- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03106363
Łączny wpływ alkoholu i marihuany na umiejętności młodych kierowców
Wpływ połączonego alkoholu i marihuany na symulowaną jazdę młodych kierowców
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie miało następujące główne cele:
Cel 1: Zbadanie ostrych skutków umiarkowanej dawki konopi indyjskich (12,5% THC) w połączeniu z odurzającą ilością alkoholu (BAC=0,08) na temat wydajności symulatora jazdy młodych kierowców. Symulowana wydajność jazdy, testy poznawcze, pamięć werbalna i nastrój będą mierzone równolegle z BAC i poziomami kannabinoidów w płynach biologicznych przed i po ostrej ekspozycji na narkotyki u kierowców płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do 29 lat. BAC i płyny biologiczne będą mierzone do 5 godzin po ekspozycji na lek.
Cel 2: Zbadanie wpływu historii prowadzenia pojazdu, nastawienia do jazdy i miar różnic indywidualnych (np. danych demograficznych, używania narkotyków i alkoholu itp.) na ostry wpływ alkoholu i konopi indyjskich na działanie symulatora jazdy młodych kierowców. Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu ustalenia, czy środki te mają wpływ na ostry wpływ marihuany i alkoholu na zadanie na symulatorze jazdy.
Projekt badania i czas trwania
To badanie będzie wewnątrzobiektowym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo, z przeciwwagą, randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym wpływ alkoholu i marihuany łącznie na zachowanie kierowców. Chociaż częścią badania jest placebo, nie jest to badanie dotyczące leczenia.
Wstępny kontakt z potencjalnymi uczestnikami zostanie nawiązany telefonicznie, a personel badawczy przeprowadzi telefoniczną weryfikację kwalifikowalności. Po telefonicznym potwierdzeniu uprawnień uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do CAMH w celu oceny uprawnień. Uczestnicy wezmą udział w CAMH w sumie w 6 sesjach badawczych (ocena kwalifikowalności, dzień ćwiczeń i 4 sesje testowe).
Podczas każdej z czterech sesji testowych uczestnicy zostaną poddani jednemu z następujących warunków narażenia na alkohol i konopie indyjskie: 1) alkohol placebo i marihuana placebo; 2) odurzająca dawka alkoholu i placebo konopi; 3) alkohol placebo i aktywna marihuana oraz; 4) odurzająca dawka alkoholu i aktywnej marihuany. Kolejność tych warunków zostanie przydzielona losowo. Uczestnicy dokończą manipulację alkoholem, a następnie manipulację konopiami indyjskimi. Sesje narażenia na alkohol i konopie będą oddzielone co najmniej 72 godzinami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o nieużywanie marihuany przez 72 godziny i alkoholu przez 48 godzin przed udziałem w CAMH.
W niektórych przypadkach Wykwalifikowany badacz może poprosić uczestnika o powrót na ponowne badanie przesiewowe, np. powtórzenie badania moczu lub innych ocen przeprowadzonych w celu oceny kwalifikowalności. Ponadto, w przypadku nieprzewidzianych opóźnień w zaplanowaniu udziału w badaniu, Wykwalifikowany badacz określi, czy istnieje potrzeba poproszenia uczestnika o powtórzenie niektórych ocen, np. badania przedmiotowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Używanie konopi indyjskich co najmniej raz w tygodniu potwierdzone badaniem moczu w punkcie opieki;
- Mężczyźni, którzy wypili co najmniej 5 drinków i kobiety, którzy wypili co najmniej 4 drinki w ciągu około 2 godzin w ciągu ostatnich 6 miesięcy i co najmniej jeden epizod szybkiego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (3 lub więcej drinków w ciągu jednej godzina)
- 19-29 lat;
- Posiada prawo jazdy klasy G lub G2 Ontario (lub równoważne z innej jurysdykcji) przez co najmniej 12 miesięcy;
- Chęć powstrzymania się od używania alkoholu przez 48 godzin i marihuany przez 72 godziny przed sesją treningową i testową.
