운전자를 대상으로 급성 약물 노출 전후 BAC 및 체액 내 칸나비노이드 수준과 동시에 모의 운전 성능, 인지, 언어 기억 및 기분 테스트를 측정합니다. BAC 및 체액은 ​​약물 노출 후 최대 5시간까지 측정됩니다.

목표 2: 젊은 운전자의 운전 시뮬레이터 성능에 대한 알코올 및 대마초의 급성 영향에 대한 운전 이력, 운전 태도 및 개인차 측정(예: 인구 통계, 약물 및 알코올 사용 등)의 영향을 탐색합니다. 운전 시뮬레이터 작업에 대한 대마초와 알코올의 급성 영향이 이러한 조치에 의해 영향을 받는지 확인하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.

연구 설계 및 기간

이 연구는 알코올과 대마초가 운전자 행동에 미치는 영향을 평가하는 피험자 내, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 균형 조정, 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 위약 조건이 연구의 일부이지만 이것은 치료 연구가 아닙니다.

잠재적 참가자와의 초기 연락은 전화를 통해 이루어지며 연구 담당자는 적격성을 위해 전화 화면을 실시합니다. 전화로 자격이 확인되면 참가자는 자격 평가를 위해 CAMH에 참석해야 합니다. 참가자는 총 6개의 학습 세션(자격 평가, 연습일 및 4개의 테스트 세션) 동안 CAMH에 참석합니다.

네 번의 테스트 세션에서 참가자는 다음 알코올 및 대마초 노출 조건 중 하나를 겪게 됩니다. 1) 위약 알코올 및 위약 대마초; 2) 알코올 및 위약 대마초의 중독성 복용량; 3) 위약 알코올 및 활성 대마초, 그리고; 4) 알코올 및 활성 대마초의 중독성 복용량. 이러한 조건의 순서는 무작위로 지정됩니다. 참가자는 대마초 조작에 이어 알코올 조작을 완료합니다. 알코올 및 대마초 노출 세션은 최소 72시간으로 분리됩니다.

참가자는 CAMH에 참석하기 전에 72시간 동안 대마초를 사용하지 않고 48시간 동안 알코올을 사용하지 않도록 요청받습니다.

