Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączny wpływ alkoholu i marihuany na umiejętności młodych kierowców

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Wpływ połączonego alkoholu i marihuany na symulowaną jazdę młodych kierowców

Alkohol i konopie indyjskie są dwiema najczęściej używanymi substancjami uzależniającymi na świecie i są to substancje psychoaktywne najczęściej wykrywane u ciężko i śmiertelnie rannych kierowców. W niedawnym badaniu zaobserwowano, że osoby, które zgłosiły prowadzenie zarówno pod wpływem alkoholu (DUIA), jak i pod wpływem konopi indyjskich (DUIC), doświadczyły prawie 4-krotnie wyższego ryzyka kolizji niż osoby, które zgłosiły prowadzenie pojazdu po użyciu tylko jednego z nich. narkotyki. Niedawne badania przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wskazują, że rozpowszechnienie DUIC wśród młodych kierowców w wieku licealnym i uniwersyteckim oraz młodych dorosłych jest podobne lub wyższe niż rozpowszechnienie DUIA. Jest to poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ kolizje pojazdów mechanicznych są główną przyczyną śmierci w tej grupie wiekowej. Biorąc pod uwagę częstotliwość, z jaką alkohol i konopie indyjskie są spożywane razem, ważne jest zrozumienie ich łącznego wpływu na zachowanie kierowców. Obecne badanie zbada ostre skutki umiarkowanej dawki konopi indyjskich (12,5% THC) w połączeniu z odurzającą ilością alkoholu (BAC=0,08) na temat wydajności symulatora jazdy młodych kierowców. Po sprawdzeniu kwalifikacji i sesji treningowej łącznie 70 uczestników w wieku od 19 do 29 lat przejdzie 4 sesje eksperymentalne. Podczas każdej sesji uczestnicy będą pić alkohol lub alkohol placebo i palić aktywnego lub placebo papierosa z konopi indyjskich. Wpływ alkoholu i marihuany na umiejętności związane z prowadzeniem pojazdu zostanie oceniony za pomocą symulatora jazdy o wysokiej wierności. Oceniane będą również efekty poznawcze, psychomotoryczne i nastrój.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie miało następujące główne cele:

Cel 1: Zbadanie ostrych skutków umiarkowanej dawki konopi indyjskich (12,5% THC) w połączeniu z odurzającą ilością alkoholu (BAC=0,08) na temat wydajności symulatora jazdy młodych kierowców. Symulowana wydajność jazdy, testy poznawcze, pamięć werbalna i nastrój będą mierzone równolegle z BAC i poziomami kannabinoidów w płynach biologicznych przed i po ostrej ekspozycji na narkotyki u kierowców płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do 29 lat. BAC i płyny biologiczne będą mierzone do 5 godzin po ekspozycji na lek.

Cel 2: Zbadanie wpływu historii prowadzenia pojazdu, nastawienia do jazdy i miar różnic indywidualnych (np. danych demograficznych, używania narkotyków i alkoholu itp.) na ostry wpływ alkoholu i konopi indyjskich na działanie symulatora jazdy młodych kierowców. Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu ustalenia, czy środki te mają wpływ na ostry wpływ marihuany i alkoholu na zadanie na symulatorze jazdy.

Projekt badania i czas trwania

To badanie będzie wewnątrzobiektowym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo, z przeciwwagą, randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym wpływ alkoholu i marihuany łącznie na zachowanie kierowców. Chociaż częścią badania jest placebo, nie jest to badanie dotyczące leczenia.

Wstępny kontakt z potencjalnymi uczestnikami zostanie nawiązany telefonicznie, a personel badawczy przeprowadzi telefoniczną weryfikację kwalifikowalności. Po telefonicznym potwierdzeniu uprawnień uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do CAMH w celu oceny uprawnień. Uczestnicy wezmą udział w CAMH w sumie w 6 sesjach badawczych (ocena kwalifikowalności, dzień ćwiczeń i 4 sesje testowe).

Podczas każdej z czterech sesji testowych uczestnicy zostaną poddani jednemu z następujących warunków narażenia na alkohol i konopie indyjskie: 1) alkohol placebo i marihuana placebo; 2) odurzająca dawka alkoholu i placebo konopi; 3) alkohol placebo i aktywna marihuana oraz; 4) odurzająca dawka alkoholu i aktywnej marihuany. Kolejność tych warunków zostanie przydzielona losowo. Uczestnicy dokończą manipulację alkoholem, a następnie manipulację konopiami indyjskimi. Sesje narażenia na alkohol i konopie będą oddzielone co najmniej 72 godzinami.