- Chęć powstrzymania się od wszystkich innych leków nieprzepisanych do celów medycznych na czas trwania badania;
- Wyraża pisemną i świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Negatywne wyniki badań toksykologicznych moczu na obecność konopi indyjskich po ocenie kwalifikowalności;
- Diagnoza ciężkich schorzeń medycznych lub psychiatrycznych;
- Kobiety: Ciąża lub karmienie piersią;
- Spełnia kryteria uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających (obecnie lub dożywotnio) (DSM-IV);
- regularnie przyjmuje leki wpływające na pracę mózgu (tj. leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, stymulanty);
- Przyjmowanie leków lub stan chorobowy, w przypadku którego spożywanie alkoholu jest przeciwwskazane;
- krewny pierwszego stopnia ze zdiagnozowaną schizofrenią;
- Ciężka alergia na cytrusy (cytrynowo-limonkowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alkohol/Placebo Marihuana
Uczestnik będzie pił napój alkoholowy, aby uzyskać docelową zawartość alkoholu we krwi na poziomie 0,08 mg% i będzie palił papierosa zawierającego placebo delta 9 tetrahydrokannabinolu (< 0,03%).
|
Pojedynczy papieros z konopi placebo (
Inne nazwy:
Pojedyncze podanie doustne napoju alkoholowego zmieszanego z alkoholem i tonikiem w stosunku 1:3 w celu uzyskania docelowej zawartości alkoholu we krwi na poziomie 0,08 mg%.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alkohol placebo/konopie indyjskie
Uczestnik będzie pił wodę tonizującą (zawierającą minimalną ilość alkoholu w celu wzmocnienia sygnałów alkoholowych) i zapali papierosa z tetrahydrokanabinolem delta 9 (moc 12,5%).
|
Pojedynczy papieros z konopi indyjskich (moc 12,5% delta 9 tetrahydrokanabinolu) zostanie podany uczestnikom do palenia przez okres 10 minut, ad libitum.
Jeśli papieros z konopi indyjskich nie zostanie wypalony w całości, pozostała część zostanie zważona w celu oszacowania dawki.
Inne nazwy:
Pojedyncze podanie doustne napoju zawierającego wodę tonizującą o takiej samej objętości jak napój alkoholowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alkohol/konopie indyjskie
Uczestnik wypije napój alkoholowy, aby uzyskać docelową zawartość alkoholu we krwi 0,08 mg% i zapali papierosa z tetrahydrokanabinolem delta 9 (moc 12,5%).
|
Pojedyncze podanie doustne napoju alkoholowego zmieszanego z alkoholem i tonikiem w stosunku 1:3 w celu uzyskania docelowej zawartości alkoholu we krwi na poziomie 0,08 mg%.
Inne nazwy:
Pojedynczy papieros z konopi indyjskich (moc 12,5% delta 9 tetrahydrokanabinolu) zostanie podany uczestnikom do palenia przez okres 10 minut, ad libitum.
Jeśli papieros z konopi indyjskich nie zostanie wypalony w całości, pozostała część zostanie zważona w celu oszacowania dawki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Alkohol Placebo/Placebo Marihuana
Uczestnik będzie pił wodę tonizującą (zawierającą minimalną ilość alkoholu w celu wzmocnienia sygnałów alkoholowych) i będzie palił papierosa z placebo delta 9 tetrahydrokanabinolu (< 0,03%).
|
Pojedynczy papieros z konopi placebo (
Inne nazwy:
Pojedyncze podanie doustne napoju zawierającego wodę tonizującą o takiej samej objętości jak napój alkoholowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia psychomotoryczne: Odchylenie standardowe pozycji bocznej
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
|
Symulator jazdy będzie obiektywnie mierzyć zmiany w zachowaniu kierowcy po narażeniu na alkohol i/lub konopie indyjskie.
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia psychomotoryczne: średnia prędkość, odchylenie standardowe prędkości i maksymalna prędkość
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
|
Symulator jazdy będzie obiektywnie mierzyć zmiany w zachowaniu kierowcy po narażeniu na alkohol i/lub konopie indyjskie.
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
|
|
Zaburzenia psychomotoryczne: minimalny czas do zderzenia i opóźnienie hamowania
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
|
Symulator jazdy będzie obiektywnie mierzyć zmiany w zachowaniu kierowcy po narażeniu na alkohol i/lub konopie indyjskie.
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
|
|
Zaburzenia psychomotoryczne: Liczba kolizji
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
|
Symulator jazdy będzie obiektywnie mierzyć zmiany w zachowaniu kierowcy po narażeniu na alkohol i/lub konopie indyjskie.