특정한 경우에 자격을 갖춘 조사자는 참가자에게 재심사를 위해 돌아올 것을 요청할 수 있습니다. 적격성 평가를 위해 수행된 소변 검사 또는 기타 평가의 반복. 또한 연구 참여 일정이 예기치 않게 지연되는 경우 자격을 갖춘 조사자는 참가자에게 일부 평가(예: 신체 검사)를 반복하도록 요청할 필요가 있는지 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소변 현장 검사로 확인된 적어도 일주일에 한 번 대마초 사용;
  • 지난 6개월 동안 최소 5잔의 음료를 마셨다고 보고한 남성과 지난 6개월 동안 약 2시간 동안 최소 4잔의 음료를 마셨다고 보고한 여성과 지난 6개월 동안 최소 1회 이상의 급속한 알코올 소비(1년 동안 3잔 이상)를 보고한 여성 시간)
  • 19-29세;
  • 최소 12개월 동안 클래스 G 또는 G2 온타리오 운전면허증(또는 다른 관할권의 동급 운전면허증) 보유
  • 연습 및 시험 세션 전에 48시간 동안 알코올 및 72시간 동안 대마초 사용을 자제합니다.
  • 연구 기간 동안 의학적 목적으로 처방되지 않은 다른 모든 약물을 기꺼이 삼가하고;
  • 서면 및 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 소변 독성학은 적격성 평가 시 대마초에 대해 음성으로 선별합니다.
  • 심각한 의학적 또는 정신과적 상태의 진단;
  • 여성: 임신 또는 모유 수유;
  • 알코올 또는 약물 의존(현재 또는 평생)(DSM-IV)에 대한 기준을 충족합니다.
  • 뇌 기능에 영향을 미치는 약물(즉, 항우울제, 벤조디아제핀, 각성제)을 정기적으로 사용하는 사람입니다.
  • 약물을 복용하거나 알코올이 금기인 의학적 상태가 있는 경우
  • 정신분열증 진단을 받은 직계가족;
  • 감귤류(레몬-라임)에 대한 심한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알코올/위약 대마초
참가자는 0.08mg%의 목표 혈중 알코올 함량을 얻기 위해 알코올성 음료를 마시고 위약 델타 9 테트라하이드로카나비놀(< 0.03%) 담배를 피울 것입니다.
의약품: 위약 델타 9 테트라히드로칸나비놀
단일 위약 대마초 담배(
다른 이름들:
  • 삼
  • 대마초 사티바
의약품: 술
0.08mg%의 목표 혈중 알코올 농도를 얻기 위해 알코올과 토닉 워터를 1:3 비율로 혼합한 알코올 음료를 단회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에탄올
활성 비교기: 위약 알코올/대마초
참가자는 토닉 워터(알코올 신호를 강화하기 위해 최소량의 알코올로 마개를 씌움)를 마시고 델타 9 테트라하이드로카나비놀(역가 12.5%) 담배를 피웁니다.
의약품: 델타 9 테트라하이드로칸나비놀
대마초 담배 한 개비(역가 12.5% ​​델타 9 테트라하이드로카나비놀)가 참가자에게 제공되어 10분 동안 자유롭게 피울 수 있습니다. 대마초 담배를 완전히 피우지 않은 경우 남은 양의 무게를 측정하여 용량을 추정합니다.
다른 이름들:
  • 삼
  • 대마초 사티바
의약품: 위약 알코올
알코올 음료와 동일한 용량의 토닉워터를 함유한 음료의 단회 경구 투여.
다른 이름들:
  • 토닉워터
활성 비교기: 알코올/대마초
참가자는 0.08mg%의 목표 혈중 알코올 함량을 얻기 위해 알코올성 음료를 마시고 델타 9 테트라하이드로카나비놀(효력 12.5%) 담배를 피울 것입니다.
의약품: 술
0.08mg%의 목표 혈중 알코올 농도를 얻기 위해 알코올과 토닉 워터를 1:3 비율로 혼합한 알코올 음료를 단회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에탄올
의약품: 델타 9 테트라하이드로칸나비놀
대마초 담배 한 개비(역가 12.5% ​​델타 9 테트라하이드로카나비놀)가 참가자에게 제공되어 10분 동안 자유롭게 피울 수 있습니다. 대마초 담배를 완전히 피우지 않은 경우 남은 양의 무게를 측정하여 용량을 추정합니다.
다른 이름들:
  • 삼
  • 대마초 사티바
위약 비교기: 위약 알코올/위약 대마초
참가자는 토닉 워터(알코올 신호를 강화하기 위해 최소량의 알코올로 마개를 채움)를 마시고 플라시보 델타 9 테트라하이드로카나비놀(< 0.03%) 담배를 피울 것입니다.
의약품: 위약 델타 9 테트라히드로칸나비놀
단일 위약 대마초 담배(
다른 이름들:
  • 삼
  • 대마초 사티바
의약품: 위약 알코올
알코올 음료와 동일한 용량의 토닉워터를 함유한 음료의 단회 경구 투여.
다른 이름들:
  • 토닉워터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 운동 장애: 측면 위치의 표준 편차
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 이후 15분을 따릅니다. 운전 시뮬레이션 테스트는 시간 0 이전 2시간 및 이후 약 45분 내에 수행됩니다.
운전 시뮬레이터는 음주 및/또는 대마초 노출 후 운전 행동의 변화를 객관적으로 측정합니다.
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 이후 15분을 따릅니다. 운전 시뮬레이션 테스트는 시간 0 이전 2시간 및 이후 약 45분 내에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 운동 장애: 평균 속도, 속도의 표준 편차 및 최대 속도
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 이후 15분을 따릅니다. 운전 시뮬레이션 테스트는 시간 0 이전 2시간 및 이후 약 45분 내에 수행됩니다.
운전 시뮬레이터는 음주 및/또는 대마초 노출 후 운전 행동의 변화를 객관적으로 측정합니다.
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 이후 15분을 따릅니다. 운전 시뮬레이션 테스트는 시간 0 이전 2시간 및 이후 약 45분 내에 수행됩니다.
정신 운동 장애: 충돌 및 제동 지연까지의 최소 시간
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 이후 15분을 따릅니다. 운전 시뮬레이션 테스트는 시간 0 이전 2시간 및 이후 약 45분 내에 수행됩니다.
운전 시뮬레이터는 음주 및/또는 대마초 노출 후 운전 행동의 변화를 객관적으로 측정합니다.
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 이후 15분을 따릅니다. 운전 시뮬레이션 테스트는 시간 0 이전 2시간 및 이후 약 45분 내에 수행됩니다.
정신 운동 장애: 충돌 횟수