Uczestnicy zostaną poproszeni o nieużywanie marihuany przez 72 godziny i alkoholu przez 48 godzin przed udziałem w CAMH.

W niektórych przypadkach Wykwalifikowany badacz może poprosić uczestnika o powrót na ponowne badanie przesiewowe, np. powtórzenie badania moczu lub innych ocen przeprowadzonych w celu oceny kwalifikowalności. Ponadto, w przypadku nieprzewidzianych opóźnień w zaplanowaniu udziału w badaniu, Wykwalifikowany badacz określi, czy istnieje potrzeba poproszenia uczestnika o powtórzenie niektórych ocen, np. badania przedmiotowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Używanie konopi indyjskich co najmniej raz w tygodniu potwierdzone badaniem moczu w punkcie opieki;
  • Mężczyźni, którzy wypili co najmniej 5 drinków i kobiety, którzy wypili co najmniej 4 drinki w ciągu około 2 godzin w ciągu ostatnich 6 miesięcy i co najmniej jeden epizod szybkiego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (3 lub więcej drinków w ciągu jednej godzina)
  • 19-29 lat;
  • Posiada prawo jazdy klasy G lub G2 Ontario (lub równoważne z innej jurysdykcji) przez co najmniej 12 miesięcy;
  • Chęć powstrzymania się od używania alkoholu przez 48 godzin i marihuany przez 72 godziny przed sesją treningową i testową.
  • Chęć powstrzymania się od wszystkich innych leków nieprzepisanych do celów medycznych na czas trwania badania;
  • Wyraża pisemną i świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywne wyniki badań toksykologicznych moczu na obecność konopi indyjskich po ocenie kwalifikowalności;
  • Diagnoza ciężkich schorzeń medycznych lub psychiatrycznych;
  • Kobiety: Ciąża lub karmienie piersią;
  • Spełnia kryteria uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających (obecnie lub dożywotnio) (DSM-IV);
  • regularnie przyjmuje leki wpływające na pracę mózgu (tj. leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, stymulanty);
  • Przyjmowanie leków lub stan chorobowy, w przypadku którego spożywanie alkoholu jest przeciwwskazane;
  • krewny pierwszego stopnia ze zdiagnozowaną schizofrenią;
  • Ciężka alergia na cytrusy (cytrynowo-limonkowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alkohol/Placebo Marihuana
Uczestnik będzie pił napój alkoholowy, aby uzyskać docelową zawartość alkoholu we krwi na poziomie 0,08 mg% i będzie palił papierosa zawierającego placebo delta 9 tetrahydrokannabinolu (< 0,03%).
Pojedynczy papieros z konopi placebo (
Inne nazwy:
  • marihuana
  • konopie indyjskie sativa
Pojedyncze podanie doustne napoju alkoholowego zmieszanego z alkoholem i tonikiem w stosunku 1:3 w celu uzyskania docelowej zawartości alkoholu we krwi na poziomie 0,08 mg%.
Inne nazwy:
  • etanol
Aktywny komparator: Alkohol placebo/konopie indyjskie
Uczestnik będzie pił wodę tonizującą (zawierającą minimalną ilość alkoholu w celu wzmocnienia sygnałów alkoholowych) i zapali papierosa z tetrahydrokanabinolem delta 9 (moc 12,5%).
Pojedynczy papieros z konopi indyjskich (moc 12,5% delta 9 tetrahydrokanabinolu) zostanie podany uczestnikom do palenia przez okres 10 minut, ad libitum. Jeśli papieros z konopi indyjskich nie zostanie wypalony w całości, pozostała część zostanie zważona w celu oszacowania dawki.
Inne nazwy:
  • marihuana
  • konopie indyjskie sativa
Pojedyncze podanie doustne napoju zawierającego wodę tonizującą o takiej samej objętości jak napój alkoholowy.
Inne nazwy:
  • Tonik
Aktywny komparator: Alkohol/konopie indyjskie
Uczestnik wypije napój alkoholowy, aby uzyskać docelową zawartość alkoholu we krwi 0,08 mg% i zapali papierosa z tetrahydrokanabinolem delta 9 (moc 12,5%).
Pojedyncze podanie doustne napoju alkoholowego zmieszanego z alkoholem i tonikiem w stosunku 1:3 w celu uzyskania docelowej zawartości alkoholu we krwi na poziomie 0,08 mg%.
Inne nazwy:
  • etanol
Pojedynczy papieros z konopi indyjskich (moc 12,5% delta 9 tetrahydrokanabinolu) zostanie podany uczestnikom do palenia przez okres 10 minut, ad libitum. Jeśli papieros z konopi indyjskich nie zostanie wypalony w całości, pozostała część zostanie zważona w celu oszacowania dawki.
Inne nazwy:
  • marihuana
  • konopie indyjskie sativa
Komparator placebo: Alkohol Placebo/Placebo Marihuana
Uczestnik będzie pił wodę tonizującą (zawierającą minimalną ilość alkoholu w celu wzmocnienia sygnałów alkoholowych) i będzie palił papierosa z placebo delta 9 tetrahydrokanabinolu (< 0,03%).
Pojedynczy papieros z konopi placebo (
Inne nazwy:
  • marihuana
  • konopie indyjskie sativa