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy symulacyjne jazdy odbywają się w ciągu 2 godzin przed i około 45 minut po czasie 0.
|
|
Subiektywne skutki alkoholu i marihuany
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Wizualne skale analogowe są podawane w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0 .
|
Wizualna skala analogowa mierzy, jak uczestnicy czują się przed i po kontakcie z alkoholem i/lub konopiami indyjskimi.
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Wizualne skale analogowe są podawane w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0 .
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy funkcji poznawczych przeprowadza się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 75 minut po czasie 0.
|
Mierzy zmiany wydajności związane z uwagą, pamięcią, polem widzenia i zręcznością przed i po ekspozycji na alkohol i/lub konopie indyjskie.
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Testy funkcji poznawczych przeprowadza się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 75 minut po czasie 0.
|
|
Zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu jest mierzona w ciągu 2 godzin przed czasem 0, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po Czas 0.
|
Zmiany BAC po wypiciu alkoholu.
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu jest mierzona w ciągu 2 godzin przed czasem 0, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po Czas 0.
|
|
Stężenie we krwi delta 9 tetrahydrokannabinolu, karboksy-tetrahydrokanabinolu i 11 hydroksytetrahydrokanabinolu.
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Stężenie THC, THC-COOH i 11-OH-THC we krwi ocenia się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 45 minut po czasie 0.
|
Zmiany stężenia delta 9 tetrahydrokannabinolu (THC), karboksy-tetrahydrokannabinolu (THC-COOH) i 11 hydroksytetrahydrokannabinolu (11-OH-THC) we krwi.
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Stężenie THC, THC-COOH i 11-OH-THC we krwi ocenia się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 45 minut po czasie 0.
|
|
Kannabinoidy w moczu skorygowane o kreatyninę
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Stosunek wydalanego metabolitu THC karboksy-THC do kreatyniny ocenia się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 5 godzin po czasie 0.
|
Określenie stosunku wydalanego metabolitu THC karboksy-THC do kreatyniny określi, czy uczestnicy używali konopi indyjskich między dniami badania, a zatem zostaną wykluczeni z dalszego udziału.
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Stosunek wydalanego metabolitu THC karboksy-THC do kreatyniny ocenia się w ciągu 2 godzin przed czasem 0 oraz około 5 godzin po czasie 0.
|
|
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
|
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe)
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
|
|
Oznaki życiowe: puls
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
|
Zmiany tętna
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
|
|
Oznaki życiowe: temperatura
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
|
Zmiany temperatury
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
|
|
Oznaki życiowe: oddychanie
Ramy czasowe: Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
|
Zmiany w oddychaniu
|
Ekspozycja na alkohol to czas 0. Ekspozycja na konopie indyjskie następuje 15 minut po czasie 0. Oznaki czynności życiowych ocenia się w ciągu 2 godzin przed, a także około 15, 30, 45 i 75 minut oraz 2, 3, 4 i 5 godzin po czasie 0.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lenne MG, Dietze PM, Triggs TJ, Walmsley S, Murphy B, Redman JR. The effects of cannabis and alcohol on simulated arterial driving: Influences of driving experience and task demand. Accid Anal Prev. 2010 May;42(3):859-66. doi: 10.1016/j.aap.2009.04.021.
- Downey LA, King R, Papafotiou K, Swann P, Ogden E, Boorman M, Stough C. The effects of cannabis and alcohol on simulated driving: Influences of dose and experience. Accid Anal Prev. 2013 Jan;50:879-86. doi: 10.1016/j.aap.2012.07.016. Epub 2012 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Etanol
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo delta 9 tetrahydrokannabinol
-
Jazz PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo, Rumunia
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyUpośledzenie, poznawczy | Upośledzenie uwagi | Upośledzenie, psychomotoryczneStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)Zakończony
-
Jazz PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 2 | DyslipidemieZjednoczone Królestwo
-
MorphotekZakończonyNabłonkowy rak jajnikaStany Zjednoczone, Niemcy
-
Christopher D. VerricoRekrutacyjnyBóle krzyża | Chroniczny ból | Urazy plecówStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ZakończonyFarmakologia behawioralna konopiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Rak okrężnicyStany Zjednoczone
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustJeszcze nie rekrutacjaZatrucie konopiami indyjskimiZjednoczone Królestwo
-
Baylor College of MedicineWycofaneEndometrioza | Endometrioza, ból | Ból związany z endometrioząStany Zjednoczone