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 이후 15분을 따릅니다. 운전 시뮬레이션 테스트는 시간 0 이전 2시간 및 이후 약 45분 내에 수행됩니다.
운전 시뮬레이터는 음주 및/또는 대마초 노출 후 운전 행동의 변화를 객관적으로 측정합니다.
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 이후 15분을 따릅니다. 운전 시뮬레이션 테스트는 시간 0 이전 2시간 및 이후 약 45분 내에 수행됩니다.
주관적인 알코올 및 대마초 효과
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 시각 아날로그 척도는 시간 0 전 2시간 내와 시간 0 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간 내에 관리됩니다. .
시각적 아날로그 척도는 참가자가 알코올 및/또는 대마초 노출 전후에 느끼는 감정을 측정합니다.
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 시각 아날로그 척도는 시간 0 전 2시간 내와 시간 0 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간 내에 관리됩니다. .
인지 테스트
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 인지 테스트는 시간 0 전 2시간 내와 시간 0 후 약 75분에 시행됩니다.
알코올 및/또는 대마초 노출 전후 주의력, 기억력, 시야 및 손재주와 관련된 성능 변화를 측정합니다.
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 인지 테스트는 시간 0 전 2시간 내와 시간 0 후 약 75분에 시행됩니다.
호흡 알코올 함량
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 호흡 알코올 함량은 시간 0 전 2시간 내와 시간 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간 내에 측정됩니다. 시간 0.
음주 후 BAC의 변화.
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 호흡 알코올 함량은 시간 0 전 2시간 내와 시간 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간 내에 측정됩니다. 시간 0.
델타 9 테트라히드로칸나비놀, 카르복시-테트라히드로칸나비놀 및 11 히드록시 테트라히드로칸나비놀의 혈중 농도.
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. THC, THC-COOH 및 11-OH-THC의 혈중 농도는 시간 0 전 2시간 내와 시간 0 후 약 45분에 평가됩니다.
혈액 내 델타 9 테트라하이드로칸나비놀(THC), 카르복시-테트라하이드로칸나비놀(THC-COOH) 및 11 하이드록시 테트라하이드로칸나비놀(11-OH-THC) 농도 변화.
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. THC, THC-COOH 및 11-OH-THC의 혈중 농도는 시간 0 전 2시간 내와 시간 0 후 약 45분에 평가됩니다.
크레아티닌에 대해 보정된 소변 카나비노이드
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 배설된 THC 대사산물 카르복시-THC 대 크레아티닌의 비율은 시간 0 전 2시간 내 및 시간 0 후 약 5시간 내에 평가됩니다.
배설된 THC 대사산물 카르복시-THC 대 크레아티닌의 비율을 결정하면 참가자가 테스트 일 사이에 대마초를 사용했는지 여부가 결정되므로 추가 참여에서 제외됩니다.
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 배설된 THC 대사산물 카르복시-THC 대 크레아티닌의 비율은 시간 0 전 2시간 내 및 시간 0 후 약 5시간 내에 평가됩니다.
활력 징후: 혈압
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 활력 징후는 시간 0 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간뿐만 아니라 전 2시간 이내에 평가됩니다.
혈압의 변화(수축기/이완기)
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 활력 징후는 시간 0 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간뿐만 아니라 전 2시간 이내에 평가됩니다.
활력 징후: 맥박
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 활력 징후는 시간 0 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간뿐만 아니라 전 2시간 이내에 평가됩니다.
맥박의 변화
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 활력 징후는 시간 0 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간뿐만 아니라 전 2시간 이내에 평가됩니다.
활력 징후: 온도
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 활력 징후는 시간 0 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간뿐만 아니라 전 2시간 이내에 평가됩니다.
온도 변화
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 활력 징후는 시간 0 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간뿐만 아니라 전 2시간 이내에 평가됩니다.
활력 징후: 호흡
기간: 알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 활력 징후는 시간 0 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간뿐만 아니라 전 2시간 이내에 평가됩니다.
호흡의 변화
알코올 노출은 시간 0입니다. 대마초 노출은 시간 0 후 15분을 따릅니다. 활력 징후는 시간 0 후 약 15, 30, 45 및 75분 및 2, 3, 4 및 5시간뿐만 아니라 전 2시간 이내에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

수사관

  • 수석 연구원: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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