Pojedyncze podanie doustne napoju zawierającego wodę tonizującą o takiej samej objętości jak napój alkoholowy.
Inne nazwy:
  • Tonik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia psychomotoryczne: Odchylenie standardowe pozycji bocznej
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
Symulator jazdy będzie obiektywnie mierzyć zmiany w zachowaniu kierowcy po narażeniu na alkohol i/lub konopie indyjskie.
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia psychomotoryczne: średnia prędkość, odchylenie standardowe prędkości i maksymalna prędkość
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
Symulator jazdy będzie obiektywnie mierzyć zmiany w zachowaniu kierowcy po narażeniu na alkohol i/lub konopie indyjskie.
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
Zaburzenia psychomotoryczne: minimalny czas do zderzenia i opóźnienie hamowania
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
Symulator jazdy będzie obiektywnie mierzyć zmiany w zachowaniu kierowcy po narażeniu na alkohol i/lub konopie indyjskie.
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
Zaburzenia psychomotoryczne: Liczba kolizji
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
Symulator jazdy będzie obiektywnie mierzyć zmiany w zachowaniu kierowcy po narażeniu na alkohol i/lub konopie indyjskie.
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
Subiektywne skutki alkoholu i marihuany
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Wizualne skale analogowe są podawane w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0 .
Wizualna skala analogowa mierzy, jak uczestnicy czują się przed i po kontakcie z alkoholem i/lub konopiami indyjskimi.
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Wizualne skale analogowe są podawane w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0 .
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy funkcji poznawczych przeprowadza się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 75 minut po czasie 0.
Mierzy zmiany wydajności związane z uwagą, pamięcią, polem widzenia i zręcznością przed i po ekspozycji na alkohol i/lub konopie indyjskie.
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy funkcji poznawczych przeprowadza się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 75 minut po czasie 0.
Zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu jest mierzona w ciągu 2 godzin przed czasem 0, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po Czas 0.
Zmiany BAC po wypiciu alkoholu.
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu jest mierzona w ciągu 2 godzin przed czasem 0, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po Czas 0.
Stężenie we krwi delta 9 tetrahydrokannabinolu, karboksy-tetrahydrokanabinolu i 11 hydroksytetrahydrokanabinolu.
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Stężenie THC, THC-COOH i 11-OH-THC we krwi ocenia się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 45 minut po czasie 0.
Zmiany stężenia delta 9 tetrahydrokannabinolu (THC), karboksy-tetrahydrokannabinolu (THC-COOH) i 11 hydroksytetrahydrokannabinolu (11-OH-THC) we krwi.
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Stężenie THC, THC-COOH i 11-OH-THC we krwi ocenia się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 45 minut po czasie 0.
Kannabinoidy w moczu skorygowane o kreatyninę
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Stosunek wydalanego metabolitu THC karboksy-THC do kreatyniny ocenia się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 5 godzin po czasie 0.
Określenie stosunku wydalanego metabolitu THC karboksy-THC do kreatyniny określi, czy uczestnicy używali konopi indyjskich między dniami badania, a zatem zostaną wykluczeni z dalszego udziału.
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Stosunek wydalanego metabolitu THC karboksy-THC do kreatyniny ocenia się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 5 godzin po czasie 0.
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe)
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
Oznaki życiowe: puls
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
Zmiany tętna
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
Oznaki życiowe: temperatura
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
Zmiany temperatury
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
Oznaki życiowe: oddychanie
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
Zmiany w oddychaniu
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo delta 9 tetrahydrokannabinol

Subskrybuj